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Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Inotuzumab Ozogamicin bei akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL2418)

31. Dezember 2021 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Eine Phase-IIA-Studie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Inotuzumab Ozogamicin (IO) bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie mit positiver minimaler Resterkrankung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Dies ist eine multizentrische explorative Phase-2A-Studie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Inotuzumab Ozagomicin bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) mit positiver minimaler Resterkrankung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

Die Studie ist in zwei Kohorten unterteilt; Kohorte 1 wird 38 Ph+-Patienten aufnehmen, Kohorte 2 wird 38 Ph-Patienten aufnehmen, wie durch statistische Analyse definiert. Die beiden Kohorten erhalten die gleiche Behandlung, mit Ausnahme der kurzfristigen und langfristigen Erhaltung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
        • Kontakt:
          • Olivieri
      • Ascoli Piceno, Italien
        • Rekrutierung
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien
      • Bolzano, Italien
        • Rekrutierung
        • As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
        • Kontakt:
          • Mosna
        • Hauptermittler:
          • Federico Mosna
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
      • Cuneo, Italien
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
        • Kontakt:
          • Lemoli
      • Lecce, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Nicola Di Renzo
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Cangini
        • Hauptermittler:
          • Delia Cangini
      • Mestre, Italien
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
        • Kontakt:
          • Todisco
        • Hauptermittler:
          • Elisabetta Todisco
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Hauptermittler:
          • Antonino Mulè
        • Kontakt:
          • Mulè
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Kontakt:
          • Zappasodi
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Zappasodi
      • Pescara, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Kontakt:
          • Spadano
        • Hauptermittler:
          • Antonio Spadano
      • Reggio Calabria, Italien
        • Rekrutierung
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
      • Rimini, Italien
        • Rekrutierung
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Kontakt:
          • Mianulli
        • Hauptermittler:
          • Anna Maria Mianulli
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Hauptermittler:
          • Sabina Chiaretti
        • Kontakt:
          • Chiaretti
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
          • De Fabritiis
      • Salerno, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Kontakt:
          • Selleri
        • Hauptermittler:
          • Carmine Selleri
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Rekrutierung
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Siena, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Kontakt:
          • Bocchia
      • Torino, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Kontakt:
          • Audisio
      • Treviso, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
        • Kontakt:
          • Endri
        • Hauptermittler:
          • Mauro Endri
      • Udine, Italien
        • Rekrutierung
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Kontakt:
          • Candoni
        • Hauptermittler:
          • Anna Candoni
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Kontakt:
          • Bonifacio
      • Vicenza, Italien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ph+ ALL mit p190 oder p210 nachweisbar und messbar (mindestens 10-4 x 10000 ABL) nach mindestens 3 Monaten jeglicher Therapie oder Versagen von mindestens 2 TKI.
  • Ph-ALL mit nachweisbarem und messbarem IG-spezifischem Transkript nach mindestens 2 vorangegangenen Behandlungszyklen.
  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • ECOG ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 5 % der BM-Explosionen.
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 50 % (Karnofsky) oder ≥ 3 (ECOG).
  • Aktive HBV- oder HCV-Hepatitis oder AST/ALT ≥ 2,5 x ULN und Bilirubin ≥ 1,5 x ULN.
  • Nachweis von Leberfibrose, portaler Hypertonie oder anderen klinisch relevanten Leberanomalien beim Screening der Lebersonographie.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
  • Burkitt-Lymphom und aktive ZNS-Leukämie. Patienten mit vorheriger neurologischer Toxizität sowie Komorbidität werden für die Aufnahme sorgfältig evaluiert.
  • Laufende oder aktive Infektionen.
  • Unkontrollierte Hypertriglyceridämie (Triglyceride >450 mg/dl). Klinisch signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg; systolischer > 140 mm Hg). Patienten mit Bluthochdruck sollten zu Beginn der Studie behandelt werden, um den Blutdruck zu kontrollieren.
  • Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 20 ml/min oder Proteinurie > 3,5 g/Tag.
  • Dokumentierte vererbte protrombotic Störungen
  • Patienten, die ein Prüfpräparat ≤ 4 Wochen erhalten haben.
  • Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder sich von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie nicht erholt haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, die derzeit klinisch signifikant ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert, oder mit einer Lebenserwartung aufgrund einer anderen Malignität
  • Patienten, die zuvor Inotuzumab- oder Anti-CD22-gerichtete Therapien erhalten haben
  • Patienten mit bekannter hereditärer Koagulopathie
  • Patienten, die während ihres Lebens die Diagnose VOD erhalten haben oder eine anhaltende VOD hatten
  • Schwangere oder stillende Patientinnen und gebärfähige Erwachsene, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor der Induktionstherapie ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen). Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 4 Monate nach Absetzen der Studienmedikamente eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Kohorte 1 wird 38 Ph+-Patienten aufnehmen
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin (IO)

Nach Kurs 1 MRD wird bewertet:

- MRD-negative Patienten erhalten je nach Wahl des Prüfarztes eine kurze Erhaltungstherapie oder eine lange Erhaltungstherapie. Nach 4 bis 12 Wochen in der kurzen Erhaltungstherapie wird der Patient einer SCT unterzogen, andernfalls wechseln die Patienten in die lange Erhaltungstherapie.

Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin (IO)
Nach Kurs 2 wird MRD evaluiert; Patienten, die MRD-negativ sind, werden nach Wahl des Prüfarztes in eine kurze Erhaltungstherapie oder eine lange Erhaltungstherapie eintreten. Nach 4 bis 12 Wochen in der kurzen Erhaltungstherapie wird der Patient einer SCT unterzogen, andernfalls wechseln die Patienten in die lange Erhaltungstherapie.
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 wird 38 Ph-Patienten aufnehmen
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin (IO)

Nach Kurs 1 MRD wird bewertet:

- MRD-negative Patienten erhalten je nach Wahl des Prüfarztes eine kurze Erhaltungstherapie oder eine lange Erhaltungstherapie. Nach 4 bis 12 Wochen in der kurzen Erhaltungstherapie wird der Patient einer SCT unterzogen, andernfalls wechseln die Patienten in die lange Erhaltungstherapie.

Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin (IO)
Nach Kurs 2 wird MRD evaluiert; Patienten, die MRD-negativ sind, werden nach Wahl des Prüfarztes in eine kurze Erhaltungstherapie oder eine lange Erhaltungstherapie eintreten. Nach 4 bis 12 Wochen in der kurzen Erhaltungstherapie wird der Patient einer SCT unterzogen, andernfalls wechseln die Patienten in die lange Erhaltungstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit negativer minimaler Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studieneintritt.
Zwei Jahre nach Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der lebenden Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre ab Behandlungsbeginn.
Zwei Jahre ab Behandlungsbeginn.
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei MRD-positiven Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studieneintritt.
Zwei Jahre nach Studieneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Studienstuhl: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
  • Studienleiter: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALL2418
  • 2018-003006-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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