- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03610633
Окситоцин и реакция на стресс при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя
Влияние окситоцина на нейробиологические субстраты социального стресса у лиц с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники: Двадцать четыре человека с AUD будут набраны через центр клинического приема и оценки (CIA) Центра исследования алкоголя (ARC). CIA Core проведет скрининг и базовые оценки, чтобы определить право и пригодность для участия в этом пилотном проекте. Каждый человек подпишет форму информированного согласия, утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB).
Оценки учебных посещений: Пересмотренный вопросник мотивов употребления алкоголя будет использоваться для оценки мотивации употребления алкоголя по четырем подшкалам: (1) мотивы преодоления трудностей; (2) социальные мотивы; (3) мотивы соответствия; и (4) мотивы улучшения. Форма 90 будет использоваться для оценки ежедневного потребления алкоголя за 90 дней до исследовательского визита и времени с момента последнего употребления алкоголя. Для оценки тяги и настроения будет использоваться модификация внутрисессионной рейтинговой шкалы.
Процедуры ознакомительного визита: участников попросят прибыть в Отдел наркологии в день ознакомительного визита. Участниц женского пола проверят мочу на беременность. Женщины с положительным тестом на беременность будут исключены. Все участники будут проверены на употребление наркотиков и алкоголя. Пациенты с положительным результатом на наркотики, за исключением марихуаны, будут исключены; пациенты с положительным результатом тестирования на алкоголь могут быть повторно назначены на прием. Участников спросят об употреблении психоактивных веществ за последние 90 дней, и они заполнят анкету о мотивах употребления алкоголя. Субъектам, которые не проходили исследовательский медицинский осмотр в течение последних 30 дней, будет проведен медицинский осмотр. Затем их проводят к сканеру на Би-стрит, 30.
В исследовании будет использоваться двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн. Интраназальные спреи OT (n = 12) или PBO (n = 12) будут вводиться в 11:30, примерно за 45 минут до сеанса сканирования. Эта доза и время введения ОТ были выбраны на основании литературы.
Процедура MIST: в исследовании будет использоваться блочный дизайн из трех 6-минутных прогонов, разделенных 2-минутным отдыхом для обратной связи, всего 24 минуты. Во время каждого забега участники будут подвергаться 40-секундным блокам трех разных условий (отдых, контроль и эксперимент). Перед выполнением задания участникам будут показаны изображения того, как будет выглядеть экран в каждом из условий. Участникам будет предложено расслабиться во время отдыха и сосредоточиться на экране. Во время контрольного условия участников попросят как можно точнее ответить на математические задачи, но им также сообщат, что их ответы не будут записываться. В условиях эксперимента участников попросят выполнить математическую задачу как можно быстрее и точнее. Панель производительности, расположенная на экране, позволит им увидеть свою производительность по сравнению со «средним» человеком. Участникам скажут, что средний человек правильно ответит примерно на 85% задач; однако программа ограничивает уровень успеваемости участников до 35-45%. Ограничение по времени будет применяться на протяжении всего экспериментального состояния. После каждого забега участникам будет дана отрицательная обратная связь от следователя.
Зависимый от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) - процедура фМРТ: данные будут получены на сканере Siemens Trio 3T в Центре биомедицинской визуализации MUSC. Для совместной регистрации и нормализации функциональных изображений будет получено Т1-взвешенное анатомическое изображение с подготовкой к намагничиванию и градиентным эхо (MPRAGE) высокого разрешения со следующими параметрами: время повторения (TR) = 2100 мс, время эха ( TE) = 4,18 мс, угол поворота = 12°, поле зрения = 256 мм, толщина среза = 1,0 мм. Плоскости сканирования будут ориентированы параллельно линии передней-задней спайки. Участников попросят расслабиться, держать глаза открытыми и фиксировать их на перекрестии в течение 6 минут, пока собираются данные о состоянии покоя. Затем участники завершат MIST. Т2*-взвешенные планарные изображения с градиентным эхом (EPI) будут получены со следующими параметрами: TR = 2000 мс, TE = 27 мс, угол поворота = 76º, матрица 64 x 64, поле зрения = 23 см, толщина среза = 3,7 мм без зазора, с 36 срезами, чтобы покрыть весь мозг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-40 лет.
- Субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.
- Соответствует критериям DSM 5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Сообщает об употреблении в среднем не менее 20 стандартных порций алкоголя в неделю в течение как минимум последних трех месяцев.
- В настоящее время не занимается и не хочет лечить проблемы, связанные с алкоголем.
- Живет в пределах 50 миль от места исследования.
- Субъекты должны дать согласие на случайное назначение.
- Способность поддерживать воздержание в течение двух дней (без помощи дезинтоксикационных препаратов), что определяется самоотчетом и измерениями алкотестера. Субъекты также должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики алкотестером во время исследовательского визита.
- Субъекты должны дать согласие на исследовательский визит, который включает амбулаторную госпитализацию в отделение наркологии и выполнение одного сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Критерий исключения:
- В настоящее время соответствует критериям DSM 5 для любого другого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
- Определен
- Любое употребление психоактивных веществ (кроме марихуаны и никотина) в течение последних 30 дней по данным самоотчета и анализа мочи на наркотики. Что касается марихуаны, отсутствие употребления в течение последних семи дней по устному отчету и отрицательному (или уменьшающемуся) уровню ТГК в моче.
- Соответствует критериям DSM 5 для текущей большой депрессии, панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, синдрома посттравматического стресса, биполярного аффективного расстройства, шизофрении, диссоциативных расстройств, расстройств пищевого поведения и любого другого психотического расстройства или органического психического расстройства.
- Имеет текущие суицидальные мысли или мысли об убийстве.
- Нуждается в поддерживающей или неотложной терапии любыми психоактивными препаратами, включая противосудорожные препараты и препараты для лечения СДВГ.
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на потребление алкоголя (например, дисульфирам, налтрексон, акампросат, топирамат).
- Имеет клинически значимые медицинские проблемы, такие как сердечно-сосудистые, почечные, желудочно-кишечные, неврологические (например, судорожное расстройство) или эндокринные проблемы, которые могут ухудшить участие или ограничить прием лекарств.
- Имеет в анамнезе связанные с алкоголем медицинские заболевания, такие как желудочно-кишечные кровотечения, панкреатит, пептическая язва, цирроз печени или алкогольный гепатит.
- Имеет гепатоцеллюлярное заболевание, на которое указывает повышение SGPT (ALT) или SGOT (AST) более чем в 2,5 раза от нормы при скрининге.
- Женщины детородного возраста, которые беременны (по моче ХГЧ), кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
- Имеет текущие обвинения в совершении насильственного преступления (не включая правонарушения, связанные с вождением в нетрезвом виде).
- Не имеет стабильной жизненной ситуации.
- Наличие черных металлов в организме, что подтверждается скринингом металлов и самоотчетом.
- Тяжелая клаустрофобия или патологическое ожирение, препятствующие помещению в МРТ-сканер.
- Травма головы в анамнезе с потерей сознания более 2 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расстройство, связанное с употреблением окситоцина/алкоголя
Участники получат 24 МЕ окситоцина до завершения процедуры фМРТ-сканирования.
|
Нейропептид окситоцин (ОТ) повышает социальный подход, доверие и снижает тревожность по отношению к социальному стрессу.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/расстройство, связанное с употреблением алкоголя
Участники получат плацебо (физиологический раствор) перед выполнением процедур сканирования фМРТ.
|
Солевой раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортиколимбическая функциональная связность на основе фМРТ, зависящей от уровня оксигенации крови (ЖИРНЫЙ) ответ во время стресса по сравнению с нейтральными условиями задачи Монреальского стресс-теста с визуализацией, усредненной по второму и третьему функциональным запускам
Временное ограничение: Через 60 минут после приема лекарства (окситоцин или плацебо)
|
Кортиколимбическая функциональная связность будет определяться с помощью моделирования психофизиологического взаимодействия (PPI).
Левая и правая миндалевидные тела будут служить семенными областями.
Связность каждой исходной области с гомологичной областью орбитофронтальной коры будет представлена в виде оценки параметра, что даст одну оценку параметра для соединения правой миндалины с правой орбитофронтальной областью и одну оценку параметра для соединения левой миндалины с левой орбитофронтальной областью на субъекта.
|
Через 60 минут после приема лекарства (окситоцин или плацебо)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO 50913
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .