- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610633
Oxitocina y respuesta al estrés en el trastorno por consumo de alcohol
Impacto de la oxitocina en los sustratos neurobiológicos del estrés social en personas con trastorno por consumo de alcohol
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: Veinticuatro personas con AUD serán reclutadas a través del Núcleo de Evaluación e Ingesta Clínica (CIA) del Centro de Investigación del Alcohol (ARC). El CIA Core llevará a cabo evaluaciones básicas y de selección para determinar la elegibilidad y la idoneidad para participar en este proyecto piloto. Cada individuo firmará un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Evaluaciones de visitas de estudio: El Cuestionario de Motivos para Beber Revisado se utilizará para evaluar la motivación para beber en cuatro subescalas: (1) motivos de afrontamiento; (2) motivos sociales; (3) motivos de conformidad; y (4) motivos de mejora. El Formulario 90 se utilizará para evaluar el consumo diario de alcohol en los 90 días anteriores a la visita del estudio y el tiempo transcurrido desde la última bebida. Se utilizará una modificación de la Escala de calificación dentro de la sesión para evaluar el deseo y el estado de ánimo.
Procedimientos de la visita de estudio: Se pedirá a los participantes que lleguen a la División de Ciencias de la Adicción el día de la visita de estudio. A las participantes femeninas se les hará una prueba de orina para detectar embarazo. Se excluirán las mujeres que den positivo en la prueba de embarazo. Todos los participantes serán examinados para drogas de abuso y alcohol. Se excluirán los pacientes que den positivo a drogas, con excepción de marihuana; los pacientes que den positivo por alcohol pueden ser reprogramados. A los participantes se les preguntará sobre el uso de sustancias en los últimos 90 días y completarán el Cuestionario de motivos para beber. Los sujetos que no hayan tenido un examen físico de investigación en los últimos 30 días tendrán un examen físico completo. Luego serán escoltados al escáner en 30 Bee Street.
El estudio utilizará un diseño doble ciego controlado con placebo. Los aerosoles intranasales de OT (n=12) o PBO (n=12) se administrarán a las 11:30 am, aproximadamente 45 minutos antes de la sesión de exploración. Esta dosis y el momento de la administración de OT se seleccionaron en base a la literatura.
Procedimiento MIST: El estudio utilizará un diseño de bloque de tres carreras de 6 min separadas por 2 min de descanso para retroalimentación, para un total de 24 min. Durante cada carrera, los participantes estarán expuestos a bloques de 40 segundos de tres condiciones diferentes (descanso, control y experimental). Antes de la tarea, a los participantes se les mostrarán imágenes de cómo se verá la pantalla durante cada condición. Se indicará a los participantes que se relajen durante la condición de descanso y se concentren en la pantalla. Durante la condición de control, se les pedirá a los participantes que respondan problemas matemáticos con la mayor precisión posible, pero también se les informará que sus respuestas no se registrarán. Durante la condición experimental, se les pedirá a los participantes que realicen la tarea matemática de la manera más rápida y precisa posible. Una barra de rendimiento ubicada en la pantalla les permitirá ver su rendimiento en comparación con una persona "promedio". Se les dirá a los participantes que la persona promedio respondería correctamente alrededor del 85% de los problemas; sin embargo, el programa limita la tasa de rendimiento de los participantes entre un 35 y un 45 %. Se aplicará un límite de tiempo durante toda la condición experimental. Después de cada carrera, los participantes recibirán comentarios negativos del investigador.
Procedimiento de fMRI dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD): Los datos se adquirirán en un escáner Siemens Trio 3T en el Centro de Imágenes Biomédicas de MUSC. Para el registro conjunto y la normalización de las imágenes funcionales, se adquirirá una imagen anatómica de alta resolución ponderada en T1 preparada con magnetización rápida con eco de gradiente (MPRAGE) con los siguientes parámetros: Tiempo de repetición (TR) = 2100 ms, Tiempo de eco ( TE)= 4,18 ms, ángulo de giro= 12°, campo de visión= 256 mm, espesor de corte= 1,0 mm. Los planos de exploración se orientarán paralelos a la línea de comisura anterior-comisura posterior. Se pedirá a los participantes que se relajen y mantengan los ojos abiertos y fijos en una cruz durante 6 minutos mientras se recopilan los datos del estado de reposo. Luego, los participantes completarán el MIST. Se adquirirán imágenes planares de eco de gradiente (EPI) ponderadas en T2* con los siguientes parámetros: TR= 2000 ms, TE= 27 ms, ángulo de giro= 76º, matriz 64 x 64, campo de visión= 23 cm, espesor de corte= 3,7 mm sin espacio, con 36 cortes para cubrir todo el cerebro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-40.
- Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
- Cumple con los criterios del DSM 5 para el trastorno actual por consumo de alcohol.
- Informa beber en promedio, al menos 20 bebidas alcohólicas estándar por semana durante al menos los últimos tres meses.
- Actualmente no participa y no desea recibir tratamiento por problemas relacionados con el alcohol.
- Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para la asignación aleatoria.
- Capaz de mantener la abstinencia durante dos días (sin la ayuda de medicamentos de desintoxicación) según lo determinado por el autoinforme y las mediciones del alcoholímetro Los sujetos también deben tener una prueba negativa de drogas en la orina del alcoholímetro en la visita del estudio.
- Los sujetos deben dar su consentimiento para la visita del estudio, que incluye una admisión ambulatoria a la División de Ciencias de la Adicción y completar una sesión de exploración de resonancia magnética funcional (fMRI).
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del DSM 5 para cualquier otro trastorno por consumo de sustancias psicoactivas.
- Está determinado
- Cualquier consumo de sustancias psicoactivas (excepto marihuana y nicotina) en los últimos 30 días mediante autoinforme y análisis de drogas en orina. Para marihuana, no uso en los últimos siete días por informe verbal y niveles de THC en orina negativos (o decrecientes).
- Cumple con los criterios DSM 5 para depresión mayor actual, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos de disociación, trastornos alimentarios y cualquier otro trastorno psicótico o trastorno mental orgánico.
- Tiene ideación suicida actual o ideación homicida.
- Tiene la necesidad de un tratamiento agudo o de mantenimiento con algún medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos y los medicamentos para el TDAH.
- Actualmente está tomando medicamentos que se sabe que afectan la ingesta de alcohol (p. ej., disulfiram, naltrexona, acamprosato, topiramato).
- Tiene problemas médicos clínicamente significativos como cardiovasculares, renales, gastrointestinales, neurológicos (p. trastorno convulsivo) o problemas endocrinos que afectarían la participación o limitarían la ingestión de medicamentos.
- Tiene antecedentes de enfermedades médicas relacionadas con el alcohol, como sangrado gastrointestinal, pancreatitis, úlcera péptica, cirrosis hepática o hepatitis alcohólica.
- Tiene una enfermedad hepatocelular indicada por elevaciones de SGPT (ALT) o SGOT (AST) superiores a 2,5 veces lo normal en la selección.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
- No tiene una situación de vida estable.
- Presencia de metal ferroso en el cuerpo, como evidencia por detección de metales y autoinforme.
- Claustrofobia severa u obesidad mórbida que impiden la colocación en el escáner de resonancia magnética.
- Antecedentes de lesión en la cabeza con más de 2 minutos de inconsciencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trastorno por consumo de oxitocina/alcohol
Los participantes recibirán 24 UI de oxitocina antes de completar los procedimientos de escaneo fMRI.
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El neuropéptido oxitocina (OT) aumenta el acercamiento social, la confianza y reduce la ansiedad ante el estrés social.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Trastorno por consumo de alcohol/placebo
Los participantes recibirán un placebo (solución salina) antes de completar los procedimientos de exploración de fMRI.
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Solución salina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional corticolímbica basada en la respuesta dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) de fMRI durante el estrés versus condiciones neutras de la tarea de prueba de estrés de imágenes de Montreal promediada durante la segunda y tercera ejecución funcional
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la medicación (oxitocina o placebo)
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La conectividad funcional corticolímbica se determinará utilizando modelos de interacción psicofisiológica (PPI).
La amígdala izquierda y derecha servirán como regiones de semillas.
La conectividad de cada región semilla con la región homóloga de la corteza orbitofrontal se representará como una estimación de parámetros, lo que arrojará una estimación de parámetros para la conectividad orbitofrontal derecha-amígdala derecha y una estimación de parámetros para la conectividad orbitofrontal izquierda-amígdala izquierda por sujeto.
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60 minutos después de la medicación (oxitocina o placebo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO 50913
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