中皮腫に対する樹状細胞免疫療法 (DENIM)
化学療法後の維持療法（MesoPher）として中皮腫の被験者に同種腫瘍細胞溶解物（PheraLys）を負荷した樹状細胞を用いた無作為化非盲検第II/III相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、中皮腫の成人被験者を対象に、最善の支持療法単独と比較して、MesoPher と最良の支持療法を組み合わせた樹状細胞免疫療法の有効性と抗腫瘍活性を評価するための非盲検無作為化第 II/III 相試験です。 MesoPher の安全性、忍容性、生活の質、免疫原性も評価されます。
この試験には、スクリーニング段階、被験体が試験薬の投与およびフォローアップ評価のために研究センターを訪れる7か月間の非盲検治療段階が含まれます。 研究終了（EoS）訪問は、研究の完了後に行われ、その後、生存、その後の治療、およびこれらの治療に対する反応に関するデータが収集されます。
すべての研究基準を満たす 230 人の被験者のターゲットは、樹状細胞療法と最良の支持療法 (Arm A) または最良の支持療法のみ (Arm B) を受けるように無作為化されます。
アームAの被験者は、樹状細胞が生成される単球を得るために白血球除去を受けます。 これらの樹状細胞は、同種異系腫瘍細胞溶解物（PheraLys）をインビトロでロードされる。 PheraLys を搭載した自家樹状細胞による治療は MesoPher と呼ばれます。 Mesopher による治療は、化学療法の最終投与後 9 ～ 13 週間以内に開始されます。 被験者は、BSCに加えてMesoPherを隔週で3回注射されます。 安定した疾患または部分的/完全な応答の場合、追加の 2 回の注射が 18 週目と 30 週目に行われます。 被験者には、最大 5 用量の MesoPher が投与されます。
アームBの被験者は、地元の治験責任医師の裁量に従って、最善の支持療法で治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Leicester、イギリス
- University of Leicester
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Ancona、イタリア
- Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona
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Amsterdam、オランダ
- Netherlands Cancer Institue
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Centre
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Lille、フランス
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Antwerp、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
アーム A は治験薬 MesoPher と最高の支持療法を受けることになります
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アームAの被験者は、樹状細胞が生成される単球を得るために白血球除去を受けます。
これらの樹状細胞は、同種異系腫瘍細胞溶解物（PheraLys）をインビトロでロードされる。
PheraLysを搭載した自家樹状細胞による治療はMesoPherと呼ばれます
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介入なし：アームB
アーム B は、研究者が適切と判断した最善の支持療法に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：無作為化から研究終了まで (研究に参加した最後の被験者の最後の来院と最後のデータ収集ポイントの完了)、最大 102 週間で評価
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この研究の主要なアウトカム指標は、BSC 単独と比較して、MesoPher と最善の支持療法 (BSC) による樹状細胞免疫療法を受けた被験者の全生存率 (OS) を評価することです。
全生存率は、無作為化から死亡まで決定されます。
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無作為化から研究終了まで (研究に参加した最後の被験者の最後の来院と最後のデータ収集ポイントの完了)、最大 102 週間で評価
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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