- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03610633
Oxytocin und Stressreaktion bei Alkoholkonsumstörung
Einfluss von Oxytocin auf neurobiologische Substrate von sozialem Stress bei Personen mit Alkoholkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Vierundzwanzig Personen mit AUD werden über den Clinical Intake and Assessment (CIA) Core des Alcohol Research Center (ARC) rekrutiert. Screening und grundlegende Beurteilungen werden vom CIA Core durchgeführt, um die Berechtigung und Eignung für die Teilnahme an diesem Pilotprojekt festzustellen. Jede Person unterschreibt ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular.
Bewertungen von Studienbesuchen: Der überarbeitete Fragebogen zu Trinkmotiven wird verwendet, um die Motivation zum Trinken anhand von vier Subskalen zu bewerten: (1) Bewältigungsmotive; (2) soziale Motive; (3) Konformitätsmotive; und (4) Verbesserungsmotive. Das Formular 90 wird verwendet, um den täglichen Alkoholkonsum in den 90 Tagen vor dem Studienbesuch und die Zeit seit dem letzten Getränk zu bewerten. Zur Beurteilung des Verlangens und der Stimmung wird eine Modifikation der Within-Session-Bewertungsskala verwendet.
Ablauf des Studienbesuchs: Die Teilnehmer werden gebeten, am Tag des Studienbesuchs in der Abteilung für Suchtwissenschaften einzutreffen. Bei weiblichen Teilnehmern wird der Urin auf eine Schwangerschaft getestet. Frauen, die positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden, werden ausgeschlossen. Alle Teilnehmer werden auf Drogen und Alkohol getestet. Patienten, die mit Ausnahme von Marihuana positiv auf Drogen getestet wurden, werden ausgeschlossen; Patienten, die positiv auf Alkohol getestet wurden, können einen neuen Termin vereinbaren. Die Teilnehmer werden zum Substanzkonsum in den letzten 90 Tagen befragt und füllen den Fragebogen zu Trinkmotiven aus. Bei Probanden, bei denen in den letzten 30 Tagen keine körperliche Forschungsuntersuchung durchgeführt wurde, wird eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Anschließend werden sie zum Scanner in der Bee Street 30 begleitet.
Die Studie wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes Design verwenden. Intranasale OT- (n=12) oder PBO-Sprays (n=12) werden um 11:30 Uhr, etwa 45 Minuten vor der Scan-Sitzung, verabreicht. Diese Dosis und der Zeitpunkt der OT-Verabreichung wurden auf der Grundlage der Literatur ausgewählt.
MIST-Verfahren: Die Studie verwendet ein Blockdesign aus drei 6-minütigen Läufen, die durch 2-minütige Pausen zur Rückmeldung getrennt sind, also insgesamt 24 Minuten. Während jedes Laufs werden die Teilnehmer 40-sekündigen Blöcken mit drei verschiedenen Bedingungen (Ruhe, Kontrolle und Experiment) ausgesetzt. Vor der Aufgabe werden den Teilnehmern Bilder davon gezeigt, wie der Bildschirm unter den einzelnen Bedingungen aussehen wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich im Ruhezustand zu entspannen und sich auf den Bildschirm zu konzentrieren. Während der Kontrollbedingung werden die Teilnehmer gebeten, mathematische Aufgaben so genau wie möglich zu beantworten, ihnen wird jedoch auch mitgeteilt, dass ihre Antworten nicht aufgezeichnet werden. Während der Versuchsphase werden die Teilnehmer gebeten, die mathematische Aufgabe so schnell und genau wie möglich zu lösen. Eine Leistungsleiste auf dem Bildschirm ermöglicht es ihnen, ihre Leistung im Vergleich zu einer „durchschnittlichen“ Person zu sehen. Den Teilnehmern wird gesagt, dass die durchschnittliche Person etwa 85 % der Aufgaben richtig beantworten würde; Allerdings begrenzt das Programm die Leistungsquote der Teilnehmer auf 35–45 %. Während der gesamten Versuchsdauer gilt eine zeitliche Begrenzung. Nach jedem Lauf erhalten die Teilnehmer eine negative Rückmeldung vom Prüfer.
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-fMRT-Verfahren: Die Daten werden mit einem Siemens Trio 3T-Scanner im MUSC Center for Biomedical Imaging erfasst. Zur Co-Registrierung und Normalisierung von Funktionsbildern wird ein hochauflösendes anatomisches Bild mit T1-gewichteter magnetisierungsvorbereiteter schneller Erfassung mit Gradientenecho (MPRAGE) mit den folgenden Parametern erfasst: Wiederholungszeit (TR) = 2100 ms, Echozeit ( TE)= 4,18 ms, Flipwinkel= 12°, Sichtfeld= 256 mm, Schichtdicke= 1,0 mm. Die Scanebenen werden parallel zur Linie der vorderen Kommissur-hinteren Kommissur ausgerichtet. Die Teilnehmer werden gebeten, sich zu entspannen und die Augen 6 Minuten lang geöffnet und auf ein Fadenkreuz gerichtet zu halten, während Ruhezustandsdaten erfasst werden. Anschließend absolvieren die Teilnehmer den MIST. T2*-gewichtete planare Gradientenechobilder (EPI) werden mit den folgenden Parametern erfasst: TR = 2000 ms, TE = 27 ms, Flipwinkel = 76 °, Matrix 64 x 64, Sichtfeld = 23 cm, Schichtdicke = 3,7 mm ohne Lücke, mit 36 Scheiben, um das gesamte Gehirn abzudecken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21–40.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das eine korrekte Durchführung aller Bewertungsinstrumente ermöglicht.
- Erfüllt die DSM 5-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung.
- Gibt an, in den letzten drei Monaten durchschnittlich mindestens 20 alkoholische Getränke pro Woche getrunken zu haben.
- Derzeit nicht an alkoholbedingten Problemen beteiligt und möchte keine Behandlung dafür.
- Wohnt im Umkreis von 50 Meilen um den Studienort.
- Die Probanden müssen einer zufälligen Zuordnung zustimmen.
- Kann die Abstinenz zwei Tage lang aufrechterhalten (ohne die Hilfe von Entgiftungsmedikamenten), wie anhand von Selbstberichten und Alkoholmessungen festgestellt wird. Die Probanden müssen beim Studienbesuch auch einen negativen Alkoholtest im Urin auf Drogen haben.
- Die Probanden müssen dem Studienbesuch zustimmen, der eine ambulante Aufnahme in die Abteilung für Suchtwissenschaften und die Durchführung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scansitzung umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für jede andere Störung des Konsums psychoaktiver Substanzen.
- Festgestellt wird
- Jeglicher Konsum psychoaktiver Substanzen (außer Marihuana und Nikotin) innerhalb der letzten 30 Tage gemäß Selbstbericht und Urin-Drogenuntersuchung. Bei Marihuana kein Konsum innerhalb der letzten sieben Tage aufgrund mündlicher Meldung und negativer (oder sinkender) THC-Werte im Urin.
- Erfüllt die DSM 5-Kriterien für aktuelle schwere Depression, Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatisches Stresssyndrom, bipolare affektive Störung, Schizophrenie, dissoziative Störungen, Essstörungen und jede andere psychotische Störung oder organische psychische Störung.
- Hat aktuelle Suizidgedanken oder Tötungsgedanken.
- Muss eine Erhaltungs- oder Akutbehandlung mit psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten gegen Krampfanfälle und ADHS-Medikamenten, durchgeführt werden?
- Nimmt derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie den Alkoholkonsum beeinflussen (z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat, Topiramat).
- Hat klinisch bedeutsame medizinische Probleme wie Herz-Kreislauf-, Nieren-, Magen-Darm-, neurologische (z. B. Anfallsleiden) oder endokrine Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Medikamenteneinnahme einschränken würden.
- Hat in der Vergangenheit alkoholbedingte medizinische Erkrankungen wie Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, Magengeschwüre, Leberzirrhose oder alkoholische Hepatitis.
- Hat eine hepatozelluläre Erkrankung, die durch Erhöhungen von SGPT (ALT) oder SGOT (AST) um mehr als das 2,5-fache des Normalwerts beim Screening angezeigt wird.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (durch Urin-HCG), stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Es liegen aktuelle Anklagen wegen eines Gewaltverbrechens vor (ausgenommen DUI-Straftaten).
- Hat keine stabile Wohnsituation.
- Vorhandensein von Eisenmetallen im Körper, nachgewiesen durch Metallscreening und Selbstberichte.
- Schwere Klaustrophobie oder krankhafte Fettleibigkeit, die eine Platzierung im MRT-Scanner ausschließen.
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen mit >2 Minuten Bewusstlosigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Oxytocin-/Alkoholkonsumstörung
Die Teilnehmer erhalten 24 IE Oxytocin, bevor sie die fMRT-Scanverfahren abschließen.
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Das Neuropeptid Oxytocin (OT) erhöht die soziale Annäherung, das Vertrauen und reduziert Angst vor sozialem Stress.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-/Alkoholkonsumstörung
Die Teilnehmer erhalten vor Abschluss der fMRT-Scanverfahren ein Placebo (Kochsalzlösung).
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Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kortikolimbische funktionelle Konnektivität basierend auf der vom Blutoxygenierungsgrad abhängigen fMRI-Reaktion (BOLD) während der Belastungs- und neutralen Bedingungen der Montreal Imaging-Stresstestaufgabe, gemittelt über den zweiten und dritten Funktionsdurchlauf
Zeitfenster: 60 Minuten nach Medikamenteneinnahme (Oxytocin oder Placebo)
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Die kortikolimbische funktionelle Konnektivität wird mithilfe der Modellierung der psychophysiologischen Interaktion (PPI) bestimmt.
Die linke und rechte Amygdala dienen als Samenregionen.
Die Konnektivität jeder Samenregion mit der homologen orbitofrontalen Kortexregion wird als Parameterschätzung dargestellt, was eine Parameterschätzung für die rechte Amygdala-rechte orbitofrontale Konnektivität und eine Parameterschätzung für die linke Amygdala-linke orbitofrontale Konnektivität pro Subjekt ergibt.
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60 Minuten nach Medikamenteneinnahme (Oxytocin oder Placebo)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO 50913
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