Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine en stressrespons bij alcoholgebruiksstoornis

30 september 2019 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Impact van oxytocine op neurobiologische substraten van sociale stress bij personen met een alcoholgebruiksstoornis

Personen met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) zullen één functioneel scanbezoek met magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) afleggen. Voorafgaand aan de scan krijgen individuen een neusspray van 24 internationale eenheden (IU) oxytocine (OT) of placebo (PBO). Tijdens de scan voeren ze de Montreal Imaging Stress Task (MIST) uit, een sociale stresstaak. Subjectieve hunkering en angstgegevens zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers: Vierentwintig personen met AUD zullen worden aangeworven via de Clinical Intake and Assessment (CIA) Core van het Alcohol Research Center (ARC). Screening en basisbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door de CIA Core om te bepalen of u in aanmerking komt en geschikt bent voor deelname aan dit proefproject. Elk individu ondertekent een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming.

Studiebezoekbeoordelingen: de herziene vragenlijst over drinkmotieven zal worden gebruikt om de motivatie voor drinken te beoordelen op vier subschalen: (1) coping-motieven; (2) sociale motieven; (3) conformiteitsmotieven; en (4) verbeteringsmotieven. Formulier 90 zal worden gebruikt om het dagelijkse alcoholgebruik in de 90 dagen voorafgaand aan het studiebezoek en de tijd vanaf het laatste drankje te beoordelen. Een aanpassing van de Within Session Rating Scale zal worden gebruikt om hunkering en stemming te beoordelen.

Procedure studiebezoek: Deelnemers wordt gevraagd om op de dag van het studiebezoek naar de afdeling Verslavingswetenschappen te komen. Vrouwelijke deelnemers zullen hun urine laten testen op zwangerschap. Vrouwtjes die positief testen op zwangerschap worden uitgesloten. Alle deelnemers worden getest op drugs en alcohol. Patiënten die positief testen op drugs, met uitzondering van marihuana, worden uitgesloten; patiënten die positief testen op alcohol kunnen opnieuw worden ingepland. Deelnemers wordt gevraagd naar middelengebruik in de afgelopen 90 dagen en vult de vragenlijst over drinkmotieven in. Proefpersonen die de afgelopen 30 dagen geen lichamelijk onderzoek hebben ondergaan, krijgen een lichamelijk onderzoek. Vervolgens worden ze begeleid naar de scanner op 30 Bee Street.

De studie zal een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde opzet gebruiken. Intranasale OT (n=12) of PBO (n=12) sprays zullen worden toegediend om 11.30 uur, ongeveer 45 minuten voorafgaand aan de scansessie. Deze dosis en timing van OT-toediening werden geselecteerd op basis van de literatuur.

MIST-procedure: De studie gebruikt een blokontwerp van drie runs van 6 minuten, gescheiden door 2 minuten rust voor feedback, voor een totaal van 24 minuten. Tijdens elke run worden deelnemers blootgesteld aan blokken van 40 seconden met drie verschillende condities (rust, controle en experimenteel). Voorafgaand aan de taak krijgen de deelnemers afbeeldingen te zien van hoe het scherm eruit zal zien tijdens elke conditie. De deelnemers krijgen de instructie om tijdens de rusttoestand te ontspannen en zich op het scherm te concentreren. Tijdens de controleconditie wordt de deelnemers gevraagd om wiskundige problemen zo nauwkeurig mogelijk te beantwoorden, maar wordt ook verteld dat hun antwoorden niet worden opgenomen. Tijdens de experimentele conditie wordt de deelnemers gevraagd om de rekentaak zo snel en nauwkeurig mogelijk uit te voeren. Met een prestatiebalk op het scherm kunnen ze hun prestaties zien in vergelijking met een "gemiddelde" persoon. De deelnemers wordt verteld dat de gemiddelde persoon ongeveer 85% van de problemen correct zou beantwoorden; het programma beperkt het prestatiepercentage van de deelnemers echter tot 35-45%. Tijdens de experimentele toestand wordt een tijdslimiet gehandhaafd. Na elke run krijgen de deelnemers negatieve feedback van de onderzoeker.

Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD)-fMRI-procedure: gegevens worden verkregen op een Siemens Trio 3T-scanner in het Centrum voor Biomedische Beeldvorming van MUSC. Voor co-registratie en normalisatie van functionele beelden wordt een T1-gewogen magnetisatie-voorbereide snelle acquisitie met gradiënt echo (MPRAGE) anatomisch beeld met hoge resolutie verkregen met de volgende parameters: Time of Repetition (TR) = 2100 ms, Echo Time ( TE)= 4,18 ms, draaihoek= 12°, gezichtsveld= 256 mm, plakdikte= 1,0 mm. De scanvlakken zullen evenwijdig aan de lijn van de voorste commissuur-posterieure commissuur worden georiënteerd. Deelnemers wordt gevraagd om te ontspannen en hun ogen open te houden en gedurende 6 minuten op een vizier gericht te houden terwijl gegevens over de rusttoestand worden verzameld. Daarna vullen de deelnemers de MIST in. T2*-gewogen gradiënt-echo vlakke beelden (EPI) worden verkregen met de volgende parameters: TR= 2000 ms, TE= 27 ms, draaihoek= 76º, matrix 64 x 64, gezichtsveld= 23 cm, plakdikte= 3,7 mm zonder opening, met 36 plakjes om de hele hersenen te bedekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-40.
  2. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en op een intellectueel niveau functioneren dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen.
  3. Voldoet aan de DSM 5-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis.
  4. Geeft aan dat hij de afgelopen drie maanden gemiddeld ten minste 20 standaard alcoholische dranken per week heeft gedronken.
  5. Momenteel niet betrokken bij, en wil geen behandeling voor, aan alcohol gerelateerde problemen.
  6. Woont binnen 50 mijl van de onderzoekslocatie.
  7. Onderwerpen moeten instemmen met willekeurige toewijzing.
  8. In staat om gedurende twee dagen onthouding te handhaven (zonder de hulp van ontgiftingsmedicatie), zoals bepaald door zelfrapportage en blaastestmetingen. Proefpersonen moeten tijdens het studiebezoek ook een negatief blaastest-urinetest ondergaan.
  9. Proefpersonen moeten instemmen met het studiebezoek, inclusief een poliklinische opname in de afdeling Verslavingswetenschappen en het voltooien van één functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scansessie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet momenteel aan de DSM 5-criteria voor elke andere stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen.
  2. Wordt bepaald
  3. Elk gebruik van psychoactieve stoffen (behalve marihuana en nicotine) in de afgelopen 30 dagen door zelfrapportage en urinetest. Voor marihuana, geen gebruik in de afgelopen zeven dagen door mondelinge melding en negatieve (of afnemende) THC-waarden in de urine.
  4. Voldoet aan de DSM 5-criteria voor huidige ernstige depressie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, dissociatiestoornissen, eetstoornissen en elke andere psychotische stoornis of organische psychische stoornis.
  5. Heeft actuele zelfmoordgedachten of moordgedachten.
  6. Heeft behoefte aan onderhoud of acute behandeling met psychoactieve medicatie, waaronder anti-epileptische medicatie en medicatie voor ADHD.
  7. Neemt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze de alcoholinname beïnvloeden (bijv. disulfiram, naltrexon, acamprosaat, topiramaat).
  8. Heeft klinisch significante medische problemen zoals cardiovasculaire, renale, GI, neurologische (bijv. convulsies) of endocriene problemen die de deelname belemmeren of de inname van medicijnen beperken.
  9. Heeft in het verleden aan alcohol gerelateerde medische aandoeningen gehad, zoals gastro-intestinale bloedingen, pancreatitis, maagzweren, levercirrose of alcoholische hepatitis.
  10. Heeft hepatocellulaire ziekte aangegeven door verhogingen van SGPT (ALT) of SGOT (AST) meer dan 2,5 keer normaal bij screening.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (door HCG in de urine), borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  12. Heeft lopende aanklachten wegens een geweldsmisdrijf (exclusief DUI-gerelateerde misdrijven).
  13. Heeft geen stabiele woonsituatie.
  14. Aanwezigheid van ferrometaal in het lichaam, als bewijs door metaalscreening en zelfrapportage.
  15. Ernstige claustrofobie of morbide obesitas die plaatsing in de MRI-scanner onmogelijk maken.
  16. Geschiedenis van hoofdletsel met> 2 minuten bewusteloosheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stoornis in gebruik van oxytocine/alcohol
Deelnemers ontvangen 24 IE oxytocine voorafgaand aan het voltooien van fMRI-scanprocedures.
Geneesmiddel: Oxytocine
Het neuropeptide oxytocine (OT) verhoogt de sociale benadering, het vertrouwen en vermindert de angst voor sociale stress.
Andere namen:
  • Pitocin
Placebo-vergelijker: Placebo/alcoholgebruiksstoornis
Deelnemers krijgen een placebo (zoutoplossing) voorafgaand aan het voltooien van fMRI-scanprocedures.
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticolimbische functionele connectiviteit op basis van fMRI Blood Oxygenation Level Dependent (BOLD) respons tijdens de stress versus neutrale omstandigheden van de Montreal Imaging Stress Test Taak gemiddeld over de tweede en derde functionele runs
Tijdsspanne: 60 minuten na medicatie (oxytocine of placebo)
Corticolimbische functionele connectiviteit zal worden bepaald met behulp van psychofysiologische interactie (PPI) modellering. De linker en rechter amygdala zullen dienen als zaadregio's. Connectiviteit van elk zaadgebied met het homologe orbitofrontale cortexgebied zal worden weergegeven als een parameterschatting, resulterend in één parameterschatting voor rechter amygdala-rechter orbitofrontale connectiviteit en één parameterschatting voor linker amygdala-linker orbitofrontale connectiviteit per proefpersoon.
60 minuten na medicatie (oxytocine of placebo)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 50913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren