DENdritische Zell-Immuntherapie für Mesotheliom (DENIM)
Eine randomisierte, offene Phase-II/III-Studie mit dendritischen Zellen, die mit allogenem Tumorzelllysat (PheraLys) beladen sind, bei Patienten mit Mesotheliom als Erhaltungstherapie (MesoPher) nach einer Chemotherapie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Phase-II/III-Studie an erwachsenen Probanden mit Mesotheliom zur Bewertung der Wirksamkeit und Anti-Tumor-Aktivität der Immuntherapie mit dendritischen Zellen mit MesoPher plus Best Supportive Care im Vergleich zu Best Supportive Care allein. Die Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensqualität und Immunogenität von MesoPher werden ebenfalls bewertet.
Die Studie umfasst eine Screening-Phase, eine 7-monatige Open-Label-Behandlungsphase, während der die Probanden das Studienzentrum zur Verabreichung des Studienmedikaments und Nachuntersuchungen aufsuchen. Nach Abschluss der Studie wird ein Besuch am Ende der Studie (EoS) durchgeführt, nach dem Daten zum Überleben, zu nachfolgenden Therapien und zum Ansprechen auf diese Therapien erhoben werden.
Ein Ziel von 230 Probanden, die alle Studienkriterien erfüllen, wird randomisiert, um entweder dendritische Zelltherapie plus beste unterstützende Behandlung (Arm A) oder beste unterstützende Behandlung allein (Arm B) zu erhalten.
Subjekte in Arm A werden einer Leukapherese unterzogen, um Monozyten zu erhalten, aus denen dendritische Zellen erzeugt werden. Diese dendritischen Zellen werden in vitro mit einem allogenen Tumorzelllysat (PheraLys) beladen. Die Behandlung mit autologen dendritischen Zellen, die mit PheraLys beladen sind, wird als MesoPher bezeichnet. Die Behandlung mit Mesopher beginnt innerhalb von 9 bis 13 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie. Die Probanden erhalten zusätzlich zu BSC 3 zweiwöchentliche Injektionen mit MesoPher. Bei stabilem Krankheitsverlauf oder teilweisem/vollständigem Ansprechen werden in Woche 18 und 30 weitere 2 Injektionen verabreicht. Den Probanden werden maximal 5 Dosen MesoPher verabreicht.
Die Probanden in Arm B werden nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes mit bester unterstützender Behandlung behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: TMC Pharma
- Telefonnummer: +44 1252 842255
- E-Mail: medical.dept@tmcpharma.com
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- University Hospital Antwerp
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Lille, Frankreich
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Ancona, Italien
- Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona
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Amsterdam, Niederlande
- Netherlands Cancer Institue
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus Medical Centre
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- University of Leicester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A
Arm A erhält das Studienmedikament MesoPher sowie die beste unterstützende Pflege
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Subjekte in Arm A werden einer Leukapherese unterzogen, um Monozyten zu erhalten, aus denen dendritische Zellen erzeugt werden.
Diese dendritischen Zellen werden in vitro mit einem allogenen Tumorzelllysat (PheraLys) beladen.
Die Behandlung mit autologen dendritischen Zellen, die mit PheraLys beladen sind, wird als MesoPher bezeichnet
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Kein Eingriff: Arm B
Arm B folgt der besten unterstützenden Pflege, die der Prüfer für angemessen hält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (der letzte Besuch des letzten an der Studie teilnehmenden Probanden und der letzte abgeschlossene Datenerhebungspunkt) wurden in bis zu 102 Wochen bewertet
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Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtüberlebensrate (OS) von Probanden, die eine Immuntherapie mit dendritischen Zellen mit MesoPher plus best supportive care (BSC) im Vergleich zu BSC allein erhalten.
Die Gesamtüberlebensrate wird von der Randomisierung bis zum Tod bestimmt.
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von der Randomisierung bis zum Ende der Studie (der letzte Besuch des letzten an der Studie teilnehmenden Probanden und der letzte abgeschlossene Datenerhebungspunkt) wurden in bis zu 102 Wochen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MM04
- DENIM (Andere Kennung: Amphera)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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