Клеточная иммунотерапия DENdritic для мезотелиомы (DENIM)
Рандомизированное открытое исследование фазы II/III с дендритными клетками, нагруженными лизатом аллогенных опухолевых клеток (PheraLys), у субъектов с мезотелиомой в качестве поддерживающей терапии (MesoPher) после химиотерапии
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое рандомизированное исследование фазы II/III с участием взрослых пациентов с мезотелиомой для оценки эффективности и противоопухолевой активности иммунотерапии дендритными клетками с помощью MesoPher в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией в отдельности. Также будут оцениваться безопасность, переносимость, качество жизни и иммуногенность МезоФер.
Исследование включает фазу скрининга, 7-месячную открытую фазу лечения, во время которой субъекты посещают исследовательский центр для введения исследуемого препарата и последующих оценок. Визит в конце исследования (EoS) будет выполнен после завершения исследования, после чего будут собраны данные о выживании, последующем лечении и ответе на это лечение.
Цель из 230 субъектов, удовлетворяющих всем критериям исследования, будет рандомизирована для получения либо терапии дендритными клетками в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией (группа A), либо только наилучшей поддерживающей терапии (группа B).
Субъекты в группе A будут подвергаться лейкаферезу для получения моноцитов, из которых будут генерироваться дендритные клетки. Эти дендритные клетки будут загружены in vitro лизатом аллогенных опухолевых клеток (PheraLys). Лечение аутологичными дендритными клетками, нагруженными PheraLys, называется MesoPher. Лечение Мезофером начнется через 9-13 недель после введения последней дозы химиотерапии. Субъекты будут получать 3 инъекции MesoPher раз в две недели в дополнение к BSC. В случае стабильного заболевания или частичного/полного ответа будут сделаны дополнительные 2 инъекции на 18 и 30 неделе. Субъектам будет введено максимум 5 доз MesoPher.
Субъектам в группе B будет оказана наилучшая поддерживающая терапия по усмотрению местного исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Universitá Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti di Ancona
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Netherlands Cancer Institue
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Centre
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University of Leicester
-
-
-
-
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Группа А получит исследуемый препарат MesoPher плюс лучшую поддерживающую терапию.
|
Субъекты в группе A будут подвергаться лейкаферезу для получения моноцитов, из которых будут генерироваться дендритные клетки.
Эти дендритные клетки будут загружены in vitro лизатом аллогенных опухолевых клеток (PheraLys).
Лечение аутологичными дендритными клетками, нагруженными PheraLys, называется MesoPher.
|
|
Без вмешательства: Рука Б
Группа B будет получать наилучшую поддерживающую терапию, если исследователь сочтет это целесообразным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от рандомизации до конца исследования (последнее посещение последнего субъекта, участвующего в исследовании, и последняя завершенная точка сбора данных) оценивается до 102 недель
|
Первичным показателем результата этого исследования является оценка общей выживаемости (ОВ) субъектов, получающих иммунотерапию дендритными клетками с помощью MesoPher плюс наилучшая поддерживающая терапия (BSC) по сравнению с только BSC.
Общая выживаемость будет определяться от рандомизации до смерти.
|
от рандомизации до конца исследования (последнее посещение последнего субъекта, участвующего в исследовании, и последняя завершенная точка сбора данных) оценивается до 102 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- MM04
- DENIM (Другой идентификатор: Amphera)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .