Gjennomførbarhet og effektivitet av Inotuzumab Ozogamicin i B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL2418)
15. juli 2026 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
En fase IIA-studie av gjennomførbarhet og effektivitet av Inotuzumab Ozogamicin (IO) hos voksne pasienter med B-celle akutt lymfoblastisk leukemi med positiv minimal restsykdom før hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Dette er en multisenter, fase 2A eksplorativ studie av gjennomførbarhet og effektivitet av Inotuzumab Ozagomicin hos voksne pasienter med akutt lymfoid leukemi (ALL) med positiv minimal gjenværende sykdom før hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Studiet er delt i to kull; kohort 1 vil inkludere 38 Ph+ pasienter, kohort 2 vil inkludere 38 Ph-pasienter, som definert med statistisk analyse. De to årskullene vil ha samme behandling, med unntak av kortsiktig og langsiktig vedlikehold.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Italia
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Bologna, Italia
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Bolzano, Italia
- As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
-
Brescia, Italia
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Cuneo, Italia
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
-
Genova, Italia
- IRCCS AOU San Martino - Genova - UO Clinica Ematologica
-
Lecce, Italia
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Meldola, Italia
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
-
Mestre, Italia
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Milan, Italia
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Milan, Italia
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
-
Naples, Italia
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
-
Palermo, Italia
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Pavia, Italia
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Pescara, Italia
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
-
Rimini, Italia
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Roma, Italia
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Roma, Italia
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Salerno, Italia
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Siena, Italia
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Treviso, Italia
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
-
Udine, Italia
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Italia
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Italia
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ph+ ALL med p190 eller p210 detekterbar og målbar (minst 10-4 x10000 ABL) etter minst 3 måneders behandling, eller svikt i minst 2 TKI.
- Ph-ALL med påviselig og målbar IG-spesifikk transkripsjon etter minst 2 kurer med tidligere terapi.
- Alder ≥ 18 år gammel.
- ECOG ≤ 2.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 5 % av BM-sprengninger.
- WHO ytelsesstatus ≤ 50 % (Karnofsky) eller ≥ 3 (ECOG).
- Aktiv HBV eller HCV hepatitt, eller ASAT/ALT ≥ 2,5 x ULN og bilirubin ≥ 1,5 x ULN.
- Bevis på leverfibrose, portal hypertensjon eller andre klinisk relevante leveravvik ved screening av leverultralyd.
- Historie om alkoholmisbruk.
- Burkitt lymfom og aktiv CNS leukemi. Pasienter med tidligere nevrologisk toksisitet samt komorbiditet vil bli nøye evaluert for påmelding.
- Pågående eller aktive infeksjoner.
- Ukontrollert hypertriglyseridemi (triglyserider >450 mg/dL). Klinisk signifikant, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom.
- Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >90 mm Hg; systolisk >140 mm Hg). Pasienter med hypertensjon bør være under behandling når studien starter for å oppnå blodtrykkskontroll.
- Kreatininnivå > 2,5 mg/dl eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 20 ml/min eller proteinuri > 3,5 g/dag.
- Dokumentert arvelige protrombotiske lidelser
- Pasienter som har fått et hvilket som helst undersøkelsesmiddel ≤ 4 uker.
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 2 uker før oppstart av studiemedisin eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling.
- Pasienter med en historie med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller som for tiden krever aktiv intervensjon eller med forventet levealder på grunn av annen malignitet
- Pasienter som har mottatt Inotuzumab eller Anti CD22 rettet behandling tidligere
- Pasienter med kjent arvelig koagulopati
- Pasient som i løpet av livet fikk diagnosen VOD eller hadde pågående VOD
- Pasienter som er gravide eller ammer og voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 48 timer før administrering av induksjonsterapi). Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Mannlige og kvinnelige pasienter må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 4 måneder etter seponering av studiemedikamenter.
- Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Kohort 1 vil registrere 38 Ph+ pasienter
|
Etter kurs 1 vil MRD bli evaluert: - pasienter med MRD-negative vil gå inn i kort vedlikehold eller lang vedlikehold i henhold til utrederens valg. Etter 4 til 12 uker med kort vedlikehold vil pasienten gjennomgå SCT, ellers vil pasientene gå inn i lang vedlikehold.
Etter kurs 2 vil MRD bli evaluert; pasienter med MRD-negative vil gå inn i kort vedlikehold eller lang vedlikehold etter utrederens valg.
Etter 4 til 12 uker med kort vedlikehold vil pasienten gjennomgå SCT, ellers vil pasientene gå inn i lang vedlikehold.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Kohort 2 vil registrere 38 Ph-pasienter
|
Etter kurs 1 vil MRD bli evaluert: - pasienter med MRD-negative vil gå inn i kort vedlikehold eller lang vedlikehold i henhold til utrederens valg. Etter 4 til 12 uker med kort vedlikehold vil pasienten gjennomgå SCT, ellers vil pasientene gå inn i lang vedlikehold.
Etter kurs 2 vil MRD bli evaluert; pasienter med MRD-negative vil gå inn i kort vedlikehold eller lang vedlikehold etter utrederens valg.
Etter 4 til 12 uker med kort vedlikehold vil pasienten gjennomgå SCT, ellers vil pasientene gå inn i lang vedlikehold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som får en negativ Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: To år etter studiestart.
|
To år etter studiestart.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter i live
Tidsramme: To år fra behandlingsstart.
|
To år fra behandlingsstart.
|
|
Antall uønskede hendelser hos MRD-positive pasienter
Tidsramme: To år etter studiestart.
|
To år etter studiestart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
- Studieleder: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Karbohydrater
- Glykosider
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Aminoglykosider
- Calicheamicins
- Inotuzumab Ozogamicin
Andre studie-ID-numre
- ALL2418
- 2018-003006-32 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .