Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af Inotuzumab Ozogamicin i B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL2418)

15. juli 2026 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

En fase IIA-undersøgelse af gennemførlighed og effektivitet af Inotuzumab Ozogamicin (IO) hos voksne patienter med B-celle akut lymfoblastisk leukæmi med positiv minimal restsygdom før enhver hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er en multicenter, fase 2A eksplorativ undersøgelse af gennemførlighed og effektivitet af Inotuzumab Ozagomicin hos voksne patienter med akut lymfoid leukæmi (ALL) med positiv minimal restsygdom før enhver hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsen er opdelt i to kohorter; kohorte 1 vil indskrive 38 Ph+ patienter, kohorte 2 vil indskrive 38 Ph- patienter, som defineret med statistisk analyse. De to kohorter vil have samme behandling, med undtagelse af kortvarig og langvarig vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Bergamo, Italien
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bologna, Italien
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
      • Bolzano, Italien
        • As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
      • Brescia, Italien
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Cuneo, Italien
        • ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
      • Genova, Italien
        • IRCCS AOU San Martino - Genova - UO Clinica Ematologica
      • Lecce, Italien
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italien
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Mestre, Italien
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milan, Italien
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milan, Italien
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Naples, Italien
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Palermo, Italien
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Italien
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Calabria, Italien
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Rimini, Italien
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italien
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italien
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Salerno, Italien
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Siena, Italien
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italien
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Treviso, Italien
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
      • Udine, Italien
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
      • Verona, Italien
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italien
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ph+ ALL med p190 eller p210 detekterbar og målbar (mindst 10-4 x10000 ABL) efter mindst 3 måneders behandling eller svigt af mindst 2 TKI.
  • Ph-ALL med påviselig og målbar IG-specifik transkription efter mindst 2 forløb med tidligere behandling.
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 5 % af BM-sprængninger.
  • WHO præstationsstatus ≤ 50 % (Karnofsky) eller ≥ 3 (ECOG).
  • Aktiv HBV eller HCV hepatitis eller ASAT/ALT ≥ 2,5 x ULN og bilirubin ≥ 1,5 x ULN.
  • Bevis på leverfibrose, portal hypertension eller andre klinisk relevante leverabnormiteter ved screening af leverultralyd.
  • Historie om alkoholmisbrug.
  • Burkitt lymfom og aktiv CNS leukæmi. Patienter med tidligere neurologisk toksicitet såvel som comorbiditet vil blive omhyggeligt evalueret for tilmelding.
  • Igangværende eller aktive infektioner.
  • Ukontrolleret hypertriglyceridæmi (triglycerider >450 mg/dL). Klinisk signifikant, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom.
  • Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >90 mm Hg; systolisk >140 mm Hg). Patienter med hypertension bør være under behandling ved start af undersøgelsen for at opnå blodtrykskontrol.
  • Kreatininniveau > 2,5 mg/dl eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 20 ml/min eller proteinuri > 3,5 g/dag.
  • Dokumenteret arvelige protrombotiske lidelser
  • Patienter, der har modtaget ethvert forsøgslægemiddel ≤ 4 uger.
  • Patienter, der har gennemgået en større operation ≤ 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling.
  • Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant eller i øjeblikket kræver aktiv intervention eller med en forventet levetid på grund af anden malignitet
  • Patienter, der tidligere har modtaget Inotuzumab eller Anti CD22 rettet behandling
  • Patienter med kendt arvelig koagulopati
  • Patient, der i løbet af deres liv fik diagnosen VOD eller havde igangværende VOD
  • Patienter, der er gravide eller ammer og voksne med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før administration af induktionsterapi). Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 4 måneder efter seponering af undersøgelsesmedicin.
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Kohorte 1 vil optage 38 Ph+ patienter
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin (IO)

Efter kursus 1 vil MRD blive evalueret:

- Patienter med MRD-negative vil indgå i kort vedligeholdelse eller lang vedligeholdelse i henhold til investigatorens valg. Efter 4 til 12 uger med kort vedligeholdelse vil patienten gennemgå SCT, ellers vil patienterne gå ind i lang vedligeholdelse.

Medicin: Inotuzumab Ozogamicin (IO)
Efter kursus 2 vil MRD blive evalueret; patienter MRD negative vil indgå i kort vedligeholdelse eller lang vedligeholdelse efter investigator valg. Efter 4 til 12 uger med kort vedligeholdelse vil patienten gennemgå SCT, ellers vil patienterne gå ind i lang vedligeholdelse.
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2 vil indskrive 38 ph-patienter
Medicin: Inotuzumab Ozogamicin (IO)

Efter kursus 1 vil MRD blive evalueret:

- Patienter med MRD-negative vil indgå i kort vedligeholdelse eller lang vedligeholdelse i henhold til investigatorens valg. Efter 4 til 12 uger med kort vedligeholdelse vil patienten gennemgå SCT, ellers vil patienterne gå ind i lang vedligeholdelse.

Medicin: Inotuzumab Ozogamicin (IO)
Efter kursus 2 vil MRD blive evalueret; patienter MRD negative vil indgå i kort vedligeholdelse eller lang vedligeholdelse efter investigator valg. Efter 4 til 12 uger med kort vedligeholdelse vil patienten gennemgå SCT, ellers vil patienterne gå ind i lang vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der opnår en negativ Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: To år efter studiestart.
To år efter studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i live
Tidsramme: To år fra behandlingsstart.
To år fra behandlingsstart.
Antal bivirkninger hos MRD-positive patienter
Tidsramme: To år efter studiestart.
To år efter studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
  • Studieleder: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALL2418
  • 2018-003006-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner