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알코올 사용 장애에서 옥시토신과 스트레스 반응

2019년 9월 30일 업데이트: Medical University of South Carolina

알코올 사용 장애가 있는 개인의 사회적 스트레스의 신경 생물학적 기질에 대한 옥시토신의 영향

알코올 사용 장애(AUD)가 있는 개인은 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캔 방문을 한 번 완료합니다. 스캔 전에 개인은 옥시토신(OT) 또는 위약(PBO)의 24 국제 단위(IU) 비강 스프레이를 받습니다. 스캔하는 동안 그들은 사회적 스트레스 작업인 Montreal Imaging Stress Task(MIST)를 수행합니다. 주관적인 갈망 및 불안 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

참가자: 알코올 연구 센터(ARC)의 임상 섭취 및 평가(CIA) 코어를 통해 AUD가 있는 24명의 개인을 모집합니다. 선별 및 기본 평가는 CIA Core에서 수행하여 이 파일럿 프로젝트 참여에 대한 적격성과 적합성을 결정합니다. 각 개인은 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명합니다.

연구 방문 평가: 개정된 음주 동기 설문지는 네 가지 하위 척도에 걸쳐 음주 동기를 평가하는 데 사용될 것입니다: (1) 대처 동기; (2) 사회적 동기; (3) 적합성 동기; 및 (4) 향상 동기. 양식 90은 연구 방문 전 90일 동안의 일일 알코올 소비량과 마지막 음주 시간을 평가하는 데 사용됩니다. 갈망과 기분을 평가하기 위해 세션 내 평가 척도의 수정이 사용됩니다.

연구 방문 절차: 참가자는 연구 방문일에 중독 과학 부서에 도착해야 합니다. 여성 참가자는 소변 검사를 통해 임신 여부를 확인합니다. 임신 양성 판정을 받은 여성은 제외됩니다. 모든 참가자는 약물 남용 및 알코올 검사를 받게 됩니다. 마리화나를 제외하고 약물 검사에서 양성 반응을 보이는 환자는 제외됩니다. 알코올 양성 판정을 받은 환자는 일정을 다시 잡을 수 있습니다. 참가자는 지난 90일 동안의 약물 사용에 대해 질문을 받고 음주 동기 설문지를 작성하게 됩니다. 지난 30일 이내에 연구 신체 검사를 받지 않은 피험자는 신체 검사를 완료합니다. 그런 다음 30 Bee Street에 있는 스캐너로 안내됩니다.

이 연구는 이중 맹검 위약 통제 설계를 사용할 것입니다. 비강내 OT(n=12) 또는 PBO(n=12) 스프레이는 스캐닝 세션 약 45분 전인 오전 11시 30분에 투여될 것입니다. OT 투여의 이 투여량 및 시기는 문헌에 기초하여 선택되었다.

MIST 절차: 이 연구는 총 24분 동안 피드백을 위해 2분 휴식으로 분리된 6분 실행 3개의 블록 디자인을 사용합니다. 각 실행 동안 참가자는 세 가지 조건(휴식, 제어 및 실험)의 40초 블록에 노출됩니다. 작업 전에 참가자는 각 조건에서 화면이 어떻게 보이는지에 대한 이미지를 볼 수 있습니다. 참가자는 휴식 상태에서 긴장을 풀고 화면에 집중하도록 지시받습니다. 제어 조건에서 참가자는 가능한 한 정확하게 수학 문제에 답해야 하지만 응답이 기록되지 않는다는 말을 듣게 됩니다. 실험 조건에서 참가자는 가능한 한 빠르고 정확하게 수학 작업을 수행하도록 요청받습니다. 화면에 있는 성능 막대를 통해 "보통" 사람과 비교하여 자신의 성능을 볼 수 있습니다. 참가자들은 평균적인 사람이 문제의 약 85%를 맞힐 것이라고 말하게 됩니다. 그러나 프로그램은 참가자의 성과율을 35-45% 사이로 제한합니다. 실험 조건 전체에 걸쳐 시간 제한이 적용됩니다. 각 실행 후 참가자는 조사관으로부터 부정적인 피드백을 받게 됩니다.

Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-fMRI 절차: 데이터는 MUSC의 Biomedical Imaging Center에 있는 Siemens Trio 3T 스캐너에서 수집됩니다. 기능적 이미지의 공동 등록 및 정규화를 위해 그라데이션 에코(MPRAGE) 해부학적 이미지를 사용한 고해상도 T1 가중 자화 준비 신속 획득은 다음 매개 변수를 사용하여 획득됩니다. 반복 시간(TR)= 2100ms, 에코 시간( TE)= 4.18ms, 뒤집기 각도= 12°, 시야= 256mm, 슬라이스 두께= 1.0mm. 스캐닝 평면은 전방 교합-후교 교련 라인과 평행하게 배향됩니다. 참가자는 휴식 상태 데이터를 수집하는 동안 긴장을 풀고 눈을 뜨고 십자선에 6분 동안 고정하도록 요청받습니다. 그런 다음 참가자는 MIST를 완료합니다. T2*-가중 그래디언트 에코 ​​평면 이미지(EPI)는 TR= 2000ms, TE= 27ms, 뒤집기 각도= 76º, 매트릭스 64 x 64, 시야각= 23cm, 슬라이스 두께= 간격이 없는 3.7mm, 전체 뇌를 덮는 36개의 슬라이스.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21-40세.
  2. 피험자는 모든 평가 도구를 정확하게 완료할 수 있을 만큼 충분한 지적 수준에서 정보에 입각한 동의 및 기능을 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 현재 알코올 사용 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족합니다.
  4. 적어도 지난 3개월 동안 일주일에 평균적으로 최소 20잔의 표준 알코올 음료를 마셨다고 보고합니다.
  5. 현재 알코올 관련 문제에 관여하지 않으며 치료를 원하지 않습니다.
  6. 연구 장소에서 50마일 이내에 거주합니다.
  7. 피험자는 무작위 할당에 동의해야 합니다.
  8. 자가 보고 및 음주 측정기 측정에 의해 결정된 바와 같이 2일 동안 금욕을 유지할 수 있음(해독 약물의 도움 없이)
  9. 피험자는 중독 과학 부서에 외래 입원하고 하나의 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캐닝 세션을 완료하는 것을 포함하는 연구 방문에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 기타 정신활성 물질 사용 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족합니다.
  2. 정해졌다
  3. 자가 보고 및 소변 약물 선별에 의해 지난 30일 이내에 향정신성 물질 사용(마리화나 및 니코틴 제외). 마리화나의 경우 지난 7일 동안 구두 보고 및 음성(또는 감소) 소변 THC 수치에 의해 사용하지 않았습니다.
  4. 현재 주요 우울증, 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 증후군, 양극성 정동 장애, 정신 분열증, 해리 장애, 섭식 장애 및 기타 정신병적 장애 또는 기질적 정신 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족합니다.
  5. 현재 자살 생각 또는 살인 생각이 있습니다.
  6. 항발작 약물 및 ADHD 약물을 포함한 모든 향정신성 약물로 유지 관리 또는 급성 치료가 필요합니다.
  7. 현재 알코올 섭취에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트, 토피라메이트)을 복용하고 있습니다.
  8. 심혈관, 신장, GI, 신경학적(예: 발작 장애) 또는 참여를 방해하거나 약물 섭취를 제한하는 내분비 문제.
  9. 위장관 출혈, 췌장염, 소화성 궤양, 간경화 또는 알코올성 간염과 같은 알코올 관련 내과적 병력이 있는 자.
  10. SGPT(ALT) 또는 SGOT(AST)의 상승이 스크리닝 시 정상의 2.5배를 초과하는 것으로 나타난 간세포 질환이 있습니다.
  11. 임신(소변 HCG에 의해), 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  12. 현재 폭력 범죄(DUI 관련 범죄는 포함하지 않음)로 계류 중인 혐의가 있습니다.
  13. 안정적인 생활 환경이 없습니다.
  14. 금속 스크리닝 및 자가 보고의 증거로 체내 철 금속의 존재.
  15. MRI 스캐너에 배치할 수 없는 심한 밀실 공포증 또는 병적 비만.
  16. 2분 이상의 무의식을 동반한 두부 손상 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신/알코올 사용 장애
참가자는 fMRI 스캔 절차를 완료하기 전에 24 IU의 옥시토신을 받습니다.
신경펩티드 옥시토신(OT)은 사회적 접근과 신뢰를 높이고 사회적 스트레스에 대한 불안을 줄입니다.
다른 이름들:
  • 피토신
위약 비교기: 위약/알코올 사용 장애
참가자는 fMRI 스캔 절차를 완료하기 전에 위약(식염수)을 받습니다.
생리 식염수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 이미징 스트레스 테스트 작업의 스트레스 대 중립 조건 중 fMRI 혈액 산소화 수준 의존(BOLD) 응답을 기반으로 한 Corticolimbic 기능적 연결성은 두 번째 및 세 번째 기능 실행을 통해 평균화되었습니다.
기간: 투약(옥시토신 또는 위약) 후 60분
대뇌 변연계 기능 연결성은 정신 생리학적 상호 작용(PPI) 모델링을 사용하여 결정됩니다. 왼쪽 및 오른쪽 편도체는 종자 영역으로 사용됩니다. 각 시드 영역과 상동 안와전두피질 영역의 연결성은 매개변수 추정치로 표시되어 오른쪽 편도체-오른쪽 안와전두 연결성에 대한 하나의 매개변수 추정치와 왼쪽 편도체-왼쪽 안와전두 연결성에 대한 하나의 매개변수 추정치를 생성합니다.
투약(옥시토신 또는 위약) 후 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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