Reverso ou nada para fraturas complexas do úmero proximal
Artroplastia reversa do ombro versus tratamento conservador para fraturas proximais complexas em pacientes idosos
A prótese reversa do ombro surgiu recentemente como um tratamento agudo para fraturas complexas do úmero proximal. Resultados funcionais promissores foram relatados em artigos observacionais.
No entanto, ainda não foram relatados ensaios clínicos comparando o tratamento conservador com o tratamento cirúrgico por meio da artroplastia reversa do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução As fraturas proximais do úmero são frequentes no ambiente do investigador. Dentre eles, cerca de 20% são considerados feições complexas. Tradicionalmente, o tratamento conservador oferece uma ampla gama de resultados. A prótese reversa do ombro como tratamento das fraturas agudas do úmero proximal na população idosa mudou a abordagem terapêutica dessa patologia aguda. No entanto, ainda não existem estudos de alto nível, baseados em evidências, comparando o tratamento conservador com o tratamento com prótese reversa de ombro.
Objetivo Comparar os resultados funcionais e as complicações de pacientes idosos com fratura complexa aguda do úmero proximal por meio de dois tipos de tratamento; tratamento conservador e tratamento com prótese reversa de ombro.
Metodologia Estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando o tratamento conservador com o cirúrgico em dois anos de seguimento por meio de avaliação funcional do ombro (escala Constant), complicações e reintervenções associadas a cada tratamento. A qualidade de vida também será analisada através do questionário de saúde SF-36
Resultados esperados A hipótese nula do trabalho baseia-se no aparecimento de diferenças não significativas entre os dois grupos do estudo (tratamento conservador vs. cirúrgico), quanto ao estado funcional, complicações e reintervenções
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Collbató, Barcelona, Espanha, 08293
- Joan Miquel Noguera
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com problemas mentais disponíveis para protocolos de reabilitação
- Pacientes com fratura proximal do úmero em 3 ou 4 partes
Critério de exclusão:
- Fraturas extremamente deslocadas sem contato ósseo ou com menos de 1 cm.
- Comprometimento cognitivo (teste de Pfeiffer >3)
- Luxações do ombro
- Incapaz de assinar o consentimento informado ou incapaz de responder a questionários
- Trauma ou cirurgia prévia da extremidade
- Fratura exposta ou patológica
- Lesão vascular ou neurológica associada
- Incapaz de colaborar com a reabilitação
- Pacientes com comorbidades graves que desencorajam a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: TRATAMENTO CONSERVADOR
O tratamento conservador é concebido com o uso de tipoia por três semanas, seguido de protocolo de reabilitação
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|
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Experimental: TRATAMENTO DE ARTROPLASTIA REVERSA
Este grupo recebe uma intervenção cirúrgica com o uso de artroplastia reversa do ombro por via deltopeitoral e reimplantação das tuberosidades. É seguido pelo mesmo protocolo de reabilitação do tratamento conservador |
Implante de prótese de ombro reversa e recolocação de tuberosidades maiores e menores
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor, Mobilidade, Força e Atividades da Vida Diária. (Resultado Funcional)
Prazo: 1 ano
|
Pontuação de Constant-Murley. A pontuação de Constant-Murley (CMS) é uma escala de 100 pontos composta por vários parâmetros individuais. Esses parâmetros definem o nível de dor e a capacidade de realizar as atividades diárias normais do paciente. O escore de Constant-Murley foi introduzido para determinar a funcionalidade após o tratamento de uma lesão no ombro e varia de 0 a 100 pontos. O teste é dividido em quatro subescalas: dor (0 a 15 pontos), atividades da vida diária (0 a 20 pontos), força (0 a 25 pontos) e amplitude de movimento: elevação anterior (0 a 10 pontos), rotação externa (0 a 10 pontos), abdução (0 a 10 pontos) e rotação interna do ombro (0 a 10 pontos). Então, esses itens de amplitude de movimento alocam de 0 a 40 pontos para a pontuação global. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade da função. |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com reintervenções cirúrgicas relacionadas ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento que requerem tratamento cirúrgico adicional após a randomização; como desbridamento, substituição de implante No grupo controle; as reintervenções serão medidas pela necessidade de receber tratamento para sequelas de fratura, como implante de prótese de ombro ou qualquer outra intervenção cirúrgica
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1 ano
|
|
Número de participantes com infecção da articulação do ombro relacionada ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
A infecção aguda será definida como inchaço, eritema, febre, secreção purulenta ou aumento do nível de parâmetros biológicos, como proteína C-reativa (PCR), contagem de glóbulos brancos (WBC). Esperado apenas no grupo experimental/intervenção |
1 ano
|
|
Número de participantes com deslocamento do implante relacionado ao tratamento
Prazo: 1 ano
|
É definido como o número de pacientes no braço experimental apresentando um desalinhamento radiológico entre o componente umeral (haste) e o componente glenóide (glenosfera). Esperado apenas no grupo experimental/intervenção |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlos Torrens, PhD, Parc de Salut Mar
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC12-045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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