Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DENdritische celimmunotherapie voor mesothelioom (DENIM)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Amphera BV

Een gerandomiseerde, open-label fase II/III-studie met dendritische cellen geladen met allogeen tumorcellysaat (PheraLys) bij proefpersonen met mesothelioom als onderhoudsbehandeling (MesoPher) na chemotherapie

Deze studie is bedoeld om het totale overlevingspercentage (bepaald vanaf het moment van randomisatie in de studie) te evalueren van proefpersonen die dendritische celimmunotherapie krijgen met MesoPher plus beste ondersteunende zorg (BSC) in vergelijking met alleen BSC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde fase II/III-studie bij volwassen proefpersonen met mesothelioom om de werkzaamheid en antitumoractiviteit van dendritische celimmunotherapie met MesoPher plus beste ondersteunende zorg te evalueren in vergelijking met alleen de beste ondersteunende zorg. De veiligheid, verdraagbaarheid, levenskwaliteit en immunogeniciteit van MesoPher zullen ook geëvalueerd worden.

De studie omvat een screeningfase, een open-label behandelingsfase van 7 maanden waarin proefpersonen het onderzoekscentrum bezoeken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en follow-upevaluaties. Na afronding van het onderzoek zal een einde-onderzoeksbezoek (EoS) worden uitgevoerd, waarna gegevens over overleving, daaropvolgende therapieën en respons op deze therapieën zullen worden verzameld.

Een doel van 230 proefpersonen die aan alle studiecriteria voldoen, zal worden gerandomiseerd om ofwel dendritische celtherapie plus de beste ondersteunende zorg (arm A) of alleen de beste ondersteunende zorg (arm B) te krijgen.

Proefpersonen in arm A ondergaan leukaferese om monocyten te verkrijgen waaruit dendritische cellen worden gegenereerd. Deze dendritische cellen zullen in vitro geladen worden met een allogeen tumorcellysaat (PheraLys). Behandeling met autologe dendritische cellen geladen met PheraLys wordt MesoPher genoemd. De behandeling met Mesopher start binnen 9 tot 13 weken na de laatste dosis chemotherapie. De proefpersonen krijgen naast BSC 3 tweewekelijkse injecties met MesoPher. In geval van stabiele ziekte of gedeeltelijke/volledige respons, zullen er nog 2 injecties worden gegeven in week 18 en 30. Proefpersonen krijgen maximaal 5 doses MesoPher toegediend.

Proefpersonen in arm B zullen worden behandeld met de beste ondersteunende zorg volgens het oordeel van de lokale onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • University Hospital Antwerp
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institue
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University of Leicester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Alleen proefpersonen worden opgenomen met een histologisch bevestigde diagnose van maligne mesothelioom van de pleura, die niet-progressief zijn na 4 tot 6 cycli met eerstelijns chemotherapie met antifolaat/platina.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Arm A krijgt het onderzoeksgeneesmiddel MesoPher plus de beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: Mesopher
Proefpersonen in arm A ondergaan leukaferese om monocyten te verkrijgen waaruit dendritische cellen worden gegenereerd. Deze dendritische cellen zullen in vitro geladen worden met een allogeen tumorcellysaat (PheraLys). Behandeling met autologe dendritische cellen geladen met PheraLys wordt MesoPher genoemd
Geen tussenkomst: Arm B
Arm B zal de beste ondersteunende zorg volgen die de onderzoeker passend acht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: van randomisatie tot einde van het onderzoek (het laatste bezoek van de laatste proefpersoon die aan het onderzoek deelnam en het laatste voltooide gegevensverzamelingspunt), beoordeeld in maximaal 102 weken
De primaire uitkomstmaat van deze studie is het evalueren van het totale overlevingspercentage (OS) van proefpersonen die dendritische celimmunotherapie krijgen met MesoPher plus beste ondersteunende zorg (BSC) in vergelijking met alleen BSC. Het totale overlevingspercentage zal worden bepaald vanaf randomisatie tot overlijden.
van randomisatie tot einde van het onderzoek (het laatste bezoek van de laatste proefpersoon die aan het onderzoek deelnam en het laatste voltooide gegevensverzamelingspunt), beoordeeld in maximaal 102 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amphera BV

Medewerkers

TMC Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM04
  • DENIM (Andere identificatie: Amphera)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren