B細胞性急性リンパ芽球性白血病におけるイノツズマブ オゾガマイシンの実現可能性と有効性 (ALL2418)
2026年7月15日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
造血幹細胞移植前に最小残存病変が陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の成人患者におけるイノツズマブ オゾガマイシン（IO）の実現可能性と有効性に関する第IIA相試験
これは、造血幹細胞移植前の微小残存病変が陽性の急性リンパ性白血病（ALL）の成人患者におけるイノツズマブ オザゴミシンの実現可能性と有効性に関する多施設第 2A 相探索的研究です。
この研究は 2 つのコホートに分かれています。統計分析で定義されているように、コホート 1 は 38 人の Ph+ 患者を登録し、コホート 2 は 38 人の Ph- 患者を登録します。 2つのコホートは、短期および長期の維持を除いて、同じ治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
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Ascoli Piceno、イタリア
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
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Bergamo、イタリア
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
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Bologna、イタリア
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
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Bolzano、イタリア
- As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
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Brescia、イタリア
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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Cuneo、イタリア
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
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Genova、イタリア
- IRCCS AOU San Martino - Genova - UO Clinica Ematologica
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Lecce、イタリア
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
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Meldola、イタリア
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
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Mestre、イタリア
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
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Milan、イタリア
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
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Milan、イタリア
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
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Naples、イタリア
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
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Palermo、イタリア
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
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Pavia、イタリア
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Pescara、イタリア
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
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Reggio Calabria、イタリア
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
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Rimini、イタリア
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Roma、イタリア
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma、イタリア
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Salerno、イタリア
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Siena、イタリア
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
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Torino、イタリア
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Treviso、イタリア
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
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Udine、イタリア
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona、イタリア
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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Vicenza、イタリア
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- p190またはp210が検出可能で測定可能（少なくとも10-4 x10000 ABL）のPh+ ALLで、少なくとも3か月の治療後、または少なくとも2つのTKIの失敗。
- -少なくとも2コースの以前の治療後に検出および測定可能なIG特異的転写物を伴うPh-ALL。
- 年齢は18歳以上。
- ECOG≦2。
除外基準:
- BMブラストの5%以上。
- -WHOのパフォーマンスステータス≤50％（Karnofsky）または≥3（ECOG）。
- -活動性のHBVまたはHCV肝炎、またはAST / ALT≧2.5 x ULNおよびビリルビン≧1.5 x ULN。
- -肝超音波検査のスクリーニングにおける肝線維症、門脈圧亢進症またはその他の臨床的に関連する肝異常の証拠。
- アルコール乱用の歴史。
- バーキットリンパ腫および活動性中枢神経系白血病。 以前に神経学的毒性および併存疾患を有する患者は、登録のために慎重に評価されます。
- 進行中または活動中の感染症。
- コントロールされていない高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 450 mg/dL)。 -臨床的に重要な、制御されていない、または活動性の心血管疾患。
- -制御されていない高血圧（拡張期血圧> 90 mm Hg;収縮期> 140 mm Hg）。 高血圧症の患者は、血圧管理を効果的に行うために、研究登録時に治療を受けている必要があります。
- -クレアチニンレベル> 2.5mg/dlまたは糸球体濾過率（GFR）< 20ml/分またはタンパク尿> 3.5g/日。
- 文書化された遺伝性プロトロンビン性障害
- -4週間以内に治験薬を投与された患者。
- -治験薬を開始する2週間前までに大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者。
- -現在臨床的に重要な、または現在積極的な介入を必要とする別の原発性悪性腫瘍の病歴がある患者、または他の悪性腫瘍による余命のある患者
- -以前にイノツズマブまたは抗CD22指向療法を受けた患者
- -既知の遺伝性凝固障害のある患者
- VODの生涯診断を受けた患者、またはVODが進行中の患者
- -妊娠中または授乳中の患者、および効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある成人（出産の可能性のある女性は、導入療法の投与前48時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません）。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 男性と女性の患者は、研究中および研究薬の中止後最大4か月間、避妊の効果的なバリア法を採用することに同意する必要があります。
- -プロトコルを遵守したくない、または遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 は 38 人の Ph+ 患者を登録します
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コース 1 の後、MRD が評価されます。 -MRD陰性の患者は、研究者の選択に応じて、短期メンテナンスまたは長期メンテナンスに入ります。 4 ～ 12 週間の短期維持療法の後、患者は SCT を受けます。それ以外の場合、患者は長期維持療法に入ります。
コース 2 の後、MRD が評価されます。 MRD 陰性の患者は、治験責任医師の選択により、短期間の維持療法または長期間の維持療法に入ります。
4 ～ 12 週間の短期維持療法の後、患者は SCT を受けます。それ以外の場合、患者は長期維持療法に入ります。
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実験的：コホート 2
コホート 2 には 38 人の Ph- 患者が登録されます
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コース 1 の後、MRD が評価されます。 -MRD陰性の患者は、研究者の選択に応じて、短期メンテナンスまたは長期メンテナンスに入ります。 4 ～ 12 週間の短期維持療法の後、患者は SCT を受けます。それ以外の場合、患者は長期維持療法に入ります。
コース 2 の後、MRD が評価されます。 MRD 陰性の患者は、治験責任医師の選択により、短期間の維持療法または長期間の維持療法に入ります。
4 ～ 12 週間の短期維持療法の後、患者は SCT を受けます。それ以外の場合、患者は長期維持療法に入ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最小残存病変（MRD）が陰性の患者数
時間枠：入学から2年。
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入学から2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生存患者数
時間枠：治療開始から2年。
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治療開始から2年。
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MRD陽性患者の有害事象数
時間枠：入学から2年。
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入学から2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giovanni Martinelli、Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
- スタディディレクター：Fabio Ciceri、Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月30日
一次修了 (実際)
2026年7月15日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALL2418
- 2018-003006-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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