- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03610633
Oksytocyna i reakcja na stres w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Wpływ oksytocyny na neurobiologiczne podłoża stresu społecznego u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy: Dwadzieścia cztery osoby z AUD zostaną zrekrutowane przez Centrum ds. Przyjmowania i Oceny Klinicznej (CIA) Centrum Badań nad Alkoholem (ARC). CIA Core przeprowadzi badania przesiewowe i podstawowe oceny w celu określenia uprawnień i przydatności do udziału w tym projekcie pilotażowym. Każda osoba podpisze zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody.
Oceny wizyt studyjnych: poprawiony kwestionariusz motywów picia zostanie wykorzystany do oceny motywacji do picia w czterech podskalach: (1) motywy radzenia sobie; (2) motywy społeczne; (3) motywy zgodności; oraz (4) motywy poprawy. Formularz 90 posłuży do oceny dziennego spożycia alkoholu w okresie 90 dni przed wizytą studyjną oraz czasu od ostatniego wypicia. Do oceny głodu i nastroju zostanie wykorzystana modyfikacja Skali Oceny W ramach Sesji.
Procedury wizyty studyjnej: Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do Oddziału Nauk o Uzależnieniach w dniu wizyty studyjnej. Uczestniczki będą miały badany mocz pod kątem ciąży. Kobiety, które uzyskają pozytywny wynik testu na ciążę, zostaną wykluczone. Wszyscy uczestnicy zostaną przebadani na obecność środków odurzających i alkoholu. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, z wyjątkiem marihuany, zostaną wykluczeni; pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu mogą zostać przeniesieni na inny termin. Uczestnicy zostaną zapytani o używanie substancji w ciągu ostatnich 90 dni i wypełnią Kwestionariusz motywów picia. Badani, którzy nie przeszli badania fizykalnego w ciągu ostatnich 30 dni, zostaną poddani badaniu fizykalnemu. Następnie zostaną odeskortowani do skanera przy 30 Bee Street.
W badaniu wykorzystany zostanie podwójnie ślepy projekt kontrolowany placebo. Donosowe spraye OT (n=12) lub PBO (n=12) zostaną podane o godzinie 11:30, około 45 minut przed sesją skanowania. Ta dawka i czas podawania OT zostały wybrane na podstawie literatury.
Procedura MIST: W badaniu wykorzystany zostanie projekt blokowy składający się z trzech 6-minutowych biegów oddzielonych 2-minutową przerwą na informacje zwrotne, w sumie 24 minuty. Podczas każdego biegu uczestnicy będą narażeni na 40-sekundowe bloki trzech różnych warunków (odpoczynek, kontrola i eksperyment). Przed zadaniem uczestnikom zostaną pokazane obrazy przedstawiające, jak będzie wyglądał ekran podczas każdego warunku. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas stanu odpoczynku zrelaksować się i skupić na ekranie. Podczas warunku kontrolnego uczestnicy zostaną poproszeni o jak najdokładniejsze rozwiązanie problemów matematycznych, ale zostaną również poinformowani, że ich odpowiedzi nie będą rejestrowane. W warunkach eksperymentalnych uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze i najdokładniejsze wykonanie zadania matematycznego. Pasek wydajności umieszczony na ekranie pozwoli im zobaczyć ich wydajność w porównaniu do „przeciętnej” osoby. Uczestnicy zostaną poinformowani, że przeciętny człowiek odpowiedziałby poprawnie na około 85% zadań; jednak program ogranicza wskaźnik wydajności uczestników do 35-45%. Limit czasu będzie obowiązywał przez cały okres trwania eksperymentu. Po każdym biegu uczestnicy otrzymają negatywną informację zwrotną od badacza.
Procedura fMRI zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD): Dane zostaną zebrane na skanerze Siemens Trio 3T w Centrum Obrazowania Biomedycznego MUSC. W celu jednoczesnej rejestracji i normalizacji obrazów funkcjonalnych uzyskany zostanie wysokiej rozdzielczości obraz anatomiczny T1-zależny z magnetyzacją przygotowanym do szybkiej akwizycji z echem gradientowym (MPRAGE) z następującymi parametrami: czas powtórzenia (TR) = 2100 ms, czas echa ( TE)= 4,18 ms, kąt odchylenia= 12°, pole widzenia= 256 mm, grubość warstwy= 1,0 mm. Płaszczyzny skanowania będą zorientowane równolegle do linii spoidła przedniego i spoidła tylnego. Uczestnicy zostaną poproszeni o zrelaksowanie się i pozostawienie otwartych oczu oraz utkwienie ich w celowniku przez 6 minut podczas zbierania danych o stanie spoczynku. Następnie uczestnicy wypełnią MIST. T2*-ważone płaskie obrazy echa gradientowego (EPI) zostaną pozyskane z następującymi parametrami: TR= 2000 ms, TE= 27 ms, kąt odwrócenia= 76º, matryca 64 x 64, pole widzenia= 23 cm, grubość warstwy= 3,7 mm bez przerwy, z 36 plastrami pokrywającymi cały mózg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Addiction Sciences Division-Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-40 lat.
- Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
- Spełnia kryteria DSM 5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
- Zgłasza picie średnio co najmniej 20 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo przez co najmniej ostatnie trzy miesiące.
- Obecnie nie zajmuje się i nie chce leczyć problemów alkoholowych.
- Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
- Badani muszą wyrazić zgodę na losowe przydziały.
- Zdolność do utrzymania abstynencji przez dwa dni (bez pomocy leków detoksykacyjnych), jak określono na podstawie samoopisu i pomiarów alkomatem. Uczestnicy muszą również mieć ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków w alkomacie podczas wizyty studyjnej.
- Pacjenci muszą wyrazić zgodę na wizytę studyjną, która obejmuje przyjęcie ambulatoryjne do Oddziału Nauk o Uzależnieniach i wykonanie jednej sesji skanowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie spełnia kryteria DSM 5 dla każdego innego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych.
- Jest zdeterminowany
- Jakiekolwiek używanie substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu i testu na obecność narkotyków w moczu. W przypadku marihuany, brak użycia w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie ustnego raportu i ujemnych (lub zmniejszających się) poziomów THC w moczu.
- Spełnia kryteria DSM 5 dla obecnej dużej depresji, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń odżywiania i wszelkich innych zaburzeń psychotycznych lub organicznych zaburzeń psychicznych.
- Ma aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
- Ma potrzebę leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych i leków na ADHD.
- Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na spożycie alkoholu (np. disulfiram, naltrekson, akamprozat, topiramat).
- Ma klinicznie istotne problemy medyczne, takie jak choroby układu krążenia, nerek, przewodu pokarmowego, neurologiczne (np. napad padaczkowy) lub problemy endokrynologiczne, które mogłyby zaburzyć uczestnictwo lub ograniczyć przyjmowanie leków.
- Miał w przeszłości choroby medyczne związane z alkoholem, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, wrzód trawienny, marskość wątroby lub alkoholowe zapalenie wątroby.
- Ma chorobę wątrobowokomórkową wskazywaną przez wzrost SGPT (ALT) lub SGOT (AST) większy niż 2,5 razy normalny podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Ma aktualne zarzuty w związku z brutalnym przestępstwem (nie obejmuje przestępstw związanych z DUI).
- Nie ma stabilnej sytuacji życiowej.
- Obecność metali żelaznych w ciele, jako dowód w badaniu przesiewowym metali i samoopisie.
- Ciężka klaustrofobia lub chorobliwa otyłość, które wykluczają umieszczenie w skanerze MRI.
- Historia urazu głowy z >2 minutami utraty przytomności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zaburzenia związane z używaniem oksytocyny/alkoholu
Uczestnicy otrzymają 24 IU oksytocyny przed zakończeniem procedur skanowania fMRI.
|
Neuropeptyd oksytocyna (OT) zwiększa podejście społeczne, zaufanie i zmniejsza lęk przed stresem społecznym.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Zaburzenia związane z używaniem placebo/alkoholu
Uczestnicy otrzymają placebo (roztwór soli fizjologicznej) przed zakończeniem procedur skanowania fMRI.
|
Roztwór soli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalna łączność kortykolimbiczna oparta na fMRI odpowiedzi zależnej od poziomu utlenienia krwi (BOLD) podczas stresu w porównaniu z warunkami neutralnymi zadania testu wysiłkowego obrazowania montrealskiego, uśredniona w drugim i trzecim biegu funkcjonalnym
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku (oksytocyna lub placebo)
|
Funkcjonalna łączność kortykolimbiczna zostanie określona za pomocą modelowania interakcji psychofizjologicznych (PPI).
Lewe i prawe ciało migdałowate będą służyć jako regiony nasienne.
Łączność każdego regionu nasiennego z homologicznym regionem kory oczodołowo-czołowej będzie reprezentowana jako oszacowanie parametru, dając jedno oszacowanie parametru dla łączności prawego ciała migdałowatego z prawym oczodołem i jedno oszacowanie parametru dla połączenia oczodołowo-czołowego lewego ciała migdałowatego na osobnika.
|
60 minut po podaniu leku (oksytocyna lub placebo)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Joseph, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO 50913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia