중피종에 대한 수지상세포 면역요법 (DENIM)
화학 요법 후 유지 치료(MesoPher)로 중피종이 있는 피험자에서 동종이계 종양 세포 용해물(PheraLys)이 로드된 수지상 세포를 사용한 무작위 공개 라벨 II/III상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 MesoPher + 최상의 지지 요법 단독과 비교하여 수지상 세포 면역 요법의 효능 및 항종양 활성을 평가하기 위해 중피종을 가진 성인 피험자를 대상으로 한 오픈 라벨, 무작위 II/III상 연구입니다. MesoPher의 안전성, 내약성, 삶의 질 및 면역원성도 평가됩니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 피험자가 연구 약물 투여 및 후속 평가를 위해 연구 센터를 방문하는 7개월 공개 라벨 치료 단계를 포함합니다. 연구 종료(EoS) 방문은 연구 완료 후 수행되며, 그 후 생존, 후속 요법 및 이러한 요법에 대한 반응에 대한 데이터가 수집됩니다.
모든 연구 기준을 만족하는 230명의 피험자가 수지상 세포 치료와 최상의 지지 요법(A군) 또는 최상의 지지 요법 단독(B군)을 받도록 무작위 배정됩니다.
Arm A의 피험자는 수지상 세포가 생성될 단핵구를 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다. 이러한 수지상 세포는 동종 종양 세포 용해물(PheraLys)로 시험관 내에서 로드됩니다. PheraLys가 탑재된 자가 수지상 세포로 치료하는 것을 MesoPher라고 합니다. Mesopher를 사용한 치료는 화학 요법의 마지막 투여 후 9-13주 이내에 시작됩니다. 피험자는 BSC 외에도 MesoPher를 격주로 3회 주사합니다. 질환이 안정적이거나 부분/완전 반응이 있는 경우 18주차와 30주차에 추가 2회 주사한다. 피험자는 최대 5회 용량의 MesoPher를 투여받습니다.
Arm B의 피험자는 현지 조사관의 재량에 따라 최상의 지지 요법으로 치료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Netherlands Cancer Institue
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Leicester, 영국
- University of Leicester
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아
- Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 A
Arm A는 연구 약물인 MesoPher와 최고의 지지 요법을 받게 됩니다.
|
Arm A의 피험자는 수지상 세포가 생성될 단핵구를 얻기 위해 백혈구 성분채집술을 받게 됩니다.
이러한 수지상 세포는 동종 종양 세포 용해물(PheraLys)로 시험관 내에서 로드됩니다.
PheraLys가 탑재된 자가 수지상 세포로 치료하는 것을 MesoPher라고 합니다.
|
|
간섭 없음: 팔 B
B군은 연구자가 적절하다고 판단하는 대로 최선의 지지 요법을 따릅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존율
기간: 무작위 배정에서 연구 종료까지(연구에 참여한 마지막 피험자의 마지막 방문 및 완료된 마지막 데이터 수집 시점)까지 최대 102주 동안 평가
|
이 연구의 주요 결과 측정은 BSC 단독과 비교하여 MesoPher와 최상의 지지 요법(BSC)으로 수지상 세포 면역 요법을 받은 대상체의 전체 생존(OS) 비율을 평가하는 것입니다.
전체 생존율은 무작위 배정에서 사망까지 결정됩니다.
|
무작위 배정에서 연구 종료까지(연구에 참여한 마지막 피험자의 마지막 방문 및 완료된 마지막 데이터 수집 시점)까지 최대 102주 동안 평가
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .