Immunoterapia komórkowa DENdritic w leczeniu międzybłoniaka (DENIM)
Randomizowane, otwarte badanie fazy II/III z użyciem komórek dendrytycznych obciążonych allogenicznym lizatem komórek nowotworowych (PheraLys) u pacjentów z międzybłoniakiem jako leczenie podtrzymujące (MesoPher) po chemioterapii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy II/III z udziałem dorosłych pacjentów z międzybłoniakiem, mające na celu ocenę skuteczności i działania przeciwnowotworowego immunoterapii komórkami dendrytycznymi za pomocą preparatu MesoPher oraz najlepszego leczenia podtrzymującego w porównaniu z samym najlepszym leczeniem podtrzymującym. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo, tolerancja, jakość życia i immunogenność preparatu MesoPher.
Badanie obejmuje fazę przesiewową, 7-miesięczną otwartą fazę leczenia, podczas której uczestnicy odwiedzają ośrodek badawczy w celu podania badanego leku i dalszych ocen. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzona wizyta końcowa (EoS), po której zostaną zebrane dane dotyczące przeżycia, kolejnych terapii i odpowiedzi na te terapie.
Grupa docelowa 230 pacjentów spełniających wszystkie kryteria badania zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej terapię komórkami dendrytycznymi z najlepszym leczeniem podtrzymującym (ramię A) lub samą najlepszą opieką podtrzymującą (ramię B).
Pacjenci w Grupie A zostaną poddani leukaferezie w celu uzyskania monocytów, z których zostaną wygenerowane komórki dendrytyczne. Te komórki dendrytyczne zostaną obciążone in vitro allogenicznym lizatem komórek nowotworowych (PheraLys). Leczenie autologicznymi komórkami dendrytycznymi obciążonymi PheraLys nazywa się MesoPher. Leczenie preparatem Mesopher rozpocznie się w ciągu 9 do 13 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii. Pacjenci otrzymają 3 zastrzyki MesoPher co dwa tygodnie oprócz BSC. W przypadku stabilnej choroby lub częściowej/całkowitej odpowiedzi, dodatkowe 2 wstrzyknięcia zostaną podane w 18. i 30. tygodniu. Osobnikom zostanie podane maksymalnie 5 dawek MesoPher.
Pacjenci w ramieniu B będą leczeni z najlepszą opieką podtrzymującą, zgodnie z uznaniem lokalnego badacza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: TMC Pharma
- Numer telefonu: +44 1252 842255
- E-mail: medical.dept@tmcpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Netherlands Cancer Institue
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University of Leicester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Ramię A otrzyma badany lek MesoPher oraz najlepsze leczenie wspomagające
|
Pacjenci w Grupie A zostaną poddani leukaferezie w celu uzyskania monocytów, z których zostaną wygenerowane komórki dendrytyczne.
Te komórki dendrytyczne zostaną obciążone in vitro allogenicznym lizatem komórek nowotworowych (PheraLys).
Leczenie autologicznymi komórkami dendrytycznymi obciążonymi PheraLys nazywa się MesoPher
|
|
Brak interwencji: Ramię B
Ramię B będzie objęte najlepszą opieką wspomagającą, jaką badacz uzna za stosowną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia badania (ostatnia wizyta ostatniej osoby biorącej udział w badaniu i zrealizowanie ostatniego punktu zbierania danych) oceniane do 102 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest ocena wskaźnika przeżycia całkowitego (OS) pacjentów, którzy otrzymali immunoterapię komórkami dendrytycznymi za pomocą MesoPher plus najlepszą opiekę podtrzymującą (BSC) w porównaniu z samą BSC.
Całkowity wskaźnik przeżycia zostanie określony od randomizacji do śmierci.
|
od randomizacji do zakończenia badania (ostatnia wizyta ostatniej osoby biorącej udział w badaniu i zrealizowanie ostatniego punktu zbierania danych) oceniane do 102 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM04
- DENIM (Inny identyfikator: Amphera)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .