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Uno studio di follow-up clinico post-marketing multicentrico su soggetti con sistema REDAPT™ Stelo monolitico senza maniche/con guaina e/o cotile acetabolare completamente poroso con rivestimento in XLPE e/o componenti modulari del cotile precedentemente impiantati

2 gennaio 2025 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare il tasso di revisione cumulativo dello stelo monolitico senza maniche/con guaina del sistema REDAPT, dell'involucro acetabolare completamente poroso con rivestimento in XLPE e dei componenti dell'involucro modulare (con o senza graffette, sezioni e lame) a 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio retrospettivo-prospettico, a braccio singolo, multicentrico su soggetti precedentemente impiantati con il sistema REDAPT stelo monolitico senza maniche/con guaina e/o cotile acetabolare completamente poroso con rivestimento in XLPE e/o componenti modulari del cotile (con o senza graffette, sezioni e lame).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center-Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Scripps Mercy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • NYU Langone Health Orthopedic Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Surgery- New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il soggetto è stato sottoposto ad artroplastica dell'anca con cotile acetabolare completamente poroso REDAPT con rivestimento in XLPE o componenti modulari per coppe REDAPT (con o senza graffette, fettine e aumenti a lama) e/o stelo monolitico senza maniche e/o stelo monolitico con guaina e hanno almeno 3 anni mesi dopo l'impianto in questo sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per iscriversi allo studio:

  1. Il soggetto era considerato scheletricamente maturo al momento dell'intervento e aveva almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto è stato sottoposto ad artroplastica dell'anca con cotile acetabolare completamente poroso REDAPT con rivestimento in XLPE o componenti modulari per coppe REDAPT (con o senza graffette, fettine e aumenti a lama) e/o stelo monolitico senza maniche e/o stelo monolitico con guaina e hanno almeno 3 anni mesi dopo l'impianto in questo sito.

  3. Il soggetto ha richiesto un intervento chirurgico con il dispositivo REDAPT scelto per una delle seguenti indicazioni:

    1. Degenerazione avanzata dell'articolazione dell'anca come risultato di osteoartrite, necrosi avascolare, artrite post-traumatica, artrite reumatoide o displasia (o uno qualsiasi dei compositi di queste condizioni).
    2. Frattura-lussazione dell'anca, frattura del collo femorale o fratture trocanteriche del femore prossimale con interessamento della testa non gestibili con altre tecniche.
    3. Revisione THA
  4. - Il soggetto è disposto ad acconsentire e a seguire il programma della visita di studio (come definito nel protocollo dello studio e nell'ICF), firmando l'ICF approvato dall'IRB/IEC.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e completare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Il soggetto aveva un'infezione attiva - sistemica o nel sito dell'intervento chirurgico.
  2. Il soggetto, secondo il parere del PI, ha una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o disponibilità a partecipare allo studio, tra cui malattia mentale, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
  3. Il soggetto è noto per essere a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.
  4. Il soggetto è incarcerato o è in attesa di carcerazione.
  5. - Il soggetto è arruolato in un altro studio clinico che influenzerebbe gli endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema femorale di revisione REDAPT
Sistema femorale di revisione REDAPT Steli monolitici senza maniche, steli monolitici con guaina e/o componenti acetabolari o gusci modulari e/o aumenti
Dispositivo: REDAPT
Steli monolitici senza maniche REDAPT e componenti della coppa acetabolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Sistema REDAPT Stelo monolitico senza maniche/con guaina, guscio acetabolare completamente poroso con rivestimento in XLPE e componenti modulari del guscio (con o senza graffette, sezioni e aumenti della lama) tasso di revisione cumulativo per qualsiasi motivo 10 anni dopo l'intervento.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQul Questionario a cinque dimensioni EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Raccolta retrospettiva dalle cartelle cliniche prima dell'intervento e a 1 anno e prospetticamente a 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Valutazione clinica per valutare i cambiamenti nel tempo dal pre-operatorio fino a 10 anni dopo l'intervento. Il questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) è uno strumento che ricava un unico indice per la qualità della vita (QoL) e si compone di due sezioni. La prima sezione è composta da cinque domande che coprono le dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La seconda parte è costituita da un VAS verticale di 20 centimetri che va da 0 a 100. Registra la salute auto-valutata del rispondente in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile". EQ-5D-5L è completato dal soggetto.
Raccolta retrospettiva dalle cartelle cliniche prima dell'intervento e a 1 anno e prospetticamente a 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Esiti funzionali determinati dal punteggio HOOS (Hip Disability Osteoarthritis Outcome).
Lasso di tempo: Raccolta retrospettiva dalle cartelle cliniche prima dell'intervento e a 1 anno e prospetticamente a 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
HOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata all'anca. L'ultima settimana viene presa in considerazione quando si risponde alle domande. Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.
Raccolta retrospettiva dalle cartelle cliniche prima dell'intervento e a 1 anno e prospetticamente a 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: Raccolta retrospettiva dalle cartelle cliniche prima dell'intervento e a 1 anno e prospetticamente a 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Allentamento come indicato da radiolucenze (RLL) > 2 mm; Mancanza di evidenza di usura superficiale o generazione di detriti particolati come indicato da osteolisi precoce, migrazione dell'impianto o altre anomalie cliniche o radiografiche.
Raccolta retrospettiva dalle cartelle cliniche prima dell'intervento e a 1 anno e prospetticamente a 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nahomie Prophete, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDAPT 17-4538-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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