Proveditelnost a účinnost inotuzumab ozogamicinu u akutní lymfoblastické leukémie B-buněk (ALL2418)
15. července 2026 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Studie fáze IIA o proveditelnosti a účinnosti inotuzumab ozogamicinu (IO) u dospělých pacientů s B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním minimálním reziduálním onemocněním před jakoukoli transplantací hematopoetických kmenových buněk
Toto je multicentrická průzkumná studie fáze 2A o proveditelnosti a účinnosti inotuzumab ozagomicinu u dospělých pacientů s akutní lymfoidní leukémií (ALL) s pozitivním minimálním reziduálním onemocněním před jakoukoli transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Studie je rozdělena do dvou kohort; kohorta 1 zařadí 38 Ph+ pacientů, kohorta 2 zařadí 38 Ph- pacientů, jak je definováno statistickou analýzou. Dvě kohorty budou mít stejnou léčbu, s výjimkou krátkodobé a dlouhodobé udržovací léčby.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Aou Ospedali Riuniti "Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi"- Ancona- Sod Clinica Ematologica
-
Ascoli Piceno, Itálie
- Area Vasta N. 5 Ascoli Piceno - S. Benedetto Del Tronto, Presidio Ospedaliero Av5 Osp. Gen. Prov.Le "C.G.Mazzoni" - Uoc Ematologia
-
Bergamo, Itálie
- Asst Papa Giovanni Xxiii - Ospedale Di Bergamo - Sc Ematologia
-
Bologna, Itálie
- AOU di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Ematologia
-
Bolzano, Itálie
- As Dell'Alto Adige, Ospedale Centrale Di Bolzano - Ematologia E Centro Trapianto Midollo Osseo
-
Brescia, Itálie
- Asst Degli Spedali Civili Di Brescia - Uo Ematologia
-
Cuneo, Itálie
- ASO S. Croce e Carle - Cuneo - SC Ematologia
-
Genova, Itálie
- IRCCS AOU San Martino - Genova - UO Clinica Ematologica
-
Lecce, Itálie
- Asl Lecce, Ospedale 'V. Fazzi' - Uo Ematologia
-
Meldola, Itálie
- I.R.S.T. Srl Irccs - Meldola - Sc Oncologia Medica
-
Mestre, Itálie
- Aulss 3 Serenissima, Ospedale Dell'Angelo - Mestre - Uo Ematologia
-
Milan, Itálie
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Milano - Sc Ematologia
-
Milan, Itálie
- Irccs Ospedale S. Raffaele - Milano - Uo Oncoematologia
-
Milan, Itálie
- Istituto Europeo Di Oncologia Irccs - Milano - Divisione Di Oncoematologia
-
Naples, Itálie
- Ao Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli - Napoli - Uoc Ematologia Con Trapianto Di Midollo
-
Palermo, Itálie
- Ao Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervello - Palermo - Uo Ematologia Con Utmo
-
Pavia, Itálie
- Fondazione Ircss Policlinico San Matteo - Pavia - Uo Ematologia
-
Pescara, Itálie
- Asl Pescara, Presidio Ospedaliero 'Spirito Santo' - Uoc Ematologia Clinica
-
Reggio Calabria, Itálie
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi-Melacrino-Morelli" Po E. Morelli - Reggio Calabria - Uoc Ematologia
-
Rimini, Itálie
- Ausl Della Romagna, Ospedale "Infermi" - Rimini - Uo Ematologia
-
Roma, Itálie
- Università Degli Studi Di Roma "Sapienza" - Dipartimento Di Medicina Traslazionale E Di Precisione - U.O.C. Ematologia
-
Roma, Itálie
- Asl Roma 2, Ospedale S. Eugenio- Ospedale S.Eugenio - Uoc Ematologia
-
Salerno, Itálie
- Aou "San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona" - Salerno - Uoc Ematologia E Trapianti Di Cellule Staminali Emopoietiche
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza - San Giovanni Rotondo - Ematologia
-
Siena, Itálie
- Aou Senese - Uoc Ematologia E Trapianti
-
Torino, Itálie
- Aou Città Della Salute E Della Scienza, Ospedale S. Giovanni Battista Molinette - Torino - Sc Ematologia 2
-
Treviso, Itálie
- Unità Operativa Di Ematologia - Presidio Ospedaliero Di Treviso - Azienda Ulss N.2 Marca Trevigiana
-
Udine, Itálie
- ASUI di Udine - Presidio Ospedaliero "Santa Maria della Misericordia" - Clinica Ematologica
-
Verona, Itálie
- Aou Integrata Di Verona, Policlinico G.B. Rossi - Uoc Ematologia
-
Vicenza, Itálie
- Aulss 8 Berica - Ospedale Di Vicenza - Uoc Ematologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ph+ ALL s p190 nebo p210 detekovatelnými a měřitelnými (alespoň 10-4 x 10000 ABL) po alespoň 3 měsících jakékoli terapie nebo selhání alespoň 2 TKI.
- Ph-ALL s detekovatelným a měřitelným IG specifickým transkriptem po nejméně 2 cyklech předchozí terapie.
- Věk ≥ 18 let.
- ECOG ≤ 2.
Kritéria vyloučení:
- Více než 5 % BM výbuchů.
- Stav výkonnosti podle WHO ≤ 50 % (Karnofsky) nebo ≥ 3 (ECOG).
- Aktivní hepatitida HBV nebo HCV nebo AST/ALT ≥ 2,5 x ULN a bilirubin ≥ 1,5 x ULN.
- Důkaz jaterní fibrózy, portální hypertenze nebo jiných klinicky významných jaterních abnormalit při screeningové ultrasonografii jater.
- Anamnéza zneužívání alkoholu.
- Burkittův lymfom a aktivní leukémie CNS. Pacienti s předchozí neurologickou toxicitou a také komorbiditou budou pečlivě hodnoceni pro zařazení.
- Probíhající nebo aktivní infekce.
- Nekontrolovaná hypertriglyceridémie (triglyceridy > 450 mg/dl). Klinicky významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.
- Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 90 mm Hg; systolický > 140 mm Hg). Pacienti s hypertenzí by měli být při vstupu do studie léčeni, aby se dosáhlo kontroly krevního tlaku.
- Hladina kreatininu > 2,5 mg/dl nebo glomerulární filtrace (GFR) < 20 ml/min nebo proteinurie > 3,5 g/den.
- Zdokumentované dědičné protrombotické poruchy
- Pacienti, kteří dostávali jakýkoli hodnocený lék ≤ 4 týdny.
- Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové terapie.
- Pacienti s anamnézou jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současné době vyžaduje aktivní intervenci, nebo s očekávanou délkou života v důsledku jiné malignity
- Pacienti, kteří dříve dostávali řízenou terapii inotuzumabem nebo Anti CD22
- Pacienti se známou dědičnou koagulopatií
- Pacient, který během svého života dostal diagnózu VOD nebo měl probíhající VOD
- Těhotné nebo kojící pacientky a dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 48 hodin před zahájením indukční terapie). Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné bariérové metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 4 měsíců po vysazení studovaných léků.
- Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Do kohorty 1 bude zařazeno 38 Ph+ pacientů
|
Po kurzu bude hodnocen 1 MRD: - pacienti s MRD negativní vstoupí do krátké nebo dlouhé udržovací léčby podle volby zkoušejícího. Po 4 až 12 týdnech krátké udržovací léčby pacient podstoupí SCT, jinak pacienti vstoupí do dlouhé udržovací léčby.
Po kurzu 2 bude hodnoceno MRD; pacienti s MRD negativní vstoupí do krátké udržovací nebo dlouhé udržovací fáze dle volby zkoušejícího.
Po 4 až 12 týdnech krátké udržovací léčby pacient podstoupí SCT, jinak pacienti vstoupí do dlouhé udržovací léčby.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Do kohorty 2 bude zařazeno 38 Ph- pacientů
|
Po kurzu bude hodnocen 1 MRD: - pacienti s MRD negativní vstoupí do krátké nebo dlouhé udržovací léčby podle volby zkoušejícího. Po 4 až 12 týdnech krátké udržovací léčby pacient podstoupí SCT, jinak pacienti vstoupí do dlouhé udržovací léčby.
Po kurzu 2 bude hodnoceno MRD; pacienti s MRD negativní vstoupí do krátké udržovací nebo dlouhé udržovací fáze dle volby zkoušejícího.
Po 4 až 12 týdnech krátké udržovací léčby pacient podstoupí SCT, jinak pacienti vstoupí do dlouhé udržovací léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
|
Dva roky po vstupu do studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet žijících pacientů
Časové okno: Dva roky od zahájení léčby.
|
Dva roky od zahájení léčby.
|
|
Počet nežádoucích účinků u MRD pozitivních pacientů
Časové okno: Dva roky po vstupu do studia.
|
Dva roky po vstupu do studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giovanni Martinelli, Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST Italy
- Ředitel studie: Fabio Ciceri, Istituto S. Raffaele, Milan, Italy Giuseppe Saglio, Institute of Hematology, Ospedale Mauriziano, Turin, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Uhlohydráty
- Glykosidy
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Aminoglykosidy
- Kalichemiciny
- Inotuzumab ozogamicin
Další identifikační čísla studie
- ALL2418
- 2018-003006-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .