Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin a stresová reakce při poruše užívání alkoholu

30. září 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Vliv oxytocinu na neurobiologické substráty sociálního stresu u jedinců s poruchou užívání alkoholu

Jedinci s poruchou užívání alkoholu (AUD) absolvují jednu návštěvu skenování pomocí magnetické rezonance (fMRI). Před skenováním dostanou jednotlivci nosní sprej buď 24 mezinárodních jednotek (IU) oxytocinu (OT), nebo placebo (PBO). Během skenování provedou Montreal Imaging Stress Task (MIST), úkol sociálního stresu. Budou shromažďovány údaje o subjektivní touze a úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Účastníci: Dvacet čtyři jedinců s AUD bude přijato prostřednictvím jádra klinického příjmu a hodnocení (CIA) Centra pro výzkum alkoholu (ARC). Prověřování a základní hodnocení bude provádět jádro CIA, aby určilo způsobilost a vhodnost pro účast v tomto pilotním projektu. Každý jednotlivec podepíše formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Hodnocení studijní návštěvy: Revidovaný dotazník o motivech pití bude použit k posouzení motivace k pití ve čtyřech subškálách: (1) motivy zvládání; (2) sociální motivy; (3) motivy shody; a (4) motivy vylepšení. Formulář 90 bude použit k posouzení denní spotřeby alkoholu během 90 dnů před studijní návštěvou a času od posledního pití. K hodnocení bažení a nálady bude použita modifikace hodnoticí stupnice v rámci relace.

Postup při studijní návštěvě: Účastníci budou požádáni, aby se v den studijní návštěvy dostavili do oddělení věd o závislostech. Účastnicím bude test moči na těhotenství. Ženy s pozitivním těhotenským testem budou vyloučeny. Všichni účastníci budou testováni na alkohol a drogy. Pacienti s pozitivním testem na drogy, s výjimkou marihuany, budou vyloučeni; pacienti s pozitivním testem na alkohol mohou být přeplánováni. Účastníci budou dotázáni na užívání návykových látek za posledních 90 dní a vyplní dotazník o motivech pití. Subjekty, které neměly během posledních 30 dnů fyzickou zkoušku ve výzkumu, budou mít fyzickou zkoušku. Poté budou eskortováni ke skeneru na Bee Street 30.

Studie bude používat dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design. Intranasální OT (n=12) nebo PBO (n=12) spreje budou podávány v 11:30, přibližně 45 minut před skenovacím sezením. Tato dávka a načasování podávání OT byly zvoleny na základě literatury.

Postup MIST: Studie bude využívat blokový design tří 6minutových běhů oddělených 2minutovým odpočinkem pro zpětnou vazbu, celkem 24 minut. Během každého běhu budou účastníci vystaveni 40sekundovým blokům tří různých podmínek (klid, kontrola a experiment). Před úkolem se účastníkům zobrazí obrázky toho, jak bude obrazovka vypadat během každé podmínky. Účastníci budou instruováni, aby se během odpočinku uvolnili a soustředili se na obrazovku. Během kontrolní podmínky budou účastníci požádáni, aby co nejpřesněji odpovídali na matematické úlohy, ale také jim bude řečeno, že jejich odpovědi nebudou zaznamenány. Během experimentálních podmínek budou účastníci požádáni, aby provedli matematický úkol co nejrychleji a nejpřesněji. Ukazatel výkonu umístěný na obrazovce jim umožní vidět jejich výkon ve srovnání s „průměrným“ člověkem. Účastníkům bude řečeno, že průměrný člověk by správně odpověděl na asi 85 % problémů; program však omezuje výkonnost účastníků na 35–45 %. Po celou dobu experimentu bude dodržován časový limit. Po každém běhu dostanou účastníci negativní zpětnou vazbu od vyšetřovatele.

Postup fMRI závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD): Data budou získána na skeneru Siemens Trio 3T v Centru pro biomedicínské zobrazování společnosti MUSC. Pro společnou registraci a normalizaci funkčních snímků bude pořízen anatomický snímek s vysokým rozlišením T1 vážený magnetizací připravený rychlým akvizicí s gradientovou ozvěnou (MPRAGE) s následujícími parametry: doba opakování (TR)= 2100 ms, doba echa ( TE)= 4,18 ms, úhel převrácení= 12°, zorné pole= 256 mm, tloušťka řezu= 1,0 mm. Skenovací roviny budou orientovány rovnoběžně s přední komisurou-zadní komisurou. Účastníci budou požádáni, aby se uvolnili a měli oči otevřené a upřené na zaměřovač po dobu 6 minut, zatímco budou shromažďována data o klidovém stavu. Účastníci poté dokončí MIST. T2*-vážený gradient-echo planární snímky (EPI) budou pořízeny s následujícími parametry: TR= 2000 ms, TE= 27 ms, úhel převrácení= 76º, matrice 64 x 64, zorné pole= 23 cm, tloušťka řezu= 3,7 mm bez mezery, s 36 řezy na pokrytí celého mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-40 let.
  2. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnily přesné dokončení všech nástrojů hodnocení.
  3. Splňuje kritéria DSM 5 pro současnou poruchu užívání alkoholu.
  4. Uvádí, že vypije v průměru alespoň 20 standardních alkoholických nápojů týdně po dobu alespoň posledních tří měsíců.
  5. V současné době se nezabývá problémy souvisejícími s alkoholem a nechce se jich léčit.
  6. Bydlí do 50 mil od místa studie.
  7. Subjekty musí souhlasit s náhodným přiřazením.
  8. Schopnost udržet abstinenci po dobu dvou dnů (bez pomoci detoxikačních léků), jak bylo stanoveno na základě vlastního hlášení a měření pomocí dechového analyzátoru. Subjekty musí mít také negativní test moči na přítomnost drog při studijní návštěvě.
  9. Subjekty musí souhlasit se studijní návštěvou, která zahrnuje ambulantní přijetí do divize Addiction Sciences a absolvování jednoho skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době splňuje kritéria DSM 5 pro jakoukoli jinou poruchu užívání psychoaktivních látek.
  2. Je rozhodnuto
  3. Jakékoli užívání psychoaktivních látek (kromě marihuany a nikotinu) během posledních 30 dnů na základě vlastního hlášení a kontroly drog v moči. U marihuany zákaz užívání během posledních sedmi dnů ústním hlášením a negativní (nebo klesající) hladina THC v moči.
  4. Splňuje kritéria DSM 5 pro současnou velkou depresi, panickou poruchu, obsedantně-kompulzivní poruchu, posttraumatický stresový syndrom, bipolární afektivní poruchu, schizofrenii, disociované poruchy, poruchy příjmu potravy a jakoukoli jinou psychotickou poruchu nebo organickou duševní poruchu.
  5. Má aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
  6. Potřebuje udržovací nebo akutní léčbu jakýmkoli psychoaktivním lékem, včetně léků proti záchvatům a léků na ADHD.
  7. V současné době užívá léky, o kterých je známo, že ovlivňují příjem alkoholu (např. disulfiram, naltrexon, akamprosát, topiramát).
  8. Má klinicky významné zdravotní problémy, jako jsou kardiovaskulární, ledvinové, GI, neurologické (např. záchvatová porucha) nebo endokrinní problémy, které by narušily účast nebo omezily požívání léků.
  9. Má v minulosti zdravotní onemocnění související s alkoholem, jako je gastrointestinální krvácení, pankreatitida, peptický vřed, jaterní cirhóza nebo alkoholická hepatitida.
  10. Má hepatocelulární onemocnění indikované zvýšením SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) větším než 2,5násobkem normálu při screeningu.
  11. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (podle HCG v moči), kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
  12. Má aktuální obvinění z násilného trestného činu (nezahrnuje trestné činy související s DUI).
  13. Nemá stabilní životní situaci.
  14. Přítomnost železného kovu v těle, jako důkaz kovového stínění a vlastní hlášení.
  15. Těžká klaustrofobie nebo morbidní obezita, které znemožňují umístění na MRI skeneru.
  16. Poranění hlavy v anamnéze s > 2 minutami v bezvědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Porucha užívání oxytocinu/alkoholu
Účastníci obdrží 24 IU oxytocinu před dokončením skenovacích procedur fMRI.
Neuropeptid oxytocin (OT) zvyšuje sociální přístup, důvěru a snižuje úzkost až sociální stres.
Ostatní jména:
  • Pitocin
Komparátor placeba: Porucha užívání placeba/alkoholu
Účastníci dostanou placebo (fyziologický roztok) před dokončením skenovacích procedur fMRI.
Fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikolimbická funkční konektivita založená na fMRI na hladině okysličení krve závislé (BOLD) odezva během zátěže versus neutrální podmínky úlohy zátěžového testu Montreal Imaging zprůměrované během druhého a třetího funkčního běhu
Časové okno: 60 minut po medikaci (oxytocin nebo placebo)
Kortikolimbická funkční konektivita bude stanovena pomocí modelování psychofyziologické interakce (PPI). Levá a pravá amygdala budou sloužit jako oblasti semen. Konektivita každé oblasti semene s homologní oblastí orbitofrontální kůry bude reprezentována jako odhad parametru, což poskytne odhad jednoho parametru pro konektivitu pravá amygdala-pravá orbitofrontální oblast a jeden odhad parametru pro konektivitu levá amygdala-levo orbitofrontální na subjekt.
60 minut po medikaci (oxytocin nebo placebo)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

3
Předplatit