Oxytocin og stressrespons i alkoholforbrugsforstyrrelser
Indvirkning af oxytocin på neurobiologiske substrater af social stress hos personer med alkoholmisbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: Fireogtyve personer med AUD vil blive rekrutteret gennem Clinical Intake and Assessment (CIA) Core of the Alcohol Research Center (ARC). Screening og grundlæggende vurderinger vil blive udført af CIA Core for at bestemme berettigelse og egnethed til deltagelse i dette pilotprojekt. Hver enkelt person underskriver en formular til informeret samtykke, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB).
Studiebesøgsvurderinger: Det reviderede spørgeskema om drikkemotiver vil blive brugt til at vurdere motivationen for at drikke på tværs af fire underskalaer: (1) mestringsmotiver; (2) sociale motiver; (3) overensstemmelsesmotiver; og (4) forbedringsmotiver. Formular 90 vil blive brugt til at vurdere det daglige alkoholforbrug i de 90 dage før studiebesøget og tidspunktet fra sidste drink. En modifikation af Indenfor sessionsvurderingsskalaen vil blive brugt til at vurdere trang og humør.
Studiebesøgsprocedurer: Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til Addiction Sciences Division på studiebesøgsdagen. Kvindelige deltagere vil få testet deres urin for graviditet. Kvinder, der tester positiv for graviditet, vil blive udelukket. Alle deltagere vil blive testet for stoffer og alkohol. Patienter, der tester positive for stoffer, med undtagelse af marihuana, vil blive udelukket; patienter, der tester positive for alkohol, kan blive omlagt. Deltagerne vil blive spurgt om stofbrug i de sidste 90 dage og vil udfylde Drikkemotiver-spørgeskemaet. Forsøgspersoner, der ikke har haft en fysisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage, vil have en fysisk gennemført. De vil derefter blive eskorteret til scanneren på 30 Bee Street.
Undersøgelsen vil bruge et dobbeltblindt placebokontrolleret design. Intranasal OT (n=12) eller PBO (n=12) spray vil blive administreret kl. 11:30, ca. 45 minutter før scanningssessionen. Denne dosis og tidspunktet for OT-administration blev valgt baseret på litteraturen.
MIST-procedure: Undersøgelsen vil bruge et blokdesign på tre, 6-minutters kørsler adskilt af 2-minutters hvile for feedback, i i alt 24 min. Under hvert løb vil deltagerne blive udsat for 40-sekunders blokke af tre forskellige forhold (hvile, kontrol og eksperimentel). Forud for opgaven vil deltagerne få vist billeder af, hvordan skærmen vil se ud under hver tilstand. Deltagerne vil blive instrueret i at slappe af under hviletilstanden og fokusere på skærmen. Under kontrolbetingelsen vil deltagerne blive bedt om at besvare matematiske problemer så præcist som muligt, men vil også få at vide, at deres svar ikke vil blive registreret. Under den eksperimentelle tilstand vil deltagerne blive bedt om at udføre matematikopgaven så hurtigt og præcist som muligt. En præstationsbjælke placeret på skærmen giver dem mulighed for at se deres præstation sammenlignet med en "gennemsnitlig" person. Deltagerne vil få at vide, at den gennemsnitlige person ville svare rigtigt på omkring 85 % af problemerne; dog begrænser programmet deltagernes præstationsrate til mellem 35-45%. En tidsbegrænsning vil blive håndhævet under hele forsøgstilstanden. Efter hver kørsel vil deltagerne få negativ feedback fra investigator.
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-fMRI-procedure: Data vil blive indhentet på en Siemens Trio 3T-scanner i MUSC's Center for Biomedical Imaging. Til co-registrering og normalisering af funktionelle billeder vil et højopløsnings T1-vægtet magnetiseringsforberedt hurtig optagelse med gradientekko (MPRAGE) anatomisk billede blive erhvervet med følgende parametre: Gentagelsestid (TR)= 2100 ms, ekkotid ( TE)= 4,18 ms, flip-vinkel= 12°, synsfelt= 256 mm, skivetykkelse= 1,0 mm. Scanningsplanerne vil være orienteret parallelt med den anteriore commissur-posterior commissurlinje. Deltagerne vil blive bedt om at slappe af og holde øjnene åbne og fikseret på et trådkors i 6 minutter, mens hviletilstandsdata indsamles. Deltagerne vil derefter fuldføre MIST. T2*-vægtede gradient-ekko plane billeder (EPI) vil blive erhvervet med følgende parametre: TR= 2000 ms, TE= 27 ms, flip-vinkel= 76º, matrix 64 x 64, synsfelt= 23 cm, skivetykkelse= 3,7 mm uden mellemrum, med 36 skiver til at dække hele hjernen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-40.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter.
