Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en effectiviteit van Inotuzumab Ozogamicin bij B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL2418)

31 december 2021 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Een fase IIA-studie naar de haalbaarheid en effectiviteit van Inotuzumab Ozogamicin (IO) bij volwassen patiënten met B-cel acute lymfoblastische leukemie met positieve minimale restziekte vóór enige hematopoëtische stamceltransplantatie

Dit is een multi-center, fase 2A verkennend onderzoek naar de haalbaarheid en effectiviteit van Inotuzumab Ozagomicin bij volwassen patiënten met acute lymfoïde leukemie (ALL) met positieve minimale residuele ziekte vóór enige hematopoëtische stamceltransplantatie.

De studie is verdeeld in twee cohorten; cohort 1 zal 38 Ph+-patiënten inschrijven, cohort 2 zal 38 Ph-patiënten inschrijven, zoals gedefinieerd met statistische analyse. De twee cohorten zullen dezelfde behandeling ondergaan, met uitzondering van onderhoud op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Werving
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
        • Contact:
          • Olivieri
      • Ascoli Piceno, Italië
        • Werving
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Bergamo, Italië
        • Werving
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
        • Contact:
      • Bologna, Italië
      • Bolzano, Italië
        • Werving
        • As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
        • Contact:
          • Mosna
        • Hoofdonderzoeker:
          • Federico Mosna
      • Brescia, Italië
      • Cuneo, Italië
      • Genova, Italië
        • Werving
        • Irccs Aou San Martino - Genova - Uo Clinica Ematologica
        • Contact:
          • Lemoli
      • Lecce, Italië
        • Werving
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Di Renzo
      • Meldola, Italië
        • Werving
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
        • Contact:
          • Cangini
        • Hoofdonderzoeker:
          • Delia Cangini
      • Mestre, Italië
      • Milano, Italië
      • Milano, Italië
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
        • Contact:
          • Todisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisabetta Todisco
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
        • Contact:
      • Palermo, Italië
        • Werving
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonino Mulè
        • Contact:
          • Mulè
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
        • Contact:
          • Zappasodi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrizia Zappasodi
      • Pescara, Italië
        • Werving
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
        • Contact:
          • Spadano
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Spadano
      • Reggio Calabria, Italië
        • Werving
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
        • Contact:
      • Rimini, Italië
        • Werving
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
        • Contact:
          • Mianulli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Maria Mianulli
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabina Chiaretti
        • Contact:
          • Chiaretti
      • Roma, Italië
        • Werving
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
        • Contact:
          • De Fabritiis
      • Salerno, Italië
        • Werving
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
        • Contact:
          • Selleri
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmine Selleri
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Werving
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Siena, Italië
        • Werving
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
        • Contact:
          • Bocchia
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
        • Contact:
          • Audisio
      • Treviso, Italië
        • Werving
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
        • Contact:
          • Endri
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro Endri
      • Udine, Italië
        • Werving
        • Asui Di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria Della Misericordia" - Clinica Ematologica
        • Contact:
          • Candoni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Candoni
      • Verona, Italië
        • Werving
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
        • Contact:
          • Bonifacio
      • Vicenza, Italië

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ph+ ALL met p190 of p210 detecteerbaar en meetbaar (minstens 10-4 x10000 ABL) na minstens 3 maanden therapie, of het falen van minstens 2 TKI.
  • Ph-ALL met detecteerbaar en meetbaar IG-specifiek transcript na ten minste 2 eerdere therapiekuren.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 5% van de BM-explosies.
  • WHO-prestatiestatus ≤ 50% (Karnofsky) of ≥ 3 (ECOG).
  • Actieve HBV- of HCV-hepatitis, of ASAT/ALAT ≥ 2,5 x ULN en bilirubine ≥ 1,5 x ULN.
  • Bewijs van leverfibrose, portale hypertensie of andere klinisch relevante leverafwijkingen bij screening lever echografie.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik.
  • Burkitt-lymfoom en actieve CZS-leukemie. Patiënten met eerdere neurologische toxiciteit en comorbiditeit zullen zorgvuldig worden geëvalueerd voor inschrijving.
  • Lopende of actieve infecties.
  • Ongecontroleerde hypertriglyceridemie (triglyceriden >450 mg/dL). Klinisch significante, ongecontroleerde of actieve hart- en vaatziekten.
  • Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >90 mm Hg; systolische >140 mm Hg). Patiënten met hypertensie moeten bij aanvang van het onderzoek onder behandeling zijn om de bloeddruk onder controle te krijgen.
  • Creatininegehalte > 2,5 mg/dl of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 20 ml/min of proteïnurie > 3,5 g/dag.
  • Gedocumenteerde erfelijke protrombotische aandoeningen
  • Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel ≤ 4 weken hebben gekregen.
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is of momenteel actieve interventie vereist of met een levensverwachting als gevolg van een andere maligniteit
  • Patiënten die eerder Inotuzumab- of anti-CD22-gerichte therapieën hebben gekregen
  • Patiënten met bekende erfelijke coagulopathie
  • Patiënt die tijdens zijn leven de diagnose van VOD kreeg of aanhoudende VOD had
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en volwassenen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten binnen 48 uur voorafgaand aan toediening van inductietherapie een negatieve serumzwangerschapstest hebben). Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 4 maanden na stopzetting van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Patiënten die het protocol niet willen of kunnen naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Cohort 1 zal 38 Ph+ patiënten inschrijven
Geneesmiddel: Inotuzumab Ozogamicine (IO)

Na cursus 1 MRD wordt geëvalueerd:

- patiënten die MRD-negatief zijn, zullen naar keuze van de onderzoeker kort of lang onderhoud ondergaan. Na 4 tot 12 weken in kort onderhoud zal de patiënt SCT ondergaan, anders zullen patiënten lang onderhoud ondergaan.

Geneesmiddel: Inotuzumab Ozogamicine (IO)
Na cursus 2 wordt MRD geëvalueerd; patiënten die MRD-negatief zijn, zullen naar keuze van de onderzoeker kort of lang onderhoud ondergaan. Na 4 tot 12 weken in kort onderhoud zal de patiënt SCT ondergaan, anders zullen patiënten lang onderhoud ondergaan.
Experimenteel: Cohort 2
Cohort 2 zal 38 Ph-patiënten inschrijven
Geneesmiddel: Inotuzumab Ozogamicine (IO)

Na cursus 1 MRD wordt geëvalueerd:

- patiënten die MRD-negatief zijn, zullen naar keuze van de onderzoeker kort of lang onderhoud ondergaan. Na 4 tot 12 weken in kort onderhoud zal de patiënt SCT ondergaan, anders zullen patiënten lang onderhoud ondergaan.

Geneesmiddel: Inotuzumab Ozogamicine (IO)
Na cursus 2 wordt MRD geëvalueerd; patiënten die MRD-negatief zijn, zullen naar keuze van de onderzoeker kort of lang onderhoud ondergaan. Na 4 tot 12 weken in kort onderhoud zal de patiënt SCT ondergaan, anders zullen patiënten lang onderhoud ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een negatieve Minimal Residual Disease (MRD) verkrijgt
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de studie.
Twee jaar na aanvang van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten in leven
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de behandeling.
Twee jaar na aanvang van de behandeling.
Aantal bijwerkingen bij MRD-positieve patiënten
Tijdsspanne: Twee jaar na aanvang van de studie.
Twee jaar na aanvang van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
  • Studie directeur: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALL2418
  • 2018-003006-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute lymfoïde leukemie

  • Marlise Luskin, MD
    Novartis
    Werving
    ABL001 + Dasatinib + Prednison in BCR-ABL+ B-ALL of CML
    B-cel acute lymfoblastische leukemie | Chronische Myeloïde Leukemie (CML) bij Lymphoid Blast Crisis | Philadelphia-chromosoom Positief Acute lymfoblastische leukemie Ph+ ALL
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Inotuzumab Ozogamicine (IO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren