Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность инотузумаба озогамицина при В-клеточном остром лимфобластном лейкозе (ALL2418)

15 июля 2026 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Исследование фазы IIA осуществимости и эффективности инотузумаба озогамицина (IO) у взрослых пациентов с B-клеточным острым лимфобластным лейкозом с положительным минимальным остаточным заболеванием до любой трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Это многоцентровое исследовательское исследование фазы 2А осуществимости и эффективности инотузумаба озагомицина у взрослых пациентов с острым лимфоидным лейкозом (ОЛЛ) с положительной минимальной остаточной болезнью до любой трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Исследование разделено на две когорты; когорта 1 будет включать 38 пациентов с Ph+, когорта 2 будет включать 38 пациентов с Ph-, как определено с помощью статистического анализа. Две когорты получат одинаковое лечение, за исключением краткосрочного и долгосрочного поддерживающего лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Италия
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Bergamo, Италия
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bologna, Италия
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
      • Bolzano, Италия
        • As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
      • Brescia, Италия
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Cuneo, Италия
        • ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
      • Genova, Италия
        • IRCCS AOU San Martino - Genova - UO Clinica Ematologica
      • Lecce, Италия
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Италия
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Mestre, Италия
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milan, Италия
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milan, Италия
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Naples, Италия
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Palermo, Италия
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Италия
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Италия
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Calabria, Италия
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Rimini, Италия
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Италия
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Италия
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Salerno, Италия
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Siena, Италия
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Италия
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Treviso, Италия
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
      • Udine, Италия
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
      • Verona, Италия
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Италия
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ph+ ОЛЛ с p190 или p210 поддающийся определению и измерению (по крайней мере, 10-4 x10000 ABL) по крайней мере через 3 месяца любой терапии или при неэффективности по крайней мере 2 ИТК.
  • Ph-ALL с выявляемым и измеряемым IG-специфическим транскриптом после не менее 2 курсов предшествующей терапии.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • ЭКОГ ≤ 2.

Критерий исключения:

  • Более 5% взрывов БМ.
  • Общий статус ВОЗ ≤ 50% (Karnofsky) или ≥ 3 (ECOG).
  • Активный гепатит В или С или АСТ/АЛТ ≥ 2,5 х ВГН и билирубин ≥ 1,5 х ВГН.
  • Доказательства фиброза печени, портальной гипертензии или других клинически значимых аномалий печени при скрининговом УЗИ печени.
  • История злоупотребления алкоголем.
  • Лимфома Беркитта и активный лейкоз ЦНС. Пациенты с предшествующей неврологической токсичностью, а также сопутствующей патологией будут тщательно оценены для включения в исследование.
  • Текущие или активные инфекции.
  • Неконтролируемая гипертриглицеридемия (триглицериды > 450 мг/дл). Клинически значимое, неконтролируемое или активное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., систолическое > 140 мм рт. ст.). Пациенты с артериальной гипертензией должны проходить лечение при включении в исследование для контроля артериального давления.
  • Уровень креатинина > 2,5 мг/дл или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 20 мл/мин или протеинурия > 3,5 г/сут.
  • Документированные наследственные протромботические расстройства
  • Пациенты, получавшие любой исследуемый препарат ≤ 4 недель.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов такой терапии.
  • Пациенты с историей другого первичного злокачественного новообразования, которое в настоящее время является клинически значимым или в настоящее время требует активного вмешательства, или с ожидаемой продолжительностью жизни из-за другого злокачественного новообразования.
  • Пациенты, которые ранее получали инотузумаб или анти-CD22-направленную терапию.
  • Пациенты с известной наследственной коагулопатией
  • Пациенты, у которых в течение жизни был диагностирован ВОБ или у которого продолжалась ВОБ.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, и взрослые репродуктивного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 48 часов до начала индукционной терапии). Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и до 4 месяцев после прекращения приема исследуемых препаратов.
  • Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
В когорту 1 войдут 38 пациентов Ph+.
Лекарство: Инотузумаб озогамицин (IO)

После курса 1 MRD будут оцениваться:

- пациенты с МОБ-отрицательным статусом будут проходить краткосрочную или длительную поддерживающую терапию по выбору исследователя. Через 4–12 недель после краткосрочной поддерживающей терапии пациенту будет проведена СКТ, в противном случае пациенту будет назначена длительная поддерживающая терапия.

Лекарство: Инотузумаб озогамицин (IO)
После курса 2 будет оцениваться MRD; пациенты с MRD-отрицательным статусом будут проходить краткосрочную или длительную поддерживающую терапию по выбору исследователя. Через 4–12 недель после краткосрочной поддерживающей терапии пациенту будет проведена СКТ, в противном случае пациенту будет назначена длительная поддерживающая терапия.
Экспериментальный: Когорта 2
Когорта 2 будет включать 38 пациентов Ph-
Лекарство: Инотузумаб озогамицин (IO)

После курса 1 MRD будут оцениваться:

- пациенты с МОБ-отрицательным статусом будут проходить краткосрочную или длительную поддерживающую терапию по выбору исследователя. Через 4–12 недель после краткосрочной поддерживающей терапии пациенту будет проведена СКТ, в противном случае пациенту будет назначена длительная поддерживающая терапия.

Лекарство: Инотузумаб озогамицин (IO)
После курса 2 будет оцениваться MRD; пациенты с MRD-отрицательным статусом будут проходить краткосрочную или длительную поддерживающую терапию по выбору исследователя. Через 4–12 недель после краткосрочной поддерживающей терапии пациенту будет проведена СКТ, в противном случае пациенту будет назначена длительная поддерживающая терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с отрицательным показателем минимальной остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: Через два года после поступления на учебу.
Через два года после поступления на учебу.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество выживших пациентов
Временное ограничение: Два года от начала лечения.
Два года от начала лечения.
Количество нежелательных явлений у МОБ-положительных пациентов
Временное ограничение: Через два года после поступления на учебу.
Через два года после поступления на учебу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Учебный стул: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
  • Директор по исследованиям: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALL2418
  • 2018-003006-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться