Viabilidad y eficacia de inotuzumab ozogamicina en la leucemia linfoblástica aguda de células B (ALL2418)
15 de julio de 2026 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Un estudio de fase IIA de viabilidad y eficacia de inotuzumab ozogamicina (IO) en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B con enfermedad residual mínima positiva antes de cualquier trasplante de células madre hematopoyéticas
Este es un estudio exploratorio de fase 2A multicéntrico de viabilidad y eficacia de inotuzumab ozagomicina en pacientes adultos con leucemia linfoide aguda (LLA) con enfermedad residual mínima positiva antes de cualquier trasplante de células madre hematopoyéticas.
El estudio se divide en dos cohortes; la cohorte 1 inscribirá a 38 pacientes con Ph+, la cohorte 2 inscribirá a 38 pacientes con Ph-, según lo definido con el análisis estadístico. Las dos cohortes tendrán el mismo tratamiento, a excepción del mantenimiento a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ancona, Italia
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Italia
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Bologna, Italia
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Bolzano, Italia
- As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
-
Brescia, Italia
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Cuneo, Italia
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
-
Genova, Italia
- IRCCS AOU San Martino - Genova - UO Clinica Ematologica
-
Lecce, Italia
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Meldola, Italia
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
-
Mestre, Italia
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Milan, Italia
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Milan, Italia
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
-
Naples, Italia
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
-
Palermo, Italia
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Pavia, Italia
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Pescara, Italia
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
-
Rimini, Italia
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Roma, Italia
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Roma, Italia
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Salerno, Italia
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Siena, Italia
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Treviso, Italia
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
-
Udine, Italia
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Italia
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Italia
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ph+ ALL con p190 o p210 detectable y medible (al menos 10-4 x10000 ABL) después de al menos 3 meses de cualquier terapia, o el fracaso de al menos 2 TKI.
- Ph-LLA con transcripción específica de IG detectable y medible después de al menos 2 cursos de terapia previa.
- Edad ≥ 18 años.
- ECOG ≤ 2.
Criterio de exclusión:
- Más del 5% de las explosiones de BM.
- Estado funcional de la OMS ≤ 50% (Karnofsky) o ≥ 3 (ECOG).
- Hepatitis VHB o VHC activa, o AST/ALT ≥ 2,5 x ULN y bilirrubina ≥ 1,5 x ULN.
- Evidencia de fibrosis hepática, hipertensión portal u otras anomalías hepáticas clínicamente relevantes en la ecografía hepática de detección.
- Historial de abuso de alcohol.
- Linfoma de Burkitt y leucemia activa del SNC. Los pacientes con toxicidad neurológica previa y comorbilidad serán evaluados cuidadosamente para la inscripción.
- Infecciones en curso o activas.
- Hipertrigliceridemia no controlada (triglicéridos >450 mg/dL). Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, no controlada o activa.
- Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 90 mm Hg; sistólica > 140 mm Hg). Los pacientes con hipertensión deben estar bajo tratamiento al ingresar al estudio para lograr el control de la presión arterial.
- Nivel de creatinina > 2,5 mg/dl o tasa de filtración glomerular (TFG) < 20 ml/min o proteinuria > 3,5 g/día.
- Trastornos protrombóticos hereditarios documentados
- Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación durante ≤ 4 semanas.
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
- Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o actualmente requiere una intervención activa o con una expectativa de vida debido a otra neoplasia maligna
- Pacientes que han recibido terapias dirigidas con Inotuzumab o Anti CD22 antes
- Pacientes con coagulopatía hereditaria conocida
- Paciente que recibió durante su vida un diagnóstico de EVO o tenía EVO en curso
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia y adultos en edad fértil que no empleen un método anticonceptivo eficaz (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la terapia de inducción). Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera efectivo durante todo el estudio y hasta 4 meses después de la interrupción de los medicamentos del estudio.
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
La cohorte 1 incluirá a 38 pacientes Ph+
|
Después del curso 1 MRD se evaluará: - Los pacientes con MRD negativos entrarán en mantenimiento corto o largo según la elección del investigador. Después de 4 a 12 semanas en mantenimiento corto, el paciente se someterá a SCT; de lo contrario, los pacientes ingresarán en mantenimiento prolongado.
Después del curso 2 se evaluará MRD; los pacientes con MRD negativos entrarán en mantenimiento a corto o largo plazo a elección del investigador.
Después de 4 a 12 semanas en mantenimiento corto, el paciente se someterá a SCT; de lo contrario, los pacientes ingresarán en mantenimiento prolongado.
|
|
Experimental: Cohorte 2
La cohorte 2 inscribirá a 38 pacientes Ph-
|
Después del curso 1 MRD se evaluará: - Los pacientes con MRD negativos entrarán en mantenimiento corto o largo según la elección del investigador. Después de 4 a 12 semanas en mantenimiento corto, el paciente se someterá a SCT; de lo contrario, los pacientes ingresarán en mantenimiento prolongado.
Después del curso 2 se evaluará MRD; los pacientes con MRD negativos entrarán en mantenimiento a corto o largo plazo a elección del investigador.
Después de 4 a 12 semanas en mantenimiento corto, el paciente se someterá a SCT; de lo contrario, los pacientes ingresarán en mantenimiento prolongado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes que obtienen una Enfermedad Residual Mínima (MRD) negativa
Periodo de tiempo: Dos años después del ingreso al estudio.
|
Dos años después del ingreso al estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes vivos
Periodo de tiempo: Dos años desde el inicio del tratamiento.
|
Dos años desde el inicio del tratamiento.
|
|
Número de eventos adversos en pacientes positivos para EMR
Periodo de tiempo: Dos años después del ingreso al estudio.
|
Dos años después del ingreso al estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
- Director de estudio: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Aminoglucósidos
- Calicheamicinas
- Inotuzumab Ozogamicina
Otros números de identificación del estudio
- ALL2418
- 2018-003006-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .