以前に移植された XLPE ライナーおよび/またはモジュラー シェル コンポーネントを備えた REDAPT™ システム モノリシック スリーブレス/スリーブ ステムおよび/または完全多孔性アセタブラー シェルを使用した被験者の多施設市販後臨床フォローアップ研究
2025年1月2日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
この研究の主な目的は、REDAPT システム モノリシック スリーブレス/スリーブ付きステム、XLPE ライナー付きの完全多孔性アセタブラー シェル、モジュラー シェル コンポーネント (ステープル、スライス、ブレード オーグメントの有無にかかわらず) の 10 年間の累積修正率を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
REDAPT システム モノリシック スリーブレス/スリーブ ステムおよび/または XLPE ライナーおよび/またはモジュラー シェル コンポーネント (ステープル、スライス、ブレード オーグメントの有無にかかわらず) を備えた完全多孔性アセタブラー シェルを以前に移植した被験者の後ろ向き前向き、単腕、多施設研究。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
220
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center-Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Scripps Mercy
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Surgery- New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-被験者は、XLPEライナーまたはREDAPTモジュラーカップコンポーネント（ステープル、スライス、ブレードオーグメントの有無にかかわらず）、および/またはモノリシックスリーブレスステム、および/またはモノリシックスリーブ付きステムを備えたREDAPT完全多孔性アセタブラーシェルを使用した股関節形成術を受けており、少なくとも3歳ですこのサイトでの移植後数か月。
説明
包含基準:
被験者は、研究に登録するためのすべての選択基準を満たす必要があります。
- 被験者は手術時に骨格的に成熟していると見なされ、少なくとも18歳でした。
- -被験者は、XLPEライナーまたはREDAPTモジュラーカップコンポーネント（ステープル、スライス、ブレードオーグメントの有無にかかわらず）、および/またはモノリシックスリーブレスステム、および/またはモノリシックスリーブ付きステムを備えたREDAPT完全多孔性アセタブラーシェルを使用した股関節形成術を受けており、少なくとも3歳ですこのサイトでの移植後数か月。
被験者は、次の適応症のいずれかのために選択されたREDAPTデバイスを使用して手術を必要としました:
- 変形性関節症、無血管性壊死、外傷性関節炎、関節リウマチ、または異形成（またはこれらの状態のいずれかの複合）の結果としての股関節の高度な変性。
- 股関節の骨折脱臼、大腿骨頸部骨折、または他の技術を使用して管理できない頭部の関与を伴う近位大腿骨の転子骨折。
- リビジョン THA
- -被験者は、IRB / IEC承認のICFに署名することにより、（研究プロトコルおよびICFで定義されているように）研究訪問スケジュールに同意し、従うことをいとわない。
- -被験者は、調査サイトで必要なフォローアップ訪問に進んで参加し、調査手順を完了することができます。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加から除外されます。
- 被験者は全身または手術部位で活動性の感染症にかかっていました。
- 被験者は、PIの意見では、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
- 被験者はフォローアップができなくなったり、予定されていた来院に戻れなかったりするリスクがあることが知られています。
- 被験者は投獄されているか、投獄が保留されています。
- -被験者は、研究のエンドポイントに影響を与える別の臨床研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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REDAPT リビジョン大腿骨システム
REDAPT リビジョン大腿骨システム モノリシック スリーブレス ステム、モノリシック スリーブ付きステムおよび/またはアセタブラー コンポーネント、またはモジュラー シェルおよび/またはオーグメント
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REDAPT モノリシック スリーブレス ステムおよびアセタブラー カップ コンポーネント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正率
時間枠：術後10年
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REDAPT システム モノリシック スリーブレス/スリーブ付きステム、XLPE ライナー付き完全多孔性アセタブラー シェル、およびモジュラー シェル コンポーネント (ステープル、スライス、およびブレード オーグメントの有無にかかわらず) 術後 10 年間の何らかの理由による累積修正率。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQul 5次元アンケート EQ-5D-5L
時間枠：医療記録から術前および 1 年後に遡及的に収集し、術後 2、5、および 10 年に前向きに収集する
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術前から術後 10 年までの経時変化を評価するための臨床評価。
EuroQol の 5 つの次元 (EQ-5D) アンケートは、生活の質 (QoL) の単一の指標を導出する手段であり、2 つのセクションがあります。
最初のセクションは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの側面をカバーする 5 つの質問で構成されています。
2 番目の部分は、0 ～ 100 の範囲の 20 cm の垂直 VAS で構成されます。
エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた、回答者の自己評価された健康状態を記録します。
EQ-5D-5Lは被験者によって完成されます。
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医療記録から術前および 1 年後に遡及的に収集し、術後 2、5、および 10 年に前向きに収集する
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股関節障害性変形性関節症アウトカム (HOOS) スコアによって決定される機能的アウトカム
時間枠：医療記録から術前および 1 年後に遡及的に収集し、術後 2、5、および 10 年に前向きに収集する
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HOOS は 5 つのサブスケールで構成されています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツ・レクリエーション機能（Sport/Rec）、股関節関連QOL。
質問に回答する際は、先週を考慮します。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 のスコアが付けられます。正規化されたスコア (症状がないことを 100、極端な症状を示す 0) がサブスケールごとに計算されます。
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医療記録から術前および 1 年後に遡及的に収集し、術後 2、5、および 10 年に前向きに収集する
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X線評価
時間枠：医療記録から術前および 1 年後に遡及的に収集し、術後 2、5、および 10 年に前向きに収集する
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放射線透過性 (RLL) > 2mm で示される緩み;初期の骨溶解、インプラントの移動、またはその他の臨床的または放射線学的異常によって示されるような、表面の摩耗または粒子状破片の生成の証拠の欠如。
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医療記録から術前および 1 年後に遡及的に収集し、術後 2、5、および 10 年に前向きに収集する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Nahomie Prophete、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (推定)
2034年7月1日
研究の完了 (推定)
2034年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月26日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REDAPT 17-4538-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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