Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek pacjentów z systemem REDAPT™ Monolityczny trzpień bez rękawów/rękawów i/lub w pełni porowata skorupa panewki z wyściółką XLPE i/lub wcześniej wszczepione modułowe elementy skorupy
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Głównym celem tego badania jest wykazanie skumulowanego wskaźnika rewizji monolitycznego trzpienia bez rękawów/rękawów systemu REDAPT, w pełni porowatej panewki panewki z wkładką XLPE i modułowych elementów skorupy (z lub bez zszywek, plasterków i ostrzy) po 10 latach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Retrospektywno-prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pacjentów, u których wcześniej wszczepiono monolityczny trzpień bez rękawów/rękawów systemu REDAPT i/lub w pełni porowatą panewkę z wkładką XLPE i/lub modułowe elementy skorupy (z lub bez zszywek, plasterków i ostrzy).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Medical Center-Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Scripps Mercy
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Surgery- New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent przeszedł alloplastykę stawu biodrowego z użyciem w pełni porowatej panewki REDAPT z wkładką XLPE lub modułowych elementów panewki REDAPT (z lub bez zszywek, plasterków i ostrzy) i/lub monolitycznego trzpienia bez rękawów i/lub monolitycznego trzpienia z rękawem i ma co najmniej 3 miesięcy po implantacji w tym miejscu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:
- Pacjent był uważany za dojrzały szkielet w momencie operacji i miał co najmniej 18 lat.
- Pacjent przeszedł alloplastykę stawu biodrowego z użyciem w pełni porowatej panewki REDAPT z wkładką XLPE lub modułowych elementów panewki REDAPT (z lub bez zszywek, plasterków i ostrzy) i/lub monolitycznego trzpienia bez rękawów i/lub monolitycznego trzpienia z rękawem i ma co najmniej 3 miesięcy po implantacji w tym miejscu.
Pacjent wymagał operacji z użyciem urządzenia REDAPT wybranego z jednego z następujących wskazań:
- Zaawansowana degeneracja stawu biodrowego w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów, jałowej martwicy stawów, pourazowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub dysplazji (lub któregokolwiek z elementów złożonych tych stanów).
- Złamanie-zwichnięcie biodra, złamanie szyjki kości udowej lub złamania krętarzowe bliższej części kości udowej z zajęciem głowy, których nie można opanować innymi technikami.
- Wersja THA
- Uczestnik wyraża zgodę i przestrzega harmonogramu wizyt studyjnych (zgodnie z protokołem badania i ICF), podpisując zatwierdzony przez IRB/IEC ICF.
- Badany jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz do ukończenia procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Pacjent miał aktywną infekcję - ogólnoustrojową lub w miejscu operacji.
- Uczestnik, w opinii PI, ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wykluczałby jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
- Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty obserwacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.
- Podmiot jest uwięziony lub oczekuje na karę pozbawienia wolności.
- Uczestnik jest włączony do innego badania klinicznego, które miałoby wpływ na punkty końcowe badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
REDAPT rewizyjny system kości udowej
REDAPT Revision Femoral System Monolityczne trzpienie bez rękawów, monolityczne trzpienie z rękawami i/lub elementy panewki lub modułowe skorupy i/lub wzmocnienia
|
REDAPT Monolityczne trzpienie bez rękawów i elementy panewki panewki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Monolityczny trzpień bez rękawów/rękawów systemu REDAPT, w pełni porowata skorupa panewki z wyściółką XLPE i modułowymi elementami skorupy (z lub bez zszywek, plasterków i ostrzy) skumulowany wskaźnik rewizji z dowolnego powodu 10 lat po operacji.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQul EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Zbieraj retrospektywnie z dokumentacji medycznej przed operacją i po 1 roku oraz prospektywnie po 2, 5 i 10 latach po operacji
|
Ocena kliniczna w celu oceny zmian w czasie od okresu przed operacją do 10 lat po operacji.
Kwestionariusz EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) to narzędzie, które wyprowadza jeden wskaźnik jakości życia (QoL) i składa się z dwóch części.
Pierwsza część składa się z pięciu pytań obejmujących wymiary mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Druga część składa się z 20-centymetrowego pionowego VAS w zakresie od 0 do 100.
Rejestruje samoocenę zdrowia respondenta, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „Najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
EQ-5D-5L jest uzupełniany przez podmiot.
|
Zbieraj retrospektywnie z dokumentacji medycznej przed operacją i po 1 roku oraz prospektywnie po 2, 5 i 10 latach po operacji
|
|
Wyniki funkcjonalne określone na podstawie wyniku oceny choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego (HOOS, Disability Osteoarthritis Outcome).
Ramy czasowe: Zbieraj retrospektywnie z dokumentacji medycznej przed operacją i po 1 roku oraz prospektywnie po 2, 5 i 10 latach po operacji
|
HOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, Funkcja w życiu codziennym (ADL), Funkcja w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz QOL związana z biodrem.
Przy udzielaniu odpowiedzi na pytania brany jest pod uwagę ostatni tydzień.
Podano standardowe opcje odpowiedzi (5 pól Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
Zbieraj retrospektywnie z dokumentacji medycznej przed operacją i po 1 roku oraz prospektywnie po 2, 5 i 10 latach po operacji
|
|
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: Zbieraj retrospektywnie z dokumentacji medycznej przed operacją i po 1 roku oraz prospektywnie po 2, 5 i 10 latach po operacji
|
Rozluźnienie, na co wskazują przezcienie promieniotwórcze (RLL) > 2 mm; Brak dowodów zużycia powierzchni lub powstawania cząstek stałych, na co wskazuje wczesna osteoliza, migracja implantu lub inne nieprawidłowości kliniczne lub radiologiczne.
|
Zbieraj retrospektywnie z dokumentacji medycznej przed operacją i po 1 roku oraz prospektywnie po 2, 5 i 10 latach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nahomie Prophete, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2034
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDAPT 17-4538-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .