- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03610633
Ossitocina e risposta allo stress nel disturbo da uso di alcol
Impatto dell'ossitocina sui substrati neurobiologici dello stress sociale negli individui con disturbo da uso di alcol
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti: ventiquattro persone con AUD saranno reclutate attraverso il Clinical Intake and Assessment (CIA) Core dell'Alcool Research Center (ARC). Lo screening e le valutazioni di base saranno condotte dal CIA Core per determinare l'ammissibilità e l'idoneità alla partecipazione a questo progetto pilota. Ogni individuo firmerà un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Valutazioni della visita di studio: il questionario sui motivi del consumo di alcol rivisto verrà utilizzato per valutare la motivazione al consumo di alcol in quattro sottoscale: (1) motivi di coping; (2) motivazioni sociali; (3) motivi di conformità; e (4) motivi di miglioramento. Il Modulo 90 verrà utilizzato per valutare il consumo giornaliero di alcol nei 90 giorni precedenti la visita dello studio e il tempo trascorso dall'ultimo consumo. Una modifica della scala di valutazione all'interno della sessione verrà utilizzata per valutare il desiderio e l'umore.
Procedure della visita di studio: ai partecipanti verrà chiesto di arrivare alla Divisione di scienze delle dipendenze il giorno della visita di studio. Le partecipanti di sesso femminile eseguiranno il test delle urine per la gravidanza. Saranno escluse le donne che risultano positive alla gravidanza. Tutti i partecipanti saranno testati per droghe d'abuso e alcol. Saranno esclusi i pazienti risultati positivi agli stupefacenti, ad eccezione della marijuana; i pazienti che risultano positivi all'alcol possono essere riprogrammati. Ai partecipanti verrà chiesto dell'uso di sostanze negli ultimi 90 giorni e compileranno il questionario sui motivi del bere. I soggetti che non hanno sostenuto un esame fisico di ricerca negli ultimi 30 giorni avranno completato un esame fisico. Saranno quindi scortati allo scanner in 30 Bee Street.
Lo studio utilizzerà un design controllato con placebo in doppio cieco. Verranno somministrati spray intranasali OT (n=12) o PBO (n=12) alle 11:30, circa 45 minuti prima della sessione di scansione. Questa dose e la tempistica della somministrazione OT sono state selezionate in base alla letteratura.
Procedura MIST: lo studio utilizzerà un disegno a blocchi di tre corse da 6 minuti separate da 2 minuti di riposo per il feedback, per un totale di 24 minuti. Durante ogni corsa, i partecipanti saranno esposti a blocchi di 40 secondi di tre diverse condizioni (riposo, controllo e sperimentale). Prima dell'attività, ai partecipanti verranno mostrate immagini di come apparirà lo schermo durante ogni condizione. I partecipanti saranno istruiti a rilassarsi durante la condizione di riposo e concentrarsi sullo schermo. Durante la condizione di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a problemi di matematica nel modo più accurato possibile, ma verrà anche detto che le loro risposte non verranno registrate. Durante la condizione sperimentale, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il compito di matematica nel modo più rapido e accurato possibile. Una barra delle prestazioni situata sullo schermo consentirà loro di vedere le proprie prestazioni rispetto a una persona "media". Ai partecipanti verrà detto che la persona media risponderebbe correttamente a circa l'85% dei problemi; tuttavia, il programma limita il tasso di rendimento dei partecipanti tra il 35 e il 45%. Verrà applicato un limite di tempo per tutta la durata della condizione sperimentale. Dopo ogni corsa, i partecipanti riceveranno un feedback negativo dall'investigatore.
Procedura fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD): i dati verranno acquisiti su uno scanner Siemens Trio 3T nel Centro per l'imaging biomedico del MUSC. Per la co-registrazione e la normalizzazione delle immagini funzionali, verrà acquisita un'immagine anatomica ad alta risoluzione pesata in T1 con acquisizione rapida preparata per magnetizzazione con eco gradiente (MPRAGE) con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR) = 2100 ms, tempo di eco ( TE)= 4,18 ms, angolo di rotazione= 12°, campo visivo= 256 mm, spessore della fetta= 1,0 mm. I piani di scansione saranno orientati parallelamente alla linea commessura anteriore-commissura posteriore. Ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi e tenere gli occhi aperti e fissi su un mirino per 6 minuti mentre vengono raccolti i dati sullo stato di riposo. I partecipanti completeranno quindi il MIST. Saranno acquisite immagini planari (EPI) gradient-echo pesate in T2* con i seguenti parametri: TR= 2000 ms, TE= 27 ms, angolo di rotazione= 76º, matrice 64 x 64, campo visivo= 23 cm, spessore della fetta= 3,7 mm senza spazi vuoti, con 36 fette per coprire l'intero cervello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-40.
- I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
- Soddisfa i criteri del DSM 5 per l'attuale disturbo da uso di alcol.
- Riferisce di aver bevuto in media almeno 20 bevande alcoliche standard a settimana per almeno gli ultimi tre mesi.
- Attualmente non è coinvolto e non desidera cure per problemi legati all'alcol.
- Vive entro 50 miglia dal sito di studio.
- I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale.
- In grado di mantenere l'astinenza per due giorni (senza l'ausilio di farmaci disintossicanti) come determinato dall'autovalutazione e dalle misurazioni dell'etilometro I soggetti devono anche avere uno screening antidroga delle urine dell'etilometro negativo durante la visita dello studio.
- I soggetti devono acconsentire alla visita di studio che include un ricovero ambulatoriale presso la Divisione Scienze delle dipendenze e il completamento di una sessione di scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM 5 per qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze psicoattive.
- È determinato
- Qualsiasi uso di sostanze psicoattive (eccetto marijuana e nicotina) negli ultimi 30 giorni tramite autovalutazione e test antidroga nelle urine. Per la marijuana, nessun uso negli ultimi sette giorni tramite segnalazione verbale e livelli di THC nelle urine negativi (o in diminuzione).
- Soddisfa i criteri del DSM 5 per depressione maggiore attuale, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, sindrome da stress post traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociati, disturbi alimentari e qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico.
- Ha un'ideazione suicidaria o un'ideazione omicida in corso.
- Ha bisogno di un trattamento di mantenimento o acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, inclusi farmaci antiepilettici e farmaci per l'ADHD.
- Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare l'assunzione di alcol (ad es. Disulfiram, naltrexone, acamprosato, topiramato).
- Ha problemi medici clinicamente significativi come cardiovascolari, renali, gastrointestinali, neurologici (ad es. disturbo convulsivo) o problemi endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
- Ha una storia passata di malattie mediche correlate all'alcol come sanguinamento gastrointestinale, pancreatite, ulcera peptica, cirrosi epatica o epatite alcolica.
- Ha una malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT (ALT) o SGOT (AST) superiori a 2,5 volte il normale allo screening.
- Donne in età fertile che sono incinte (tramite HCG nelle urine), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
- Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
- Non ha una situazione di vita stabile.
- Presenza di metallo ferroso nel corpo, come prova da screening del metallo e autosegnalazione.
- Grave claustrofobia o obesità patologica che precludono il posizionamento nello scanner MRI.
- Storia di trauma cranico con >2 minuti di incoscienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Disturbo da uso di ossitocina/alcol
I partecipanti riceveranno 24 UI di ossitocina prima di completare le procedure di scansione fMRI.
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Il neuropeptide ossitocina (OT) aumenta l'approccio sociale, la fiducia e riduce l'ansia allo stress sociale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Disturbo da uso di placebo/alcol
I partecipanti riceveranno placebo (soluzione salina) prima di completare le procedure di scansione fMRI.
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Soluzione salina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale corticolimbica basata sulla risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue fMRI (BOLD) durante lo stress rispetto alle condizioni neutre dell'attività del test di stress di imaging di Montreal calcolata come media sulla seconda e terza esecuzione funzionale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento (ossitocina o placebo)
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La connettività funzionale corticolimbica sarà determinata utilizzando la modellazione dell'interazione psicofisiologica (PPI).
L'amigdala sinistra e destra fungeranno da regioni seme.
La connettività di ciascuna regione seme con l'omologa regione della corteccia orbitofrontale sarà rappresentata come una stima dei parametri, producendo una stima dei parametri per la connettività amigdala destra-orbitatofrontale destro e una stima dei parametri per la connettività amigdala sinistra-orbitatofrontale sinistro per soggetto.
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60 minuti dopo il trattamento (ossitocina o placebo)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO 50913
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