- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03610633
Oksitosiini ja stressivaste alkoholinkäyttöhäiriössä
Oksitosiinin vaikutus sosiaalisen stressin neurobiologisiin substraatteihin henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: 24 henkilöä, joilla on AUD, rekrytoidaan Alcohol Research Centerin (ARC) Clinical Intake and Assessment (CIA) -ytimen kautta. CIA Core suorittaa seulonnan ja perusarvioinnit määrittääkseen kelpoisuuden ja soveltuvuuden osallistua tähän pilottiprojektiin. Jokainen henkilö allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintovierailujen arvioinnit: tarkistettua juomamotiivikyselyä käytetään arvioimaan juomisen motivaatiota neljällä ala-asteikolla: (1) selviytymismotiivit; (2) sosiaaliset motiivit; (3) vaatimustenmukaisuuden motiivit; ja (4) tehostamisen motiivit. Lomakkeella 90 arvioidaan päivittäinen alkoholinkulutus opintokäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana sekä aika viimeisestä juomisesta. Istunnon sisällä -arviointiasteikon muunnelmaa käytetään himon ja mielialan arvioimiseen.
Opintovierailumenettelyt: Osallistujia pyydetään saapumaan riippuvuustieteiden osastolle opintovierailupäivänä. Naispuolisten osallistujien virtsa testataan raskauden varalta. Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois. Kaikki osallistujat testataan huumeiden ja alkoholin varalta. Potilaat, joiden huumetesti on positiivinen, marihuanaa lukuun ottamatta, suljetaan pois. potilaat, joiden alkoholitesti on positiivinen, voidaan varata uudelleen. Osallistujilta kysytään päihteiden käytöstä viimeisten 90 päivän aikana, ja he täyttävät juomisen motiivit -kyselylomakkeen. Koehenkilöille, joille ei ole tehty fyysistä tutkimusta viimeisten 30 päivän aikana, suoritetaan fyysinen koe. Heidät saatetaan sitten skannerille osoitteessa 30 Bee Street.
Tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua lumelääkettä. Nenänsisäiset OT (n=12) tai PBO (n=12) suihkeet annetaan klo 11.30, noin 45 minuuttia ennen skannausistuntoa. Tämä annos ja OT-annon ajoitus valittiin kirjallisuuden perusteella.
MIST-menettely: Tutkimuksessa käytetään kolmen, 6 minuutin juoksun lohkosuunnittelua, joiden välillä on 2 minuutin lepo palautetta varten, yhteensä 24 minuuttia. Jokaisen ajon aikana osallistujat altistetaan 40 sekunnin jaksoille kolmessa eri tilanteessa (lepo, kontrolli ja kokeellinen). Ennen tehtävää osallistujille näytetään kuvia siitä, miltä näyttö näyttää kunkin tilan aikana. Osallistujia ohjataan rentoutumaan lepotilan aikana ja keskittymään näyttöön. Kontrolliehdon aikana osallistujia pyydetään vastaamaan matematiikkatehtäviin mahdollisimman tarkasti, mutta heille kerrotaan myös, että heidän vastauksiaan ei tallenneta. Kokeilutilan aikana osallistujia pyydetään suorittamaan matemaattinen tehtävä mahdollisimman nopeasti ja tarkasti. Näytöllä oleva suorituskykypalkki antaa heille mahdollisuuden nähdä suorituskykynsä verrattuna "keskimääräiseen" henkilöön. Osallistujille kerrotaan, että keskivertoihminen vastaisi oikein noin 85 prosenttiin ongelmista; Ohjelma rajoittaa osallistujien suoritusprosentin kuitenkin 35-45 %:iin. Aikarajaa noudatetaan koko kokeen ajan. Jokaisen ajon jälkeen osallistujat saavat negatiivista palautetta tutkijalta.
Veren happitasosta riippuva (BOLD)-fMRI-menettely: Tiedot kerätään Siemens Trio 3T -skannerilla MUSC:n Biomedical Imaging -keskuksessa. Toiminnallisten kuvien yhteisrekisteröintiä ja normalisointia varten hankitaan korkearesoluutioinen T1-painotettu magnetisaatiolla valmisteltu nopea tunnistus gradienttikaikulla (MPRAGE) anatominen kuva seuraavilla parametreilla: Toistoaika (TR) = 2100 ms, Kaikuaika ( TE) = 4,18 ms, kääntökulma = 12°, näkökenttä = 256 mm, viipaleen paksuus = 1,0 mm. Pyyhkäisytasot suunnataan samansuuntaisesti etummaisen kommissuuri-posteriorisen linjan kanssa. Osallistujia pyydetään rentoutumaan ja pitämään silmänsä auki ja kiinnitettyinä hiusristikkoon 6 minuutin ajan, kun lepotilatietoja kerätään. Osallistujat suorittavat sitten MIST:n. T2*-painotetut gradienttikaikutasokuvat (EPI) hankitaan seuraavilla parametreilla: TR= 2000 ms, TE= 27 ms, kääntökulma= 76º, matriisi 64 x 64, näkökenttä= 23 cm, viipaleen paksuus= 3,7 mm ilman rakoa, 36 viipaletta peittämään koko aivot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-40.
