Inotutsumabiotsogamisiinin toteutettavuus ja tehokkuus B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL2418)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Vaiheen IIA tutkimus inotutsumabiotsogamisiinin (IO) toteutettavuudesta ja tehokkuudesta aikuispotilailla, joilla on B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia ja joilla on positiivinen minimaalinen jäännössairaus ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen 2A tutkiva tutkimus inotutsumabiotsamomisiinin toteutettavuudesta ja tehokkuudesta aikuispotilailla, joilla on akuutti lymfoidileukemia (ALL), joilla on positiivinen minimaalinen jäännössairaus ennen hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Tutkimus on jaettu kahteen kohorttiin; kohorttiin 1 otetaan mukaan 38 Ph+-potilasta, kohorttiin 2 otetaan mukaan 38 Ph+-potilasta tilastollisen analyysin mukaisesti. Kahdella kohortilla on sama kohtelu, lukuun ottamatta lyhyt- ja pitkäaikaista ylläpitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Italia
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Bergamo, Italia
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Bologna, Italia
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Bolzano, Italia
- As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
-
Brescia, Italia
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Cuneo, Italia
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
-
Genova, Italia
- IRCCS AOU San Martino - Genova - UO Clinica Ematologica
-
Lecce, Italia
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Meldola, Italia
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
-
Mestre, Italia
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Milan, Italia
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Milan, Italia
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
-
Naples, Italia
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
-
Palermo, Italia
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Pavia, Italia
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Pescara, Italia
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Reggio Calabria, Italia
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
-
Rimini, Italia
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Roma, Italia
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Roma, Italia
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Salerno, Italia
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Siena, Italia
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Treviso, Italia
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
-
Udine, Italia
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Italia
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Italia
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ph+ ALL, jossa p190 tai p210 on havaittavissa ja mitattavissa (vähintään 10-4 x 10000 ABL) vähintään 3 kuukauden minkä tahansa hoidon jälkeen tai vähintään 2 TKI:n epäonnistumisen jälkeen.
- Ph-ALL, jossa on havaittavissa oleva ja mitattavissa oleva IG-spesifinen transkripti vähintään 2 aiemman hoitojakson jälkeen.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- ECOG ≤ 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 % BM-räjähdyksistä.
- WHO:n suorituskykytila ≤ 50 % (Karnofsky) tai ≥ 3 (ECOG).
- Aktiivinen HBV- tai HCV-hepatiitti tai AST/ALT ≥ 2,5 x ULN ja bilirubiini ≥ 1,5 x ULN.
- Todisteet maksafibroosista, portaalihypertensiosta tai muista kliinisesti merkittävistä maksan poikkeavuuksista maksan ultraäänitutkimuksessa.
- Alkoholin väärinkäytön historia.
- Burkitt-lymfooma ja aktiivinen keskushermoston leukemia. Potilaat, joilla on aiempaa neurologista toksisuutta ja muita samanaikaisia sairauksia, arvioidaan huolellisesti.
- Jatkuvat tai aktiiviset infektiot.
- Hallitsematon hypertriglyseridemia (triglyseridit > 450 mg/dl). Kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus.
- Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 90 mm Hg; systolinen > 140 mm Hg). Verenpainepotilaita tulee olla hoidossa tutkimukseen saapuessaan verenpaineen hallintaan.
- Kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 20 ml/min tai proteinuria > 3,5 g/vrk.
- Dokumentoidut perinnölliset protromboottiset häiriöt
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä ≤ 4 viikkoa.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii aktiivista hoitoa tai joiden elinajanodote johtuu muusta pahanlaatuisuudesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin inotutsumabi- tai anti-CD22-ohjattua hoitoa
- Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen koagulopatia
- Potilas, joka sai elämänsä aikana VOD-diagnoosin tai jolla oli jatkuva VOD
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat ja lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin kuluessa ennen induktiohoidon aloittamista). Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 kuukauden ajan tutkimuslääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kohorttiin 1 otetaan 38 Ph+ potilasta
|
Kurssin 1 jälkeen MRD arvioidaan: - MRD-negatiiviset potilaat aloittavat lyhyen tai pitkän ylläpidon tutkijan valinnan mukaan. 4–12 viikon lyhyen ylläpitohoidon jälkeen potilaalle tehdään SCT, muuten potilaat joutuvat pitkiin ylläpitohoitoihin.
Kurssin 2 jälkeen MRD arvioidaan; MRD-negatiiviset potilaat aloittavat lyhyen tai pitkän ylläpidon tutkijan valinnan mukaan.
4–12 viikon lyhyen ylläpitohoidon jälkeen potilaalle tehdään SCT, muuten potilaat joutuvat pitkiin ylläpitohoitoihin.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohorttiin 2 otetaan mukaan 38 Ph-potilasta
|
Kurssin 1 jälkeen MRD arvioidaan: - MRD-negatiiviset potilaat aloittavat lyhyen tai pitkän ylläpidon tutkijan valinnan mukaan. 4–12 viikon lyhyen ylläpitohoidon jälkeen potilaalle tehdään SCT, muuten potilaat joutuvat pitkiin ylläpitohoitoihin.
Kurssin 2 jälkeen MRD arvioidaan; MRD-negatiiviset potilaat aloittavat lyhyen tai pitkän ylläpidon tutkijan valinnan mukaan.
4–12 viikon lyhyen ylläpitohoidon jälkeen potilaalle tehdään SCT, muuten potilaat joutuvat pitkiin ylläpitohoitoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on negatiivinen minimijäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elossa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon alkamisesta.
|
Kaksi vuotta hoidon alkamisesta.
|
|
Haittavaikutusten määrä MRD-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
Kaksi vuotta opiskelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
- Opintojohtaja: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Aminoglykosidit
- Kalicheamicins
- Inotutsumabi Ozogamisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALL2418
- 2018-003006-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .