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アルコール使用障害におけるオキシトシンとストレス反応

2019年9月30日 更新者:Medical University of South Carolina

アルコール使用障害患者における社会的ストレスの神経生物学的基質に対するオキシトシンの影響

アルコール使用障害 (AUD) を持つ人は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャン来院を 1 回完了します。 スキャンの前に、被験者は24国際単位(IU)のオキシトシン(OT)またはプラセボ(PBO)のいずれかの点鼻スプレーを受けます。 スキャン中に、社会的ストレス タスクであるモントリオール イメージング ストレス タスク (MIST) を実行します。 主観的な渇望と不安のデータが収集されます。

調査の概要

詳細な説明

参加者: AUD を持つ 24 人の個人が、アルコール研究センター (ARC) の臨床摂取および評価 (CIA) コアを通じて採用されます。 このパイロットプロジェクトへの参加資格と適合性を決定するために、CIA コアによってスクリーニングと基本的な評価が実施されます。 各個人は治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームドコンセントフォームに署名します。

研究訪問評価: 改訂された飲酒動機アンケートは、次の 4 つの下位尺度にわたって飲酒動機を評価するために使用されます。(1) 対処動機。 (2) 社会的動機。 (3) 適合動機。 (4) 強化の動機。 フォーム 90 は、研究訪問前の 90 日間および最後の飲酒からの時間を評価するために使用されます。 セッション内評価スケールの修正は、渇望と気分を評価するために使用されます。

研究訪問の手順: 参加者は研究訪問日に依存症科学部門に到着するように求められます。 女性参加者は尿の妊娠検査を受けます。 妊娠検査で陽性反応が出た女性は除外されます。 すべての参加者は乱用薬物とアルコールの検査を受けます。 マリファナを除き、薬物検査で陽性反応が出た患者は除外される。アルコール検査で陽性反応が出た患者は、スケジュールが変更される場合があります。 参加者は過去90日間の薬物使用について質問され、飲酒動機アンケートに記入します。 過去30日以内に研究健康診断を受けていない被験者は健康診断を受けます。 その後、彼らは 30 Bee Street にあるスキャナーに連れて行かれます。

この研究では二重盲検プラセボ対照計画が使用されます。 鼻腔内 OT (n=12) または PBO (n=12) スプレーは、スキャンセッションの約 45 分前の午前 11 時 30 分に投与されます。 この OT 投与の用量とタイミングは文献に基づいて選択されました。

MIST 手順: この研究では、フィードバックのための 2 分間の休憩で区切られた 6 分間の実行を 3 回、合計 24 分間行うブロック デザインを使用します。 各実行中、参加者は 3 つの異なる条件 (休憩、対照、実験) の 40 秒ブロックにさらされます。 タスクの前に、参加者には各条件で画面がどのように見えるかの画像が表示されます。 参加者は、休息状態の間はリラックスして画面に集中するように指示されます。 コントロール条件中、参加者は数学の問題にできるだけ正確に答えるように求められますが、その回答は記録されないことも伝えられます。 実験条件中、参加者は数学タスクをできるだけ早く正確に実行することが求められます。 画面上にあるパフォーマンス バーにより、「平均的な」人と比較した自分のパフォーマンスを確認できます。 参加者には、平均的な人は問題の約 85% に正解するだろうと告げられます。ただし、プログラムでは参加者のパフォーマンス率が 35 ~ 45% に制限されています。 実験条件全体にわたって時間制限が適用されます。 各実行後、参加者には研究者から否定的なフィードバックが与えられます。

血中酸素濃度依存性 (BOLD)-fMRI 手順: データは、MUSC の生物医学画像センターにある Siemens Trio 3T スキャナーで取得されます。 機能画像の位置合わせと正規化のために、高解像度の T1 強調磁化準備型勾配エコー付き高速取得 (MPRAGE) 解剖学的画像が次のパラメータで取得されます: 反復時間 (TR)= 2100 ミリ秒、エコー時間 ( TE)= 4.18 ミリ秒、フリップ角 = 12°、視野 = 256 mm、スライス厚 = 1.0 mm。 走査面は、前交連-後交連線に平行に向けられます。 安静状態データが収集される間、参加者はリラックスして目を開けて十字線を 6 分間見つめ続けるように求められます。 その後、参加者は MIST を完了します。 T2* 強調グラディエントエコー平面画像 (EPI) は、次のパラメータで取得されます: TR= 2000 ミリ秒、TE= 27 ミリ秒、フリップ角 = 76 度、マトリックス 64 x 64、視野 = 23 cm、スライス厚 =隙間のない3.7mm、36枚のスライスで脳全体をカバーします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21~40歳。
  2. 被験者は、インフォームドコンセントを提供でき、すべての評価手段を正確に完了できるのに十分な知的レベルで機能できなければなりません。
  3. 現在のアルコール使用障害に関する DSM 5 の基準を満たしています。
  4. 少なくとも過去 3 か月間、標準的なアルコール飲料を週に平均 20 杯以上飲んでいると報告しています。
  5. 現在、アルコール関連の問題に関与しておらず、その治療を希望していません。
  6. 研究地から80マイル以内に住んでいます。
  7. 被験者はランダムな割り当てに同意する必要があります。
  8. 自己報告および飲酒検知器の測定によって判定されるように、(解毒薬の助けを借りずに)2日間禁欲を維持することができる。被験者はまた、研究訪問時に飲酒検知器の尿薬物スクリーニングが陰性である必要がある。
  9. 被験者は、中毒科学部門への外来入院と機能的磁気共鳴画像法(fMRI)スキャンセッションを1回完了することを含む研究訪問に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 現在、その他の精神活性物質使用障害に関する DSM 5 基準を満たしています。
  2. 決まっている
  3. 過去 30 日以内の精神活性物質の使用(マリファナとニコチンを除く)。自己申告と尿中薬物検査による。 マリファナについては、口頭で報告し、尿中 THC 濃度が陰性(または減少)であることを条件として、過去 7 日以内に使用していないこと。
  4. 現在の大うつ病、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、その他の精神病性障害または器質性精神障害に関する DSM 5 基準を満たしています。
  5. 現在、自殺願望または殺人願望がある。
  6. 抗発作薬やADHDの薬を含む精神活性薬による維持療法または緊急治療の必要がある。
  7. 現在、アルコール摂取に影響を与えることが知られている薬(ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサート、トピラメートなど)を服用している。
  8. 心血管、腎臓、胃腸、神経系などの臨床的に重大な医学的問題がある(例: 発作性障害)、または内分泌の問題により、参加が妨げられたり、薬物摂取が制限されたりする可能性があります。
  9. 胃腸出血、膵炎、消化性潰瘍、肝硬変、アルコール性肝炎などのアルコール関連疾患の過去歴がある。
  10. スクリーニング時に正常の2.5倍を超えるSGPT(ALT)またはSGOT(AST)の上昇によって示される肝細胞疾患がある。
  11. 妊娠(尿中 HCG による)、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。
  12. 暴力犯罪で現在係属中の容疑がある(飲酒運転関連の犯罪は含まない)。
  13. 安定した生活環境が整っていない。
  14. 金属スクリーニングおよび自己申告による証拠として、体内に鉄金属が存在する。
  15. MRI スキャナーの設置を妨げる重度の閉所恐怖症または病的肥満。
  16. 2分以上の意識不明を伴う頭部外傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オキシトシン/アルコール使用障害
参加者は、fMRIスキャン手順を完了する前に、24 IUのオキシトシンを受け取ります。
神経ペプチドオキシトシン (OT) は、社会的アプローチ、信頼を高め、社会的ストレスに対する不安を軽減します。
他の名前:
  • ピトシン
プラセボコンパレーター:プラセボ/アルコール使用障害
参加者は、fMRI スキャン手順を完了する前にプラセボ (生理食塩水) を受け取ります。
生理食塩水。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 回目と 3 回目の機能実行で平均化されたモントリオール画像ストレス テスト タスクのストレス状態と中立状態の間の fMRI 血中酸素濃度依存性 (BOLD) 反応に基づく皮質大脳辺縁系機能の接続性
時間枠:投薬後60分(オキシトシンまたはプラセボ)
皮質大脳辺縁系の機能的接続性は、精神生理学的相互作用 (PPI) モデリングを使用して決定されます。 左右の扁桃体がシード領域となります。 各シード領域と相同な眼窩前頭皮質領域との接続性はパラメータ推定値として表され、被験者ごとに右扁桃体-右眼窩前頭結合性についての1つのパラメータ推定値と、左扁桃体-左眼窩前頭皮質の接続性についての1つのパラメータ推定値が得られます。
投薬後60分(オキシトシンまたはプラセボ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jane Joseph, PhD、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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