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B세포 급성림프구성백혈병에서 Inotuzumab Ozogamicin의 타당성 및 유효성 (ALL2418)

2021년 12월 31일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

조혈 줄기 세포 이식 전 양성 최소 잔류 질환을 동반한 B세포 급성 림프구성 백혈병 성인 환자에서 이노투주맙 오조가미신(IO)의 타당성 및 유효성에 대한 IIA상 연구

이것은 조혈 줄기 세포 이식 전 양성 최소 잔존 질환이 있는 급성 림프성 백혈병(ALL) 성인 환자에서 Inotuzumab Ozagomicin의 타당성과 유효성에 대한 다기관 2A상 탐색 연구입니다.

이 연구는 두 집단으로 나뉩니다. 코호트 1은 38명의 Ph+ 환자를 등록하고, 코호트 2는 통계 분석으로 정의된 바와 같이 38명의 Ph- 환자를 등록합니다. 두 코호트는 단기 및 장기 유지를 제외하고는 동일한 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
        • 연락하다:
          • Olivieri
      • Ascoli Piceno, 이탈리아
        • 모병
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Bergamo, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Bolzano, 이탈리아
        • 모병
        • As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
        • 연락하다:
          • Mosna
        • 수석 연구원:
          • Federico Mosna
      • Brescia, 이탈리아
        • 모병
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • 연락하다:
      • Cuneo, 이탈리아
      • Genova, 이탈리아
        • 모병
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
        • 연락하다:
          • Lemoli
      • Lecce, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Nicola Di Renzo
      • Meldola, 이탈리아
        • 모병
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
        • 연락하다:
          • Cangini
        • 수석 연구원:
          • Delia Cangini
      • Mestre, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
        • 연락하다:
          • Todisco
        • 수석 연구원:
          • Elisabetta Todisco
      • Napoli, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • 연락하다:
      • Palermo, 이탈리아
        • 모병
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • 수석 연구원:
          • Antonino Mulè
        • 연락하다:
          • Mulè
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • 연락하다:
          • Zappasodi
        • 수석 연구원:
          • Patrizia Zappasodi
      • Pescara, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • 연락하다:
          • Spadano
        • 수석 연구원:
          • Antonio Spadano
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • 모병
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
      • Rimini, 이탈리아
        • 모병
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • 연락하다:
          • Mianulli
        • 수석 연구원:
          • Anna Maria Mianulli
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Sabina Chiaretti
        • 연락하다:
          • Chiaretti
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
          • De Fabritiis
      • Salerno, 이탈리아
        • 모병
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • 연락하다:
          • Selleri
        • 수석 연구원:
          • Carmine Selleri
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • 모병
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Siena, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • 연락하다:
          • Bocchia
      • Torino, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • 연락하다:
          • Audisio
      • Treviso, 이탈리아
        • 모병
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
        • 연락하다:
          • Endri
        • 수석 연구원:
          • Mauro Endri
      • Udine, 이탈리아
        • 모병
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • 연락하다:
          • Candoni
        • 수석 연구원:
          • Anna Candoni
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • 연락하다:
          • Bonifacio
      • Vicenza, 이탈리아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료 최소 3개월 후 또는 최소 2 TKI 실패 후 p190 또는 p210 검출 및 측정 가능(최소 10-4 x10000 ABL)이 있는 Ph+ ALL.
  • 이전 요법의 최소 2개 과정 후에 검출 가능하고 측정 가능한 IG 특이적 전사물이 있는 Ph- ALL.
  • 연령 ≥ 18세.
  • ECOG ≤ 2.

제외 기준:

  • 5% 이상의 BM 폭발.
  • WHO 활동 상태 ≤ 50%(Karnofsky) 또는 ≥ 3(ECOG).
  • 활동성 HBV 또는 HCV 간염 또는 AST/ALT ≥ 2.5 x ULN 및 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN.
  • 간 섬유화, 문맥압항진증 또는 간 초음파 선별 검사에서 임상적으로 관련된 기타 간 이상의 증거.
  • 알코올 남용의 역사.
  • 버킷 림프종 및 활성 CNS 백혈병. 이전 신경학적 독성 및 동반이환이 있는 환자는 등록을 위해 신중하게 평가될 것입니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염.
  • 조절되지 않는 고중성지방혈증(중성지방 >450 mg/dL). 임상적으로 중요하거나, 통제되지 않거나, 활동성 심혈관 질환.
  • 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >90mmHg, 수축기 혈압 >140mmHg). 고혈압 환자는 혈압 조절에 영향을 미치기 위해 연구 등록 시 치료를 받아야 합니다.
  • 크레아티닌 수치 > 2.5mg/dl 또는 사구체 여과율(GFR) < 20ml/min 또는 단백뇨 > 3.5g/day.
  • 문서화 된 유전성 protrombotic 장애
  • 시험약을 4주 이하 투여받은 환자.
  • 연구 약물을 시작하기 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
  • 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있거나 다른 악성 종양으로 인해 기대 수명이 있는 환자
  • 이전에 이노투주맙 또는 항 CD22 지시 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 유전성 응고병증이 알려진 환자
  • 평생 동안 VOD 진단을 받았거나 VOD가 진행 중인 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 및 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인(가임 여성은 유도 요법을 시행하기 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 함). 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 4개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
코호트 1은 38명의 Ph+ 환자를 등록할 예정입니다.
의약품: 이노투주맙 오조가미신(IO)

과정 1 이후 MRD는 다음과 같이 평가됩니다.

- MRD 음성 환자는 연구자의 선택에 따라 단기 유지 또는 장기 유지에 들어갈 것입니다. 짧은 유지 관리에서 4~12주 후에 환자는 SCT를 받게 되며, 그렇지 않으면 환자는 장기 유지 관리에 들어갑니다.

의약품: 이노투주맙 오조가미신(IO)
코스 2 이후 MRD가 평가됩니다. MRD 음성 환자는 조사자의 선택에 따라 단기 유지 또는 장기 유지에 들어갈 것입니다. 짧은 유지 관리에서 4~12주 후에 환자는 SCT를 받게 되며, 그렇지 않으면 환자는 장기 유지 관리에 들어갑니다.
실험적: 코호트 2
코호트 2는 38명의 Ph-환자를 등록할 것입니다.
의약품: 이노투주맙 오조가미신(IO)

과정 1 이후 MRD는 다음과 같이 평가됩니다.

- MRD 음성 환자는 연구자의 선택에 따라 단기 유지 또는 장기 유지에 들어갈 것입니다. 짧은 유지 관리에서 4~12주 후에 환자는 SCT를 받게 되며, 그렇지 않으면 환자는 장기 유지 관리에 들어갑니다.

의약품: 이노투주맙 오조가미신(IO)
코스 2 이후 MRD가 평가됩니다. MRD 음성 환자는 조사자의 선택에 따라 단기 유지 또는 장기 유지에 들어갈 것입니다. 짧은 유지 관리에서 4~12주 후에 환자는 SCT를 받게 되며, 그렇지 않으면 환자는 장기 유지 관리에 들어갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소 잔류 질환(MRD) 음성 판정을 받은 환자 수
기간: 입학 후 2년.
입학 후 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
살아있는 환자의 수
기간: 치료 시작 후 2년.
치료 시작 후 2년.
MRD 양성 환자의 부작용 수
기간: 입학 후 2년.
입학 후 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 연구 의자: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
  • 연구 책임자: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALL2418
  • 2018-003006-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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