Oksytocin og stressrespons ved alkoholbruksforstyrrelse
Effekten av oksytocin på nevrobiologiske underlag for sosialt stress hos personer med alkoholforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere: Tjuefire personer med AUD vil bli rekruttert gjennom Clinical Intake and Assessment (CIA) Core of the Alcohol Research Center (ARC). Screening og grunnleggende vurderinger vil bli utført av CIA Core for å bestemme kvalifisering og egnethet for deltakelse i dette pilotprosjektet. Hver enkelt person vil signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
Studiebesøksvurderinger: The Drinking Motives Questionnaire Revided vil bli brukt til å vurdere motivasjon for å drikke på tvers av fire underskalaer: (1) mestringsmotiver; (2) sosiale motiver; (3) konformitetsmotiver; og (4) forbedringsmotiver. Skjema 90 vil bli brukt til å vurdere daglig alkoholforbruk i de 90 dagene før studiebesøket og tiden fra siste drink. En modifikasjon av Within Session Rating Scale vil bli brukt for å vurdere sug og humør.
Studiebesøksprosedyrer: Deltakerne vil bli bedt om å ankomme avdelingen for avhengighetsvitenskap på studiebesøksdagen. Kvinnelige deltakere vil få testet urinen for graviditet. Kvinner som tester positivt for graviditet vil bli ekskludert. Alle deltakere vil bli testet for rusmidler og alkohol. Pasienter som tester positivt for narkotika, med unntak av marihuana, vil bli ekskludert; Pasienter som tester positivt for alkohol kan få en ny planlegging. Deltakerne vil bli spurt om rusbruk de siste 90 dagene og vil fylle ut Drikkemotiver-spørreskjemaet. Forsøkspersoner som ikke har hatt en fysisk undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene vil ha en fysisk fullført. De vil deretter bli eskortert til skanneren på 30 Bee Street.
Studien vil bruke en dobbeltblind placebokontrollert design. Intranasal OT (n=12) eller PBO (n=12) spray vil bli administrert kl. 11:30, omtrent 45 minutter før skanningsøkten. Denne dosen og tidspunktet for OT-administrasjon ble valgt basert på litteraturen.
MIST-prosedyre: Studien vil bruke en blokkdesign på tre, 6-minutters løp atskilt med 2-min hvile for tilbakemelding, i totalt 24 min. Under hvert løp vil deltakerne bli utsatt for 40-sekunders blokker med tre forskjellige forhold (hvile, kontroll og eksperimentell). I forkant av oppgaven vil deltakerne bli vist bilder av hvordan skjermen vil se ut under hver tilstand. Deltakerne vil bli instruert til å slappe av under hviletilstanden og fokusere på skjermen. Under kontrollbetingelsen vil deltakerne bli bedt om å svare på matematiske problemer så nøyaktig som mulig, men vil også bli fortalt at svarene deres ikke vil bli registrert. Under den eksperimentelle tilstanden vil deltakerne bli bedt om å utføre matematikkoppgaven så raskt og nøyaktig som mulig. En ytelseslinje plassert på skjermen vil tillate dem å se ytelsen deres sammenlignet med en "gjennomsnittlig" person. Deltakerne vil bli fortalt at gjennomsnittspersonen ville svare riktig på omtrent 85 % av problemene; imidlertid begrenser programmet deltakernes ytelsesrate til mellom 35-45 %. En tidsbegrensning vil bli håndhevet gjennom hele den eksperimentelle tilstanden. Etter hvert løp vil deltakerne få negative tilbakemeldinger fra etterforskeren.
Blodoksygennivåavhengig (FET)-fMRI-prosedyre: Data vil bli innhentet på en Siemens Trio 3T-skanner i MUSCs Center for Biomedical Imaging. For samregistrering og normalisering av funksjonelle bilder vil et høyoppløselig T1-vektet Magnetization-Prepared Rapid Acquisition with Gradient Echo (MPRAGE) anatomisk bilde bli innhentet med følgende parametere: Time of Repetition (TR)= 2100 ms, ekkotid ( TE)= 4,18 ms, vippevinkel= 12°, synsfelt= 256 mm, skivetykkelse= 1,0 mm. Skanneplanene vil være orientert parallelt med den fremre kommissur-posteriore kommissurlinjen. Deltakerne vil bli bedt om å slappe av og holde øynene åpne og festet på et trådkors i 6 minutter mens hviletilstandsdata samles inn. Deltakerne vil deretter fullføre MIST. T2*-vektede gradient-ekko plane bilder (EPI) vil bli innhentet med følgende parametere: TR= 2000 ms, TE= 27 ms, vippevinkel= 76º, matrise 64 x 64, synsfelt= 23 cm, skivetykkelse= 3,7 mm uten mellomrom, med 36 skiver for å dekke hele hjernen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-40.
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter.
- Oppfyller DSM 5-kriteriene for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse.
- Rapporterer å ha drukket i gjennomsnitt minst 20 standard alkoholholdige drikker per uke i minst de siste tre månedene.
- Er for tiden ikke engasjert i, og ønsker ikke behandling for, alkoholrelaterte problemer.
- Bor innenfor 50 miles fra studiestedet.
- Forsøkspersonene må samtykke til tilfeldig tildeling.
- Kunne opprettholde avholdenhet i to dager (uten hjelp av avgiftningsmedisiner) som bestemt av egenrapportering og alkometermålinger. Forsøkspersonene må også ha en negativ urinmedisinskranke fra alkometeret ved studiebesøket.
- Forsøkspersonene må samtykke til studiebesøket som inkluderer en poliklinisk innleggelse til avdeling for avhengighetsvitenskap og gjennomføring av en funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) skanningsøkt.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller for tiden DSM 5-kriteriene for alle andre psykoaktive rusmiddelforstyrrelser.
- Er bestemt
- Enhver bruk av psykoaktive stoffer (unntatt marihuana og nikotin) i løpet av de siste 30 dagene ved selvrapportering og urinstoffscreening. For marihuana, ingen bruk innen de siste syv dagene ved muntlig rapport og negative (eller synkende) urin THC-nivåer.
- Oppfyller DSM 5-kriteriene for gjeldende alvorlig depresjon, panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresssyndrom, bipolar affektiv lidelse, schizofreni, dissosierte lidelser, spiseforstyrrelser og enhver annen psykotisk lidelse eller organisk psykisk lidelse.
- Har nåværende selvmordstanker eller drapstanker.
- Har behov for vedlikehold eller akutt behandling med noen psykoaktive medisiner inkludert anti-anfall medisiner og medisiner for ADHD.
- Tar for tiden medisiner som er kjent for å påvirke alkoholinntaket (f.eks. disulfiram, naltrekson, akamprosat, topiramat).
- Har klinisk signifikante medisinske problemer som kardiovaskulære, renale, GI, nevrologiske (f.eks. anfallsforstyrrelse) eller endokrine problemer som vil svekke deltakelse eller begrense inntak av medisiner.
- Har tidligere alkoholrelatert medisinsk sykdom som gastrointestinal blødning, pankreatitt, magesår, levercirrhose eller alkoholisk hepatitt.
- Har hepatocellulær sykdom indikert ved økninger av SGPT (ALT) eller SGOT (AST) større enn 2,5 ganger normalen ved screening.
- Kvinner i fertil alder som er gravide (med urin-HCG), ammer eller som ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Har pågående anklager for en voldelig forbrytelse (ikke inkludert DUI-relaterte lovbrudd).
- Har ikke en stabil bosituasjon.
- Tilstedeværelse av jernholdig metall i kroppen, som bevis ved metallscreening og selvrapportering.
- Alvorlig klaustrofobi eller sykelig overvekt som utelukker plassering i MR-skanneren.
- Anamnese med hodeskade med >2 minutter med bevisstløshet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocin/alkoholbruksforstyrrelse
Deltakerne vil motta 24 IE oksytocin før de fullfører fMRI-skanningsprosedyrer.
|
Nevropeptidet oksytocin (OT) øker sosial tilnærming, tillit og reduserer angst for sosialt stress.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo/alkoholbruksforstyrrelse
Deltakerne vil motta placebo (saltvann) før de fullfører fMRI-skanningsprosedyrer.
|
Saltvannsløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortikolimbisk funksjonell tilkobling basert på fMRI-blodoksygeneringsnivåavhengig (FET) respons under stress versus nøytrale tilstander i Montreal Imaging Stresstestoppgave i gjennomsnitt over andre og tredje funksjonelle kjøring
Tidsramme: 60 minutter etter medisinering (oksytocin eller placebo)
|
Kortikolimbisk funksjonell tilkobling vil bli bestemt ved bruk av psykofysiologisk interaksjon (PPI) modellering.
Venstre og høyre amygdala vil tjene som frøregioner.
Tilkobling av hver frøregion med den homologe orbitofrontale cortex-regionen vil bli representert som et parameterestimat, noe som gir ett parameterestimat for høyre amygdala-høyre orbitofrontal tilkobling og ett parameterestimat for venstre amygdala-venstre orbitofrontal tilkobling per individ.
|
60 minutter etter medisinering (oksytocin eller placebo)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO 50913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .