Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DENdritisk celleimmunterapi til mesotheliom (DENIM)

31. januar 2024 opdateret af: Amphera BV

Et randomiseret, åbent fase II/III-studie med dendritiske celler fyldt med allogen tumorcellelysat (PheraLys) i forsøgspersoner med mesotheliom som vedligeholdelsesbehandling (MesoPher) efter kemoterapi

Denne undersøgelse skal evaluere den overordnede overlevelse (OS) rate (bestemt fra tidspunktet for randomisering i undersøgelsen) af forsøgspersoner, der modtager dendritisk celle immunterapi med MesoPher plus bedste støttende behandling (BSC) sammenlignet med BSC alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret fase II/III-studie i voksne forsøgspersoner med lungehindekræft for at evaluere effektiviteten og antitumoraktiviteten af ​​dendritiske celleimmunterapi med MesoPher plus bedste støttende behandling sammenlignet med bedste støttende behandling alene. MesoPhers sikkerhed, tolerabilitet, livskvalitet og immunogenicitet vil også blive evalueret.

Undersøgelsen omfatter en screeningsfase, en 7 måneders åben behandlingsfase, hvor forsøgspersoner besøger studiecentret for administration af studielægemidlet og opfølgende evalueringer. Et end-of-studie (EoS) besøg vil blive udført efter afslutning af studiet, hvorefter data om overlevelse, efterfølgende terapier og respons på disse terapier vil blive indsamlet.

Et mål på 230 forsøgspersoner, der opfylder alle undersøgelseskriterier, vil blive randomiseret til at modtage enten dendritisk celleterapi plus bedste støttende behandling (arm A) eller bedste støttende behandling alene (arm B).

Individer i arm A vil gennemgå leukaferese for at opnå monocytter, hvorfra dendritiske celler vil blive genereret. Disse dendritiske celler vil blive belastet in vitro med et allogent tumorcellelysat (PheraLys). Behandling med autologe dendritiske celler fyldt med PheraLys kaldes MesoPher. Behandlingen med Mesopher starter inden for 9 til 13 uger efter den sidste dosis kemoterapi. Forsøgspersonerne vil modtage 3 injektioner hver anden uge med MesoPher ud over BSC. I tilfælde af stabil sygdom eller delvis/fuldstændig respons vil der blive givet yderligere 2 injektioner i uge 18 og 30. Forsøgspersoner vil blive administreret med maksimalt 5 doser MesoPher.

Forsøgspersoner i arm B vil blive behandlet med den bedste støttende pleje i henhold til den lokale efterforskers skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • University of Leicester
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institue
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Centre
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forsøgspersoner vil kun blive inkluderet med en histologisk bekræftet diagnose af pleura malignt lungehindekræft, som er ikke-progressive efter 4 til 6 cyklusser med førstelinje kemoterapi med antifolat/platin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Arm A vil modtage undersøgelsesmidlet MesoPher plus bedste støttende behandling
Medicin: MesoPher
Individer i arm A vil gennemgå leukaferese for at opnå monocytter, hvorfra dendritiske celler vil blive genereret. Disse dendritiske celler vil blive belastet in vitro med et allogent tumorcellelysat (PheraLys). Behandling med autologe dendritiske celler fyldt med PheraLys kaldes MesoPher
Ingen indgriben: Arm B
Arm B vil følge den bedste støttende behandling, som det skønnes passende af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: fra randomisering til studieafslutning (det sidste besøg for den sidste forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen og det sidste dataindsamlingspunkt afsluttet) vurderet på op til 102 uger
Det primære resultatmål for denne undersøgelse er at evaluere den overordnede overlevelsesrate for forsøgspersoner, der modtager dendritisk celleimmunterapi med MesoPher plus bedste støttende behandling (BSC) sammenlignet med BSC alene. Samlet overlevelsesrate vil blive bestemt fra randomisering til død.
fra randomisering til studieafslutning (det sidste besøg for den sidste forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen og det sidste dataindsamlingspunkt afsluttet) vurderet på op til 102 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amphera BV

Samarbejdspartnere

TMC Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM04
  • DENIM (Anden identifikator: Amphera)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner