Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność inotuzumabu ozogamycyny w ostrej białaczce limfoblastycznej B-komórkowej (ALL2418)

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Badanie fazy IIA dotyczące wykonalności i skuteczności inotuzumabu ozogamycyny (IO) u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową z dodatnią minimalną chorobą resztkową przed jakimkolwiek przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych

Jest to wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie fazy 2A dotyczące wykonalności i skuteczności inotuzumabu ozagomycyny u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfatyczną (ALL) z dodatnią minimalną chorobą resztkową przed jakimkolwiek przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych.

Badanie podzielono na dwie kohorty; kohorta 1 włączy 38 pacjentów Ph+, kohorta 2 włączy 38 pacjentów Ph-, jak zdefiniowano w analizie statystycznej. Dwie kohorty będą miały takie samo traktowanie, z wyjątkiem krótkoterminowego i długoterminowego leczenia podtrzymującego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Włochy
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Bergamo, Włochy
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bologna, Włochy
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
      • Bolzano, Włochy
        • As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
      • Brescia, Włochy
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Cuneo, Włochy
        • ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
      • Genova, Włochy
        • IRCCS AOU San Martino - Genova - UO Clinica Ematologica
      • Lecce, Włochy
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Włochy
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Mestre, Włochy
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milan, Włochy
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milan, Włochy
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Naples, Włochy
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Palermo, Włochy
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Włochy
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Rimini, Włochy
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Salerno, Włochy
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Siena, Włochy
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Włochy
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Treviso, Włochy
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
      • Udine, Włochy
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
      • Verona, Włochy
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Włochy
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ph+ ALL z wykrywalnym i mierzalnym p190 lub p210 (co najmniej 10-4 x10000 ABL) po co najmniej 3 miesiącach jakiejkolwiek terapii lub niepowodzenie co najmniej 2 TKI.
  • Ph-ALL z wykrywalnym i mierzalnym transkryptem specyficznym dla IG po co najmniej 2 kursach poprzedniej terapii.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • ECOG ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 5% wybuchów BM.
  • Stan sprawności WHO ≤ 50% (Karnofsky) lub ≥ 3 (ECOG).
  • Aktywne zapalenie wątroby HBV lub HCV lub AspAT/AlAT ≥ 2,5 x GGN i stężenie bilirubiny ≥ 1,5 x GGN.
  • Dowody na zwłóknienie wątroby, nadciśnienie wrotne lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości wątroby podczas przesiewowego badania ultrasonograficznego wątroby.
  • Historia nadużywania alkoholu.
  • Chłoniak Burkitta i aktywna białaczka OUN. Pacjenci z wcześniejszą toksycznością neurologiczną oraz chorobami współistniejącymi będą dokładnie oceniani pod kątem włączenia.
  • Trwające lub aktywne infekcje.
  • Niekontrolowana hipertriglicerydemia (trójglicerydy >450 mg/dl). Klinicznie istotna, niekontrolowana lub aktywna choroba układu krążenia.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg; skurczowe >140 mm Hg). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym powinni być leczeni w momencie włączenia do badania, aby uzyskać kontrolę ciśnienia krwi.
  • Stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl lub współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 20 ml/min lub białkomocz > 3,5 g/dobę.
  • Udokumentowane dziedziczne zaburzenia prozakrzepowe
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek badany lek przez ≤ 4 tygodnie.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii.
  • Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie klinicznie istotny lub obecnie wymaga aktywnej interwencji, lub z przewidywaną długością życia z powodu innego nowotworu złośliwego
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapie ukierunkowane na inotuzumab lub anty-CD22
  • Pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną koagulopatią
  • Pacjent, który otrzymał w ciągu życia diagnozę VOD lub miał trwającą VOD
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią oraz osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed podaniem terapii indukcyjnej). Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej barierowej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i do 4 miesięcy po odstawieniu badanych leków.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1 obejmie 38 pacjentów z Ph+
Lek: Inotuzumab Ozogamycyna (IO)

Po kursie 1 MRD będą oceniane:

- pacjenci z ujemnym wynikiem MRD zostaną poddani krótkiemu lub długiemu leczeniu podtrzymującemu, zgodnie z wyborem badacza. Po 4 do 12 tygodniach krótkiej konserwacji pacjent zostanie poddany SCT, w przeciwnym razie pacjenci przejdą na długą konserwację.

Lek: Inotuzumab Ozogamycyna (IO)
Po kursie 2 MRD zostanie oceniony; pacjenci z ujemnym wynikiem MRD zostaną poddani krótkiemu lub długiemu leczeniu podtrzymującemu, zależnie od wyboru badacza. Po 4 do 12 tygodniach krótkiej konserwacji pacjent zostanie poddany SCT, w przeciwnym razie pacjenci przejdą na długą konserwację.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2 włączy 38 pacjentów z Ph
Lek: Inotuzumab Ozogamycyna (IO)

Po kursie 1 MRD będą oceniane:

- pacjenci z ujemnym wynikiem MRD zostaną poddani krótkiemu lub długiemu leczeniu podtrzymującemu, zgodnie z wyborem badacza. Po 4 do 12 tygodniach krótkiej konserwacji pacjent zostanie poddany SCT, w przeciwnym razie pacjenci przejdą na długą konserwację.

Lek: Inotuzumab Ozogamycyna (IO)
Po kursie 2 MRD zostanie oceniony; pacjenci z ujemnym wynikiem MRD zostaną poddani krótkiemu lub długiemu leczeniu podtrzymującemu, zależnie od wyboru badacza. Po 4 do 12 tygodniach krótkiej konserwacji pacjent zostanie poddany SCT, w przeciwnym razie pacjenci przejdą na długą konserwację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Dwa lata po wejściu na studia.
Dwa lata po wejściu na studia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba żywych pacjentów
Ramy czasowe: Dwa lata od rozpoczęcia leczenia.
Dwa lata od rozpoczęcia leczenia.
Liczba zdarzeń niepożądanych u pacjentów z dodatnim wynikiem MRD
Ramy czasowe: Dwa lata po wejściu na studia.
Dwa lata po wejściu na studia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
  • Dyrektor Studium: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALL2418
  • 2018-003006-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj