Viabilidade e Eficácia de Inotuzumabe Ozogamicina na Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B (ALL2418)
15 de julho de 2026 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Um estudo de Fase IIA de viabilidade e eficácia de Inotuzumab Ozogamicina (IO) em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda de células B com doença residual mínima positiva antes de qualquer transplante de células-tronco hematopoiéticas
Este é um estudo exploratório de fase 2A multicêntrico sobre a viabilidade e eficácia de Inotuzumabe Ozagomicina em pacientes adultos com Leucemia Linfóide Aguda (LLA) com doença residual mínima positiva antes de qualquer transplante de células-tronco hematopoiéticas.
O estudo é dividido em duas coortes; a coorte 1 incluirá 38 pacientes Ph+, a coorte 2 incluirá 38 pacientes Ph-, conforme definido com análise estatística. As duas coortes terão o mesmo tratamento, com exceção da manutenção de curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ancona, Itália
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
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Ascoli Piceno, Itália
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
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Bergamo, Itália
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
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Bologna, Itália
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
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Bolzano, Itália
- As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
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Brescia, Itália
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
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Cuneo, Itália
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
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Genova, Itália
- IRCCS AOU San Martino - Genova - UO Clinica Ematologica
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Lecce, Itália
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
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Meldola, Itália
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
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Mestre, Itália
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
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Milan, Itália
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
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Milan, Itália
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
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Milan, Itália
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
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Naples, Itália
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
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Palermo, Itália
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
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Pavia, Itália
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
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Pescara, Itália
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
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Reggio Calabria, Itália
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
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Rimini, Itália
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
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Roma, Itália
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
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Roma, Itália
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
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Salerno, Itália
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
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Siena, Itália
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
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Torino, Itália
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
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Treviso, Itália
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
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Udine, Itália
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
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Verona, Itália
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
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Vicenza, Itália
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ph+ ALL com p190 ou p210 detectável e mensurável (pelo menos 10-4 x10000 ABL) após pelo menos 3 meses de qualquer terapia ou falha de pelo menos 2 TKI.
- Ph-ALL com transcrição específica de IG detectável e mensurável após pelo menos 2 cursos de terapia anterior.
- Idade ≥ 18 anos.
- ECOG ≤ 2.
Critério de exclusão:
- Mais de 5% dos blastos de BM.
- Estado de desempenho da OMS ≤ 50% (Karnofsky) ou ≥ 3 (ECOG).
- Hepatite HBV ou HCV ativa, ou AST/ALT ≥ 2,5 x LSN e bilirrubina ≥ 1,5 x LSN.
- Evidência de fibrose hepática, hipertensão portal ou outras anormalidades hepáticas clinicamente relevantes na ultrassonografia hepática de triagem.
- Histórico de abuso de álcool.
- Linfoma de Burkitt e leucemia ativa do SNC. Pacientes com toxicidade neurológica prévia, bem como comorbidade, serão cuidadosamente avaliados para inscrição.
- Infecções contínuas ou ativas.
- Hipertrigliceridemia não controlada (triglicerídeos >450 mg/dL). Doença cardiovascular clinicamente significativa, não controlada ou ativa.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 90 mm Hg; sistólica > 140 mm Hg). Os pacientes com hipertensão devem estar sob tratamento no início do estudo para efetuar o controle da pressão arterial.
- Nível de creatinina > 2,5mg/dl ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 20 ml/min ou proteinúria > 3,5 g/dia.
- Distúrbios protrombóticos hereditários documentados
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental ≤ 4 semanas.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia.
- Pacientes com história de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa ou atualmente requer intervenção ativa ou com expectativa de vida devido a outra malignidade
- Pacientes que receberam terapias direcionadas com Inotuzumabe ou Anti CD22 antes
- Pacientes com coagulopatia hereditária conhecida
- Paciente que recebeu durante a vida diagnóstico de VOD ou tinha VOD em curso
- Doentes grávidas ou a amamentar e adultos com potencial reprodutivo que não utilizem um método eficaz de controlo da natalidade (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nas 48 horas anteriores à administração da terapêutica de indução). Mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por até 4 meses após a descontinuação dos medicamentos do estudo.
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
A Coorte 1 incluirá 38 pacientes Ph+
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Após o curso 1 MRD será avaliado: - pacientes MRD negativos entrarão em manutenção curta ou longa de acordo com a escolha do investigador. Após 4 a 12 semanas em manutenção curta, o paciente será submetido a SCT, caso contrário, os pacientes entrarão em manutenção longa.
Após o curso 2 MRD será avaliado; pacientes MRD negativos entrarão em manutenção curta ou longa por escolha do investigador.
Após 4 a 12 semanas em manutenção curta, o paciente será submetido a SCT, caso contrário, os pacientes entrarão em manutenção longa.
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Experimental: Coorte 2
A Coorte 2 incluirá 38 pacientes com Ph
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Após o curso 1 MRD será avaliado: - pacientes MRD negativos entrarão em manutenção curta ou longa de acordo com a escolha do investigador. Após 4 a 12 semanas em manutenção curta, o paciente será submetido a SCT, caso contrário, os pacientes entrarão em manutenção longa.
Após o curso 2 MRD será avaliado; pacientes MRD negativos entrarão em manutenção curta ou longa por escolha do investigador.
Após 4 a 12 semanas em manutenção curta, o paciente será submetido a SCT, caso contrário, os pacientes entrarão em manutenção longa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes que obtiveram uma Doença Residual Mínima (DRM) negativa
Prazo: Dois anos após o ingresso no estudo.
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Dois anos após o ingresso no estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes vivos
Prazo: Dois anos desde o início do tratamento.
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Dois anos desde o início do tratamento.
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Número de eventos adversos em pacientes positivos para DRM
Prazo: Dois anos após o ingresso no estudo.
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Dois anos após o ingresso no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
- Diretor de estudo: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Carboidratos
- Glicosídeos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Aminoglicosídeos
- Calicheamicins
- Inotuzumabe Ozogamicina
Outros números de identificação do estudo
- ALL2418
- 2018-003006-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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