Immunothérapie cellulaire DENdritic pour le mésothéliome (DENIM)
Une étude de phase II/III randomisée et ouverte avec des cellules dendritiques chargées de lysat de cellules tumorales allogéniques (PheraLys) chez des sujets atteints de mésothéliome en traitement d'entretien (MesoPher) après une chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II/III ouverte et randomisée chez des sujets adultes atteints de mésothéliome pour évaluer l'efficacité et l'activité anti-tumorale de l'immunothérapie par cellules dendritiques avec MesoPher plus les meilleurs soins de support par rapport aux meilleurs soins de support seuls. L'innocuité, la tolérabilité, la qualité de vie et l'immunogénicité de MesoPher seront également évaluées.
L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert de 7 mois au cours de laquelle les sujets se rendent au centre d'étude pour l'administration du médicament à l'étude et des évaluations de suivi. Une visite de fin d'étude (EoS) sera effectuée après la fin de l'étude, après quoi des données sur la survie, les thérapies ultérieures et la réponse à ces thérapies seront collectées.
Une cible de 230 sujets répondant à tous les critères de l'étude sera randomisée pour recevoir soit une thérapie cellulaire dendritique plus les meilleurs soins de support (bras A) ou les meilleurs soins de support seuls (bras B).
Les sujets du bras A subiront une leucaphérèse pour obtenir des monocytes à partir desquels des cellules dendritiques seront générées. Ces cellules dendritiques seront chargées in vitro avec un lysat de cellules tumorales allogéniques (PheraLys). Le traitement avec des cellules dendritiques autologues chargées de PheraLys est appelé MesoPher. Le traitement par Mesopher commencera dans les 9 à 13 semaines après la dernière dose de chimiothérapie. Les sujets recevront 3 injections bihebdomadaires de MesoPher en plus du BSC. En cas de maladie stable ou de réponse partielle/complète, 2 injections supplémentaires seront administrées aux semaines 18 et 30. Les sujets recevront un maximum de 5 doses de MesoPher.
Les sujets du bras B seront traités avec les meilleurs soins de soutien à la discrétion de l'investigateur local.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: TMC Pharma
- Numéro de téléphone: +44 1252 842255
- E-mail: medical.dept@tmcpharma.com
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- University Hospital Antwerp
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Lille, France
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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Ancona, Italie
- Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona
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Amsterdam, Pays-Bas
- Netherlands Cancer Institue
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Centre
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Leicester, Royaume-Uni
- University of Leicester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A
Le bras A recevra le médicament à l'étude MesoPher ainsi que les meilleurs soins de soutien
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Les sujets du bras A subiront une leucaphérèse pour obtenir des monocytes à partir desquels des cellules dendritiques seront générées.
Ces cellules dendritiques seront chargées in vitro avec un lysat de cellules tumorales allogéniques (PheraLys).
Le traitement avec des cellules dendritiques autologues chargées de PheraLys est appelé MesoPher
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Aucune intervention: Bras B
Le bras B suivra les meilleurs soins de soutien jugés appropriés par l'enquêteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie global
Délai: de la randomisation à la fin de l'étude (la dernière visite du dernier sujet participant à l'étude et le dernier point de collecte de données terminé) évalué jusqu'à 102 semaines
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Le principal critère de jugement de cette étude est d'évaluer le taux de survie globale (SG) des sujets qui reçoivent une immunothérapie par cellules dendritiques avec MesoPher plus les meilleurs soins de soutien (BSC) par rapport aux BSC seuls.
Le taux de survie global sera déterminé depuis la randomisation jusqu'au décès.
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de la randomisation à la fin de l'étude (la dernière visite du dernier sujet participant à l'étude et le dernier point de collecte de données terminé) évalué jusqu'à 102 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM04
- DENIM (Autre identifiant: Amphera)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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