Imunoterapia de Células DENdriticas para Mesotelioma (DENIM)
Um estudo randomizado e aberto de fase II/III com células dendríticas carregadas com lisado de células tumorais alogênicas (PheraLys) em indivíduos com mesotelioma como tratamento de manutenção (MesoPher) após quimioterapia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado de Fase II/III em indivíduos adultos com mesotelioma para avaliar a eficácia e a atividade antitumoral da imunoterapia com células dendríticas com MesoPher mais o melhor tratamento de suporte em comparação com o melhor tratamento de suporte isolado. A segurança, tolerabilidade, qualidade de vida e imunogenicidade do MesoPher também serão avaliadas.
O estudo inclui uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto de 7 meses durante a qual os indivíduos visitam o centro de estudo para administração do medicamento em estudo e avaliações de acompanhamento. Uma visita de final de estudo (EoS) será realizada após a conclusão do estudo, após a qual serão coletados dados sobre sobrevivência, terapias subsequentes e resposta a essas terapias.
Um alvo de 230 indivíduos que satisfaçam todos os critérios do estudo será randomizado para receber terapia com células dendríticas mais o melhor tratamento de suporte (Braço A) ou o melhor tratamento de suporte sozinho (Braço B).
Os indivíduos no Braço A serão submetidos a leucaferese para obter monócitos a partir dos quais serão geradas células dendríticas. Estas células dendríticas serão carregadas in vitro com um lisado alogênico de células tumorais (PheraLys). O tratamento com células dendríticas autólogas carregadas com PheraLys é denominado MesoPher. O tratamento com Mesopher começará dentro de 9 a 13 semanas após a última dose de quimioterapia. Os indivíduos receberão 3 injeções quinzenais com MesoPher além de BSC. Em caso de doença estável ou resposta parcial/completa, serão administradas 2 injeções adicionais nas semanas 18 e 30. Os indivíduos serão administrados com um máximo de 5 doses de MesoPher.
Os indivíduos do Braço B serão tratados com os melhores cuidados de suporte, de acordo com o critério do investigador local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: TMC Pharma
- Número de telefone: +44 1252 842255
- E-mail: medical.dept@tmcpharma.com
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Lille, França
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Amsterdam, Holanda
- Netherlands Cancer Institue
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Centre
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Ancona, Itália
- Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona
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Leicester, Reino Unido
- University of Leicester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A
O braço A receberá o medicamento do estudo MesoPher, além dos melhores cuidados de suporte
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Os indivíduos no Braço A serão submetidos a leucaferese para obter monócitos a partir dos quais serão geradas células dendríticas.
Estas células dendríticas serão carregadas in vitro com um lisado alogênico de células tumorais (PheraLys).
O tratamento com células dendríticas autólogas carregadas com PheraLys é chamado de MesoPher
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Sem intervenção: Braço B
O braço B seguirá os melhores cuidados de suporte conforme considerado apropriado pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: desde a randomização até o final do estudo (a última visita do último participante do estudo e o último ponto de coleta de dados concluído) avaliado em até 102 semanas
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A medida de resultado primário deste estudo é avaliar a taxa de sobrevida global (OS) de indivíduos que recebem imunoterapia de células dendríticas com MesoPher mais o melhor cuidado de suporte (BSC) em comparação com BSC sozinho.
A taxa de sobrevida global será determinada desde a randomização até a morte.
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desde a randomização até o final do estudo (a última visita do último participante do estudo e o último ponto de coleta de dados concluído) avaliado em até 102 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
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- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- MM04
- DENIM (Outro identificador: Amphera)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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