- Tutkittavien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimimaan sellaisella älyllisellä tasolla, että kaikki arviointivälineet voidaan suorittaa tarkasti.
- Täyttää DSM 5 -kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle.
- Raportoi juoneensa keskimäärin vähintään 20 normaalia alkoholijuomaa viikossa vähintään kolmen viime kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä ei ole mukana eikä halua hoitoa alkoholiin liittyviin ongelmiin.
- Asuu 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta.
- Tutkittavien on suostuttava satunnaiseen tehtävään.
- Pystyy ylläpitämään raittiutta kahden päivän ajan (ilman detoksifikaatiolääkkeitä) oman selvityksen ja alkometrimittausten perusteella. Tutkittavilla tulee olla myös negatiivinen alkometrin virtsan huumeseulonta tutkimuskäynnillä.
- Tutkittavien on suostuttava opintokäyntiin, joka sisältää avohoidon addiktiotieteen osastolle ja yhden funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) suorittamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä DSM 5 -kriteerit kaikille muille psykoaktiivisten aineiden käytön häiriöille.
- On päättänyt
- Kaikki psykoaktiivisten aineiden (paitsi marihuanan ja nikotiinin) käyttö viimeisen 30 päivän aikana itseilmoituksen ja virtsan huumetarkastuksen perusteella. Marihuanaa ei saa käyttää viimeisen seitsemän päivän aikana suullisen raportin ja negatiivisen (tai laskevan) virtsan THC-tason perusteella.
- Täyttää DSM 5 -kriteerit nykyiselle vakavalle masennukselle, paniikkihäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle, posttraumaattiselle stressioireyhtymälle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, dissosiaatiohäiriöille, syömishäiriöille ja kaikille muille psykoottisille tai orgaanisille mielenterveyshäiriöille.
- Hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai murha-ajatuksia.
- Hän tarvitsee ylläpito- tai akuuttihoitoa millä tahansa psykoaktiivisella lääkkeellä, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet ja ADHD-lääkkeet.
- Käyttää parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan alkoholin nauttimiseen (esim. disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti, topiramaatti).
- Hänellä on kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, kuten sydän- ja verisuoni-, munuais-, GI-, neurologisia (esim. kohtaushäiriö) tai endokriiniset ongelmat, jotka heikentävät osallistumista tai rajoittaisivat lääkkeiden nauttimista.
- Hänellä on aiemmin ollut alkoholiin liittyviä sairauksia, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, haimatulehdus, mahahaava, maksakirroosi tai alkoholihepatiitti.
- Onko hepatosellulaarinen sairaus, jonka SGPT (ALT) tai SGOT (AST) kohoaminen osoittaa yli 2,5 kertaa normaalin seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (virtsan HCG:n perusteella), imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Häntä on tällä hetkellä vireillä väkivaltarikoksesta (ei sisällä DUI-rikoksia).
- Hänellä ei ole vakaata elintasoa.
- Rautametallin esiintyminen kehossa, todisteena metalliseulonta ja itseraportointi.
- Vaikea klaustrofobia tai sairaalloinen liikalihavuus, joka estää sijoittamisen magneettikuvauslaitteeseen.
- Aiempi päävamma yli 2 minuutin tajuttomuudella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Oksitosiinin/alkoholin käyttöhäiriö
Osallistujat saavat 24 IU oksitosiinia ennen fMRI-skannaustoimenpiteiden suorittamista.
|
Neuropeptidi oksitosiini (OT) lisää sosiaalista lähestymistapaa, luottamusta ja vähentää ahdistusta sosiaaliseen stressiin.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Lume/alkoholin käyttöhäiriö
Osallistujat saavat lumelääkettä (suolaliuosta) ennen fMRI-skannaustoimenpiteiden suorittamista.
|
Suolaliuos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kortikolimbinen toiminnallinen liitettävyys, joka perustuu fMRI-veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) vasteeseen Montrealin kuvantamisen stressitestitehtävän stressin ja neutraalien olosuhteiden aikana keskiarvotettuna toisen ja kolmannen toiminnallisen ajon aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkityksen jälkeen (oksitosiini tai lumelääke)
|
Kortikolimbinen toiminnallinen yhteys määritetään käyttämällä psykofysiologisen vuorovaikutuksen (PPI) mallintamista.
Vasen ja oikea amygdala toimivat siemenalueina.
Kunkin siemenalueen liitettävyys homologisen orbitofrontaalisen aivokuoren alueen kanssa esitetään parametriestimaatina, jolloin saadaan yksi parametriestimaatti oikean amygdala-oikean orbitofrontaalisen liitettävyydestä ja yksi parametriarvio vasemman amygdala-vasemman orbitofrontaalisen liitettävyydestä koehenkilöä kohti.
|
60 minuuttia lääkityksen jälkeen (oksitosiini tai lumelääke)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO 50913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta