Inmunoterapia de células dendríticas para el mesotelioma (DENIM)
Un estudio de fase II/III aleatorizado y abierto con células dendríticas cargadas con lisado de células tumorales alogénicas (PheraLys) en sujetos con mesotelioma como tratamiento de mantenimiento (MesoPher) después de la quimioterapia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase II/III aleatorizado, abierto en sujetos adultos con mesotelioma para evaluar la eficacia y la actividad antitumoral de la inmunoterapia con células dendríticas con MesoPher más la mejor atención de apoyo en comparación con la mejor atención de apoyo sola. También se evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la calidad de vida y la inmunogenicidad de MesoPher.
El estudio incluye una fase de selección, una fase de tratamiento abierto de 7 meses durante la cual los sujetos visitan el centro de estudio para la administración del fármaco del estudio y las evaluaciones de seguimiento. Se realizará una visita de fin de estudio (EoS) después de la finalización del estudio, después de la cual se recopilarán datos sobre la supervivencia, las terapias posteriores y la respuesta a estas terapias.
Un objetivo de 230 sujetos que satisfagan todos los criterios del estudio se aleatorizará para recibir terapia con células dendríticas más la mejor atención de apoyo (Brazo A) o la mejor atención de apoyo sola (Brazo B).
Los sujetos del Grupo A se someterán a leucaféresis para obtener monocitos a partir de los cuales se generarán células dendríticas. Estas células dendríticas se cargarán in vitro con un lisado de células tumorales alogénicas (PheraLys). El tratamiento con células dendríticas autólogas cargadas con PheraLys se denomina MesoPher. El tratamiento con Mesopher comenzará entre 9 y 13 semanas después de la última dosis de quimioterapia. Los sujetos recibirán 3 inyecciones quincenales con MesoPher además de BSC. En caso de enfermedad estable o respuesta parcial/completa, se administrarán 2 inyecciones adicionales en las semanas 18 y 30. A los sujetos se les administrará un máximo de 5 dosis de MesoPher.
Los sujetos del Grupo B serán tratados con la mejor atención de apoyo según el criterio del investigador local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TMC Pharma
- Número de teléfono: +44 1252 842255
- Correo electrónico: medical.dept@tmcpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
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Ancona, Italia
- Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona
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Amsterdam, Países Bajos
- Netherlands Cancer Institue
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Centre
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Leicester, Reino Unido
- University of Leicester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A
El grupo A recibirá el fármaco del estudio MesoPher además de la mejor atención de apoyo.
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Los sujetos del Grupo A se someterán a leucaféresis para obtener monocitos a partir de los cuales se generarán células dendríticas.
Estas células dendríticas se cargarán in vitro con un lisado de células tumorales alogénicas (PheraLys).
El tratamiento con células dendríticas autólogas cargadas con PheraLys se denomina MesoPher
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Sin intervención: Brazo B
El grupo B seguirá la mejor atención de apoyo que el investigador considere apropiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el final del estudio (la última visita del último sujeto que participa en el estudio y el último punto de recopilación de datos completado) evaluado en hasta 102 semanas
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La medida de resultado principal de este estudio es evaluar la tasa de supervivencia general (OS) de los sujetos que reciben inmunoterapia con células dendríticas con MesoPher más el mejor cuidado de apoyo (BSC) en comparación con BSC solo.
La tasa de supervivencia global se determinará desde la aleatorización hasta la muerte.
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desde la aleatorización hasta el final del estudio (la última visita del último sujeto que participa en el estudio y el último punto de recopilación de datos completado) evaluado en hasta 102 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- MM04
- DENIM (Otro identificador: Amphera)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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