Ocitocina e Resposta ao Estresse no Transtorno por Uso de Álcool
Impacto da Ocitocina nos Substratos Neurobiológicos do Estresse Social em Indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: Vinte e quatro indivíduos com AUD serão recrutados através do Núcleo de Admissão e Avaliação Clínica (CIA) do Alcohol Research Center (ARC). Triagem e avaliações básicas serão conduzidas pelo CIA Core para determinar a elegibilidade e adequação para participação neste projeto piloto. Cada indivíduo assinará um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Avaliações da Visita de Estudo: O Questionário de Motivos para Beber Revisado será usado para avaliar a motivação para beber em quatro subescalas: (1) motivos de enfrentamento; (2) motivos sociais; (3) motivos de conformidade; e (4) motivos de aprimoramento. O Formulário 90 será usado para avaliar o consumo diário de álcool nos 90 dias anteriores à visita do estudo e o tempo desde a última bebida. Uma modificação da Escala de Classificação Dentro da Sessão será usada para avaliar o desejo e o humor.
Procedimentos da visita de estudo: Os participantes serão solicitados a chegar à Divisão de Ciências da Dependência no dia da visita de estudo. As participantes do sexo feminino terão sua urina testada para gravidez. As mulheres que testarem positivo para gravidez serão excluídas. Todos os participantes serão testados para drogas de abuso e álcool. Serão excluídos os pacientes com teste positivo para drogas, com exceção da maconha; pacientes com teste positivo para álcool podem ser reagendados. Os participantes serão questionados sobre o uso de substâncias nos últimos 90 dias e preencherão o Questionário de motivos para beber. Indivíduos que não tiveram um exame físico de pesquisa nos últimos 30 dias terão um exame físico concluído. Eles serão escoltados até o scanner na 30 Bee Street.
O estudo usará um projeto duplo-cego controlado por placebo. Os sprays intranasais de OT (n=12) ou PBO (n=12) serão administrados às 11h30, aproximadamente 45 minutos antes da sessão de escaneamento. Esta dose e tempo de administração de OT foram selecionados com base na literatura.
Procedimento MIST: O estudo usará um design de bloco de três corridas de 6 minutos separadas por 2 minutos de descanso para feedback, para um total de 24 minutos. Durante cada corrida, os participantes serão expostos a blocos de 40 segundos de três condições diferentes (repouso, controle e experimental). Antes da tarefa, os participantes verão imagens de como a tela ficará durante cada condição. Os participantes serão instruídos a relaxar durante a condição de repouso e focar na tela. Durante a condição de controle, os participantes serão solicitados a responder a problemas de matemática com a maior precisão possível, mas também serão informados de que suas respostas não serão registradas. Durante a condição experimental, os participantes serão solicitados a realizar a tarefa matemática da forma mais rápida e precisa possível. Uma barra de desempenho localizada na tela permitirá que eles vejam seu desempenho em comparação com uma pessoa "comum". Os participantes serão informados de que uma pessoa comum responderia corretamente a cerca de 85% dos problemas; no entanto, o programa limita a taxa de desempenho dos participantes entre 35-45%. Um limite de tempo será aplicado durante toda a condição experimental. Após cada execução, os participantes receberão um feedback negativo do investigador.
Procedimento dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)-fMRI: Os dados serão adquiridos em um scanner Siemens Trio 3T no Centro de Imagens Biomédicas da MUSC. Para co-registro e normalização de imagens funcionais, uma imagem anatômica de alta resolução ponderada em T1, Magnetization-Prepared Rapid Acquisition with Gradient Echo (MPRAGE) será adquirida com os seguintes parâmetros: Time of Repetition (TR) = 2100 ms, Echo Time ( TE)= 4,18 ms, ângulo de inclinação= 12°, campo de visão= 256 mm, espessura do corte= 1,0 mm. Os planos de varredura serão orientados paralelamente à linha comissura anterior-posterior. Os participantes serão solicitados a relaxar e manter os olhos abertos e fixos em uma cruz por 6 minutos enquanto os dados do estado de repouso são coletados. Os participantes então completarão o MIST. Imagens planares gradiente-eco (EPI) ponderadas em T2* serão adquiridas com os seguintes parâmetros: TR= 2000 ms, TE= 27 ms, flip angle= 76º, matriz 64 x 64, campo de visão= 23 cm, espessura do corte= 3,7 mm sem folga, com 36 cortes para cobrir todo o cérebro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-40.
- Os sujeitos devem ser capazes de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
- Atende aos critérios do DSM 5 para transtorno atual por uso de álcool.
- Relata beber, em média, pelo menos 20 bebidas alcoólicas padrão por semana, pelo menos, nos últimos três meses.
- Atualmente não está envolvido e não deseja tratamento para problemas relacionados ao álcool.
- Vive dentro de 50 milhas do local de estudo.
- Os indivíduos devem consentir com a atribuição aleatória.
- Capaz de manter a abstinência por dois dias (sem a ajuda de medicamentos de desintoxicação), conforme determinado por auto-relato e medições do bafômetro Os indivíduos também devem ter uma triagem negativa de drogas na urina do bafômetro na visita do estudo.
- Os indivíduos devem consentir com a visita do estudo, que inclui uma admissão ambulatorial na Divisão de Ciências da Dependência e a conclusão de uma sessão de ressonância magnética funcional (fMRI).
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios do DSM 5 para qualquer outro transtorno por uso de substância psicoativa.
- Está determinado
- Qualquer uso de substância psicoativa (exceto maconha e nicotina) nos últimos 30 dias por autorrelato e triagem de drogas na urina. Para maconha, nenhum uso nos últimos sete dias por relato verbal e níveis negativos (ou decrescentes) de THC na urina.
- Atende aos critérios do DSM 5 para depressão maior atual, transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, síndrome de estresse pós-traumático, transtorno afetivo bipolar, esquizofrenia, transtornos dissociativos, transtornos alimentares e qualquer outro transtorno psicótico ou transtorno mental orgânico.
- Tem ideação suicida ou ideação homicida atual.
- Tem necessidade de manutenção ou tratamento agudo com qualquer medicamento psicoativo, incluindo medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos para TDAH.
- Está atualmente tomando medicação conhecida por afetar a ingestão de álcool (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato).
- Tem problemas médicos clinicamente significativos, como cardiovasculares, renais, gastrointestinais, neurológicos (p. transtorno convulsivo) ou problemas endócrinos que prejudicariam a participação ou limitariam a ingestão de medicamentos.
- Tem histórico de doença médica relacionada ao álcool, como sangramento gastrointestinal, pancreatite, úlcera péptica, cirrose hepática ou hepatite alcoólica.
- Tem doença hepatocelular indicada por elevações de SGPT (ALT) ou SGOT (AST) superiores a 2,5 vezes o normal na triagem.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas (por HCG na urina), amamentando ou que não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
- Tem acusações pendentes por um crime violento (não incluindo crimes relacionados a DUI).
- Não tem uma situação de vida estável.
- Presença de metal ferroso no corpo, como evidência por triagem de metal e auto-relato.
- Claustrofobia grave ou obesidade mórbida que impede a colocação no scanner de ressonância magnética.
- História de traumatismo craniano com >2 minutos de inconsciência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transtorno por uso de ocitocina/álcool
Os participantes receberão 24 UI de oxitocina antes de concluir os procedimentos de varredura fMRI.
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O neuropeptídeo oxitocina (OT) aumenta a aproximação social, a confiança e reduz a ansiedade ao estresse social.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Transtorno por uso de placebo/álcool
Os participantes receberão placebo (solução salina) antes de concluir os procedimentos de varredura fMRI.
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Solução salina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade funcional corticolímbica com base na resposta dependente do nível de oxigenação sanguínea fMRI (BOLD) durante o estresse versus condições neutras da tarefa de teste de estresse de imagens de Montreal calculada em média durante a segunda e terceira execuções funcionais
Prazo: 60 minutos após a medicação (ocitocina ou placebo)
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A conectividade funcional corticolímbica será determinada usando modelagem de interação psicofisiológica (PPI).
As amígdalas esquerda e direita servirão como regiões de sementes.
A conectividade de cada região de semente com a região homóloga do córtex orbitofrontal será representada como uma estimativa de parâmetro, produzindo uma estimativa de parâmetro para conectividade orbitofrontal direita-amígdala direita e uma estimativa de parâmetro para conectividade orbitofrontal esquerda-amígdala esquerda por sujeito.
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60 minutos após a medicação (ocitocina ou placebo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO 50913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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