Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DENdritic Cell Immunotherapy mesoteliooma (DENIM)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Amphera BV

Satunnaistettu, avoin vaiheen II/III tutkimus dendriittisoluilla, jotka on ladattu allogeenisella kasvainsolulysaatilla (PheraLys) potilailla, joilla on mesotelioomaa ylläpitohoitona (MesoPher) kemoterapian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokonaiseloonjäämisaste (OS) (määritetty tutkimuksen satunnaistamisen ajankohdasta) potilailla, jotka saavat dendriittisoluimmunoterapiaa MesoPherilla ja parasta tukihoitoa (BSC) verrattuna pelkkään BSC:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus aikuisilla mesotelioomaa sairastavilla koehenkilöillä, joilla arvioitiin dendriittisoluimmunoterapian tehoa ja kasvaimia estävää vaikutusta MesoPherilla sekä parhaalla tukihoidolla verrattuna parhaaseen tukihoitoon yksin. Myös MesoPherin turvallisuus, siedettävyys, elämänlaatu ja immunogeenisyys arvioidaan.

Tutkimus sisältää seulontavaiheen, 7 kuukauden avoimen hoitovaiheen, jonka aikana koehenkilöt vierailevat tutkimuskeskuksessa tutkimuslääkkeen antamista ja seuranta-arviointia varten. Tutkimuksen päätyttyä tehdään loppukäynti (EoS), jonka jälkeen kerätään tiedot selviytymisestä, myöhemmistä hoidoista ja vasteista näihin hoitoihin.

Kohde 230 koehenkilöä, jotka täyttävät kaikki tutkimuskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko dendriittisoluhoitoa sekä parasta tukihoitoa (haara A) tai parasta tukihoitoa yksinään (haara B).

Käsien A kohteet läpikäyvät leukafereesin monosyyttien saamiseksi, joista muodostuu dendriittisoluja. Nämä dendriittisolut ladataan in vitro allogeenisella kasvainsolulysaatilla (PheraLys). Hoitoa autologisilla dendriittisoluilla, jotka on ladattu PheraLysillä, kutsutaan MesoPheriksi. Mesopher-hoito alkaa 9–13 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Koehenkilöt saavat 3 MesoPher-injektiota joka toinen viikko BSC:n lisäksi. Stabiilin sairauden tai osittaisen/täydellisen vasteen tapauksessa annetaan vielä 2 injektiota viikoilla 18 ja 30. Koehenkilöille annetaan enintään 5 annosta MesoPheriä.

Käsivarren B koehenkilöitä hoidetaan parhaalla tukihoidolla paikallisen tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Netherlands Cancer Institue
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Centre
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Leicester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Koehenkilöt otetaan mukaan vain, jos keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma on histologisesti vahvistettu ja jotka eivät etene 4–6 syklin jälkeen ensimmäisen linjan kemoterapialla antifolaatilla/platinalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsi A
Käsi A saa tutkimuslääkettä MesoPher plus parhaan tukihoidon
Lääke: MesoPher
Käsien A kohteet läpikäyvät leukafereesin monosyyttien saamiseksi, joista muodostuu dendriittisoluja. Nämä dendriittisolut ladataan in vitro allogeenisella kasvainsolulysaatilla (PheraLys). Hoitoa autologisilla dendriittisoluilla, jotka on ladattu PheraLysillä, kutsutaan MesoPheriksi
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Käsivarsi B noudattaa parasta tukihoitoa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (viimeisen tutkimukseen osallistuneen henkilön viimeinen käynti ja viimeinen suoritettu tiedonkeruupiste) arvioituna enintään 102 viikossa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on arvioida kokonaiseloonjäämisaste (OS) potilailla, jotka saavat dendriittisoluimmunoterapiaa MesoPherilla ja parasta tukihoitoa (BSC) verrattuna pelkkään BSC:hen. Kokonaiseloonjäämisaste määritetään satunnaistamisesta kuolemaan asti.
satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun (viimeisen tutkimukseen osallistuneen henkilön viimeinen käynti ja viimeinen suoritettu tiedonkeruupiste) arvioituna enintään 102 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amphera BV

Yhteistyökumppanit

TMC Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM04
  • DENIM (Muu tunniste: Amphera)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa