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Ossitocina e risposta allo stress nel disturbo da uso di alcol

30 settembre 2019 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Impatto dell'ossitocina sui substrati neurobiologici dello stress sociale negli individui con disturbo da uso di alcol

Gli individui con disturbo da uso di alcol (AUD) completeranno una visita di scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI). Prima della scansione, le persone riceveranno uno spray nasale di 24 unità internazionali (UI) di ossitocina (OT) o placebo (PBO). Durante la scansione, eseguiranno il Montreal Imaging Stress Task (MIST), un'attività di stress sociale. Saranno raccolti dati soggettivi su craving e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti: ventiquattro persone con AUD saranno reclutate attraverso il Clinical Intake and Assessment (CIA) Core dell'Alcool Research Center (ARC). Lo screening e le valutazioni di base saranno condotte dal CIA Core per determinare l'ammissibilità e l'idoneità alla partecipazione a questo progetto pilota. Ogni individuo firmerà un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Valutazioni della visita di studio: il questionario sui motivi del consumo di alcol rivisto verrà utilizzato per valutare la motivazione al consumo di alcol in quattro sottoscale: (1) motivi di coping; (2) motivazioni sociali; (3) motivi di conformità; e (4) motivi di miglioramento. Il Modulo 90 verrà utilizzato per valutare il consumo giornaliero di alcol nei 90 giorni precedenti la visita dello studio e il tempo trascorso dall'ultimo consumo. Una modifica della scala di valutazione all'interno della sessione verrà utilizzata per valutare il desiderio e l'umore.

Procedure della visita di studio: ai partecipanti verrà chiesto di arrivare alla Divisione di scienze delle dipendenze il giorno della visita di studio. Le partecipanti di sesso femminile eseguiranno il test delle urine per la gravidanza. Saranno escluse le donne che risultano positive alla gravidanza. Tutti i partecipanti saranno testati per droghe d'abuso e alcol. Saranno esclusi i pazienti risultati positivi agli stupefacenti, ad eccezione della marijuana; i pazienti che risultano positivi all'alcol possono essere riprogrammati. Ai partecipanti verrà chiesto dell'uso di sostanze negli ultimi 90 giorni e compileranno il questionario sui motivi del bere. I soggetti che non hanno sostenuto un esame fisico di ricerca negli ultimi 30 giorni avranno completato un esame fisico. Saranno quindi scortati allo scanner in 30 Bee Street.

Lo studio utilizzerà un design controllato con placebo in doppio cieco. Verranno somministrati spray intranasali OT (n=12) o PBO (n=12) alle 11:30, circa 45 minuti prima della sessione di scansione. Questa dose e la tempistica della somministrazione OT sono state selezionate in base alla letteratura.

Procedura MIST: lo studio utilizzerà un disegno a blocchi di tre corse da 6 minuti separate da 2 minuti di riposo per il feedback, per un totale di 24 minuti. Durante ogni corsa, i partecipanti saranno esposti a blocchi di 40 secondi di tre diverse condizioni (riposo, controllo e sperimentale). Prima dell'attività, ai partecipanti verranno mostrate immagini di come apparirà lo schermo durante ogni condizione. I partecipanti saranno istruiti a rilassarsi durante la condizione di riposo e concentrarsi sullo schermo. Durante la condizione di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a problemi di matematica nel modo più accurato possibile, ma verrà anche detto che le loro risposte non verranno registrate. Durante la condizione sperimentale, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il compito di matematica nel modo più rapido e accurato possibile. Una barra delle prestazioni situata sullo schermo consentirà loro di vedere le proprie prestazioni rispetto a una persona "media". Ai partecipanti verrà detto che la persona media risponderebbe correttamente a circa l'85% dei problemi; tuttavia, il programma limita il tasso di rendimento dei partecipanti tra il 35 e il 45%. Verrà applicato un limite di tempo per tutta la durata della condizione sperimentale. Dopo ogni corsa, i partecipanti riceveranno un feedback negativo dall'investigatore.

Procedura fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD): i dati verranno acquisiti su uno scanner Siemens Trio 3T nel Centro per l'imaging biomedico del MUSC. Per la co-registrazione e la normalizzazione delle immagini funzionali, verrà acquisita un'immagine anatomica ad alta risoluzione pesata in T1 con acquisizione rapida preparata per magnetizzazione con eco gradiente (MPRAGE) con i seguenti parametri: tempo di ripetizione (TR) = 2100 ms, tempo di eco ( TE)= 4,18 ms, angolo di rotazione= 12°, campo visivo= 256 mm, spessore della fetta= 1,0 mm. I piani di scansione saranno orientati parallelamente alla linea commessura anteriore-commissura posteriore. Ai partecipanti verrà chiesto di rilassarsi e tenere gli occhi aperti e fissi su un mirino per 6 minuti mentre vengono raccolti i dati sullo stato di riposo. I partecipanti completeranno quindi il MIST. Saranno acquisite immagini planari (EPI) gradient-echo pesate in T2* con i seguenti parametri: TR= 2000 ms, TE= 27 ms, angolo di rotazione= 76º, matrice 64 x 64, campo visivo= 23 cm, spessore della fetta= 3,7 mm senza spazi vuoti, con 36 fette per coprire l'intero cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-40.
  2. I soggetti devono essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione.
  3. Soddisfa i criteri del DSM 5 per l'attuale disturbo da uso di alcol.
  4. Riferisce di aver bevuto in media almeno 20 bevande alcoliche standard a settimana per almeno gli ultimi tre mesi.
  5. Attualmente non è coinvolto e non desidera cure per problemi legati all'alcol.
  6. Vive entro 50 miglia dal sito di studio.
  7. I soggetti devono acconsentire all'assegnazione casuale.
  8. In grado di mantenere l'astinenza per due giorni (senza l'ausilio di farmaci disintossicanti) come determinato dall'autovalutazione e dalle misurazioni dell'etilometro I soggetti devono anche avere uno screening antidroga delle urine dell'etilometro negativo durante la visita dello studio.
  9. I soggetti devono acconsentire alla visita di studio che include un ricovero ambulatoriale presso la Divisione Scienze delle dipendenze e il completamento di una sessione di scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI).

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente soddisfa i criteri del DSM 5 per qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze psicoattive.
  2. È determinato
  3. Qualsiasi uso di sostanze psicoattive (eccetto marijuana e nicotina) negli ultimi 30 giorni tramite autovalutazione e test antidroga nelle urine. Per la marijuana, nessun uso negli ultimi sette giorni tramite segnalazione verbale e livelli di THC nelle urine negativi (o in diminuzione).
  4. Soddisfa i criteri del DSM 5 per depressione maggiore attuale, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, sindrome da stress post traumatico, disturbo affettivo bipolare, schizofrenia, disturbi dissociati, disturbi alimentari e qualsiasi altro disturbo psicotico o disturbo mentale organico.
  5. Ha un'ideazione suicidaria o un'ideazione omicida in corso.
  6. Ha bisogno di un trattamento di mantenimento o acuto con qualsiasi farmaco psicoattivo, inclusi farmaci antiepilettici e farmaci per l'ADHD.
  7. Attualmente sta assumendo farmaci noti per influenzare l'assunzione di alcol (ad es. Disulfiram, naltrexone, acamprosato, topiramato).
  8. Ha problemi medici clinicamente significativi come cardiovascolari, renali, gastrointestinali, neurologici (ad es. disturbo convulsivo) o problemi endocrini che potrebbero compromettere la partecipazione o limitare l'ingestione di farmaci.
  9. Ha una storia passata di malattie mediche correlate all'alcol come sanguinamento gastrointestinale, pancreatite, ulcera peptica, cirrosi epatica o epatite alcolica.
  10. Ha una malattia epatocellulare indicata da aumenti di SGPT (ALT) o SGOT (AST) superiori a 2,5 volte il normale allo screening.
  11. Donne in età fertile che sono incinte (tramite HCG nelle urine), che allattano o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
  12. Ha in corso accuse pendenti per un crimine violento (esclusi i reati legati alla guida in stato di ebbrezza).
  13. Non ha una situazione di vita stabile.
  14. Presenza di metallo ferroso nel corpo, come prova da screening del metallo e autosegnalazione.
  15. Grave claustrofobia o obesità patologica che precludono il posizionamento nello scanner MRI.
  16. Storia di trauma cranico con >2 minuti di incoscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disturbo da uso di ossitocina/alcol
I partecipanti riceveranno 24 UI di ossitocina prima di completare le procedure di scansione fMRI.
Il neuropeptide ossitocina (OT) aumenta l'approccio sociale, la fiducia e riduce l'ansia allo stress sociale.
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore placebo: Disturbo da uso di placebo/alcol
I partecipanti riceveranno placebo (soluzione salina) prima di completare le procedure di scansione fMRI.
Soluzione salina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale corticolimbica basata sulla risposta dipendente dal livello di ossigenazione del sangue fMRI (BOLD) durante lo stress rispetto alle condizioni neutre dell'attività del test di stress di imaging di Montreal calcolata come media sulla seconda e terza esecuzione funzionale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento (ossitocina o placebo)
La connettività funzionale corticolimbica sarà determinata utilizzando la modellazione dell'interazione psicofisiologica (PPI). L'amigdala sinistra e destra fungeranno da regioni seme. La connettività di ciascuna regione seme con l'omologa regione della corteccia orbitofrontale sarà rappresentata come una stima dei parametri, producendo una stima dei parametri per la connettività amigdala destra-orbitatofrontale destro e una stima dei parametri per la connettività amigdala sinistra-orbitatofrontale sinistro per soggetto.
60 minuti dopo il trattamento (ossitocina o placebo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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