DENdritisk celle immunterapi for mesothelioma (DENIM)
En randomisert, åpen fase II/III-studie med dendrittiske celler lastet med allogen tumorcellelysat (PheraLys) hos personer med mesothelioma som vedlikeholdsbehandling (MesoPher) etter kjemoterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert fase II/III-studie i voksne personer med mesothelioma for å evaluere effektiviteten og antitumoraktiviteten til dendrittiske celleimmunterapi med MesoPher pluss beste støttebehandling sammenlignet med beste støttebehandling alene. Sikkerheten, toleransen, livskvaliteten og immunogenisiteten til MesoPher vil også bli evaluert.
Studien inkluderer en screeningsfase, en 7 måneders åpen behandlingsfase der forsøkspersonene besøker studiesenteret for administrering av studiemedisin og oppfølgingsevalueringer. Et sluttbesøk (EoS) vil bli utført etter fullføring av studien, hvoretter data om overlevelse, påfølgende terapier og respons på disse terapiene vil bli samlet inn.
Et mål på 230 forsøkspersoner som tilfredsstiller alle studiekriterier, vil bli randomisert til å motta enten dendritisk celleterapi pluss beste støttende behandling (arm A) eller beste støttebehandling alene (arm B).
Personer i arm A vil gjennomgå leukaferese for å få monocytter som dendritiske celler vil bli generert fra. Disse dendrittiske cellene vil bli belastet in vitro med et allogent tumorcellelysat (PheraLys). Behandling med autologe dendrittiske celler lastet med PheraLys kalles MesoPher. Behandlingen med Mesopher vil starte innen 9 til 13 uker etter siste dose med kjemoterapi. Forsøkspersonene vil motta 3 injeksjoner hver annen uke med MesoPher i tillegg til BSC. Ved stabil sykdom eller delvis/fullstendig respons vil det gis ytterligere 2 injeksjoner i uke 18 og 30. Forsøkspersoner vil bli administrert med maksimalt 5 doser MesoPher.
Personer i arm B vil bli behandlet med beste støttende omsorg i henhold til den lokale etterforskerens skjønn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Netherlands Cancer Institue
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- University of Leicester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Arm A vil motta studiemedisinen MesoPher pluss beste støttende behandling
|
Personer i arm A vil gjennomgå leukaferese for å få monocytter som dendritiske celler vil bli generert fra.
Disse dendrittiske cellene vil bli belastet in vitro med et allogent tumorcellelysat (PheraLys).
Behandling med autologe dendrittiske celler lastet med PheraLys kalles MesoPher
|
|
Ingen inngripen: Arm B
Arm B vil følge best støttende behandling som anses hensiktsmessig av etterforskeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: fra randomisering til studieslutt (siste besøk for det siste forsøkspersonen som deltok i studien og siste datainnsamlingspunkt fullført) vurdert på opptil 102 uker
|
Det primære utfallsmålet for denne studien er å evaluere den totale overlevelsesraten (OS) for forsøkspersoner som mottar dendritisk celleimmunterapi med MesoPher pluss best supportive care (BSC) sammenlignet med BSC alene.
Samlet overlevelsesrate vil bli bestemt fra randomisering til død.
|
fra randomisering til studieslutt (siste besøk for det siste forsøkspersonen som deltok i studien og siste datainnsamlingspunkt fullført) vurdert på opptil 102 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM04
- DENIM (Annen identifikator: Amphera)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .