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Fattibilità ed efficacia di Inotuzumab Ozogamicin nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B (ALL2418)

15 luglio 2026 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Uno studio di fase IIA sulla fattibilità e l'efficacia di Inotuzumab Ozogamicin (IO) in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B con malattia minima residua positiva prima di qualsiasi trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo è uno studio esplorativo multicentrico di fase 2A sulla fattibilità e l'efficacia di Inotuzumab Ozagomicin in pazienti adulti con leucemia linfoide acuta (LLA) con malattia residua minima positiva prima di qualsiasi trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Lo studio è diviso in due coorti; la coorte 1 arruolerà 38 pazienti Ph+, la coorte 2 arruolerà 38 pazienti Ph-, come definito con l'analisi statistica. Le due coorti avranno lo stesso trattamento, ad eccezione del mantenimento a breve ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
      • Bergamo, Italia
        • Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
      • Bologna, Italia
        • AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
      • Bolzano, Italia
        • As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
      • Brescia, Italia
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
      • Cuneo, Italia
        • ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
      • Genova, Italia
        • IRCCS AOU San Martino - Genova - UO Clinica Ematologica
      • Lecce, Italia
        • Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
      • Meldola, Italia
        • I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
      • Mestre, Italia
        • Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
      • Milan, Italia
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
      • Milan, Italia
        • Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
      • Naples, Italia
        • Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
      • Palermo, Italia
        • Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
      • Pescara, Italia
        • Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
      • Rimini, Italia
        • Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
      • Roma, Italia
        • Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
      • Roma, Italia
        • Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
      • Salerno, Italia
        • Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
      • Siena, Italia
        • Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
      • Torino, Italia
        • Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
      • Treviso, Italia
        • Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
      • Udine, Italia
        • ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
      • Verona, Italia
        • Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
      • Vicenza, Italia
        • Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LLA Ph+ con p190 o p210 rilevabile e misurabile (almeno 10-4 x10000 ABL) dopo almeno 3 mesi di qualsiasi terapia o fallimento di almeno 2 TKI.
  • Ph-ALL con trascritto specifico IG rilevabile e misurabile dopo almeno 2 cicli di terapia precedente.
  • Età ≥ 18 anni.
  • ECOG ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  • Più del 5% delle esplosioni di BM.
  • Performance status OMS ≤ 50% (Karnofsky) o ≥ 3 (ECOG).
  • Epatite attiva da HBV o HCV o AST/ALT ≥ 2,5 x ULN e bilirubina ≥ 1,5 x ULN.
  • Evidenza di fibrosi epatica, ipertensione portale o altre anomalie epatiche clinicamente rilevanti allo screening ecografico del fegato.
  • Storia di abuso di alcol.
  • Linfoma di Burkitt e leucemia attiva del SNC. I pazienti con pregressa tossicità neurologica e comorbilità saranno attentamente valutati per l'arruolamento.
  • Infezioni in corso o attive.
  • Ipertrigliceridemia incontrollata (trigliceridi >450 mg/dL). Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, incontrollata o attiva.
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg; pressione sistolica >140 mm Hg). I pazienti con ipertensione devono essere in trattamento all'ingresso nello studio per effettuare il controllo della pressione arteriosa.
  • Livello di creatinina > 2,5 mg/dl o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 20 ml/min o proteinuria > 3,5 g/die.
  • Disturbi protrombotici ereditari documentati
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale ≤ 4 settimane.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia.
  • Pazienti con una storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo o con un'aspettativa di vita dovuta ad altro tumore maligno
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza terapie dirette con Inotuzumab o Anti CD22
  • Pazienti con coagulopatia ereditaria nota
  • Pazienti che hanno ricevuto durante la loro vita diagnosi di VOD o avevano VOD in corso
  • Pazienti in gravidanza o allattamento e adulti in età fertile che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 48 ore prima della somministrazione della terapia di induzione). Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio e fino a 4 mesi dopo l'interruzione dei farmaci in studio.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
La coorte 1 includerà 38 pazienti Ph+
Droga: Inotuzumab Ozogamicin (IO)

Dopo il corso 1 MRD sarà valutato:

- i pazienti MRD negativi entreranno in mantenimento breve o mantenimento lungo in base alla scelta dello sperimentatore. Dopo 4-12 settimane di mantenimento breve il paziente verrà sottoposto a SCT, altrimenti i pazienti entreranno in mantenimento lungo.

Droga: Inotuzumab Ozogamicin (IO)
Dopo il corso saranno valutati 2 MRD; i pazienti MRD negativi entreranno in mantenimento breve o mantenimento lungo a scelta dello sperimentatore. Dopo 4-12 settimane di mantenimento breve il paziente verrà sottoposto a SCT, altrimenti i pazienti entreranno in mantenimento lungo.
Sperimentale: Coorte 2
La coorte 2 arruolerà 38 pazienti Ph-
Droga: Inotuzumab Ozogamicin (IO)

Dopo il corso 1 MRD sarà valutato:

- i pazienti MRD negativi entreranno in mantenimento breve o mantenimento lungo in base alla scelta dello sperimentatore. Dopo 4-12 settimane di mantenimento breve il paziente verrà sottoposto a SCT, altrimenti i pazienti entreranno in mantenimento lungo.

Droga: Inotuzumab Ozogamicin (IO)
Dopo il corso saranno valutati 2 MRD; i pazienti MRD negativi entreranno in mantenimento breve o mantenimento lungo a scelta dello sperimentatore. Dopo 4-12 settimane di mantenimento breve il paziente verrà sottoposto a SCT, altrimenti i pazienti entreranno in mantenimento lungo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ottengono una malattia minima residua (MRD) negativa
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ingresso allo studio.
Due anni dopo l'ingresso allo studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti vivi
Lasso di tempo: Due anni dall'inizio del trattamento.
Due anni dall'inizio del trattamento.
Numero di eventi avversi nei pazienti positivi per MRD
Lasso di tempo: Due anni dopo l'ingresso allo studio.
Due anni dopo l'ingresso allo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
  • Direttore dello studio: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALL2418
  • 2018-003006-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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