- Opfylder DSM 5-kriterierne for aktuel alkoholmisbrug.
- Rapporterer i gennemsnit at have drukket mindst 20 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen i mindst de seneste tre måneder.
- Er i øjeblikket ikke engageret i og ønsker ikke behandling for alkoholrelaterede problemer.
- Bor inden for 50 miles fra studiestedet.
- Forsøgspersoner skal give samtykke til tilfældig tildeling.
- I stand til at opretholde afholdenhed i to dage (uden hjælp af afgiftningsmedicin) som bestemt ved selvrapportering og alkometermålinger. Forsøgspersonerne skal også have en negativ alkometerurinlægemiddelscreening ved studiebesøget.
- Forsøgspersonerne skal give samtykke til studiebesøget, som omfatter en ambulant indlæggelse på Afdelingen for afhængighedsvidenskab og fuldførelse af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanningssession.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder i øjeblikket DSM 5-kriterierne for enhver anden lidelse i brugen af psykoaktive stoffer.
- Er bestemt
- Enhver brug af psykoaktive stoffer (undtagen marihuana og nikotin) inden for de sidste 30 dage ved selvrapportering og urinstofscreening. For marihuana, ingen brug inden for de sidste syv dage ved mundtlig rapport og negative (eller faldende) urin-THC-niveauer.
- Opfylder DSM 5-kriterierne for nuværende svær depression, panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, skizofreni, dissocierede lidelser, spiseforstyrrelser og enhver anden psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
- Har aktuelle selvmordstanker eller mordforestillinger.
- Har behov for vedligeholdelse eller akut behandling med enhver psykoaktiv medicin, herunder anti-anfaldsmedicin og medicin mod ADHD.
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke alkoholindtagelsen (f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat, topiramat).
- Har klinisk signifikante medicinske problemer såsom kardiovaskulære, renale, GI, neurologiske (f.eks. anfaldsforstyrrelse) eller endokrine problemer, der ville forringe deltagelse eller begrænse medicinindtagelse.
- Har tidligere haft alkoholrelateret medicinsk sygdom såsom gastrointestinal blødning, pancreatitis, mavesår, levercirrhose eller alkoholisk hepatitis.
- Har hepatocellulær sygdom indikeret ved forhøjelser af SGPT (ALT) eller SGOT (AST) større end 2,5 gange normal ved screening.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide (med urin-HCG), ammer, eller som ikke bruger en pålidelig form for prævention.
- Har aktuelle anklager for en voldsforbrydelse (ikke inklusive DUI-relaterede lovovertrædelser).
- Har ikke en stabil levesituation.
- Tilstedeværelse af jernholdigt metal i kroppen, som bevis ved metalscreening og selvrapportering.
- Alvorlig klaustrofobi eller sygelig fedme, der udelukker placering i MR-scanneren.
- Anamnese med hovedskade med >2 minutters bevidstløshed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocin/alkoholforbrugsforstyrrelse
Deltagerne vil modtage 24 IE oxytocin, før de gennemfører fMRI-scanningsprocedurer.
|
Neuropeptidet oxytocin (OT) øger social tilgang, tillid og reducerer angst for social stress.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo/alkoholbrugsforstyrrelse
Deltagerne vil modtage placebo (saltvandsopløsning), inden de gennemfører fMRI-scanningsprocedurer.
|
Saltopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikolimbisk funktionel forbindelse baseret på fMRI-blodiltningsniveauafhængig (FED) respons under stress versus neutrale tilstande af Montreal Imaging Stresstestopgave i gennemsnit over den anden og tredje funktionelle kørsel
Tidsramme: 60 minutter efter medicinering (oxytocin eller placebo)
|
Kortikolimbisk funktionel forbindelse vil blive bestemt ved hjælp af psykofysiologisk interaktion (PPI) modellering.
Venstre og højre amygdala vil tjene som frøregioner.
Forbindelse af hver frøregion med den homologe orbitofrontale cortex-region vil blive repræsenteret som et parameterestimat, hvilket giver et parameterestimat for højre amygdala-højre orbitofrontal forbindelse og et parameterestimat for venstre amygdala-venstre orbitofrontal forbindelse pr. individ.
|
60 minutter efter medicinering (oxytocin eller placebo)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO 50913
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .