En multisenter, post-markeds klinisk oppfølgingsstudie av forsøkspersoner med REDAPT™-systemet monolittisk ermeløs/ermet stamme og/eller fullt porøst acetabulært skall med XLPE-foring og/eller modulære skallkomponenter tidligere implantert
2. januar 2025 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Hovedformålet med denne studien er å demonstrere kumulativ revisjonsrate av REDAPT System Monolithic Sleeveless/Sleeved Stem, Fullt Porous Acetabular Shell med XLPE liner og Modular Shell Components (med eller uten Staple, Slice and Blade Augments) ved 10 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv-prospektiv, enarms, multisenterstudie av forsøkspersoner som tidligere er implantert med REDAPT System Monolithic Sleeveless/Sleeved Stem og/eller Fully Porous Acetabular Shell med XLPE-liner og/eller Modular Shell Components (med eller uten Staple, Slice and Blade Augments).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
220
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Eisenhower Medical Center-Hospital
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Scripps Mercy
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Surgery- New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonen har gjennomgått hofteproteser med REDAPT Fully Porous Acetabular Shell med XLPE liner eller REDAPT Modular Cup Components (med eller uten stifte-, skive- og bladforsterkninger), og/eller monolittisk ermeløs stilk og/eller monolittisk ermestilk og er minst 3 måneder etter implantasjon på dette stedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å melde seg på studien:
- Personen ble ansett som skjelettmoden på operasjonstidspunktet og var minst 18 år gammel.
- Forsøkspersonen har gjennomgått hofteproteser med REDAPT Fully Porous Acetabular Shell med XLPE liner eller REDAPT Modular Cup Components (med eller uten stifte-, skive- og bladforsterkninger), og/eller monolittisk ermeløs stilk og/eller monolittisk ermestilk og er minst 3 måneder etter implantasjon på dette stedet.
Emnet påkrevd kirurgi med REDAPT-enhet valgt for en av følgende indikasjoner:
- Avansert degenerasjon av hofteleddet som følge av slitasjegikt, avaskulær nekrose, posttraumatisk leddgikt, revmatoid artritt eller dysplasi (eller noen av disse tilstandene).
- Fraktur-dislokasjon av hofte, lårhalsbrudd eller trochanteriske frakturer av proksimale femur med hodepåvirkning som er uhåndterlige ved bruk av andre teknikker.
- Revisjon THA
- Forsøkspersonen er villig til å samtykke til og følge planen for studiebesøk (som definert i studieprotokollen og ICF), ved å signere den IRB/IEC-godkjente ICF.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:
- Pasienten hadde en aktiv infeksjon - systemisk eller på operasjonsstedet.
- Personen, etter PI'ens mening, har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Personen er kjent for å være i fare for tap ved oppfølging eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk.
- Subjektet er fengslet eller venter på fengsling.
- Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk studie som vil påvirke studiens endepunkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
REDAPT Revisjon Femoral System
REDAPT Revisjon Femoral System Monolittiske ermeløse stengler, monolittiske ermestilker og/eller Acetabulære komponenter eller modulære skall og/eller forsterkninger
|
REDAPT Monolittiske ermeløse stengler og acetabular koppkomponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjonshastighet
Tidsramme: 10 år etter operasjon
|
REDAPT System Monolittisk ermeløs/ermet stamme, fullt porøst acetabular skall med XLPE-foring og modulære skallkomponenter (med eller uten stifte-, skive- og bladforsterkninger) kumulativ revisjonsrate uansett årsak 10 år postoperativt.
|
10 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQul Five Dimensions Questionnaire EQ-5D-5L
Tidsramme: Samle retrospektivt fra journaler preoperativt og 1 år, og prospektivt 2, 5 og 10 år postoperativt
|
Klinisk evaluering for å vurdere endringer over tid fra pre-op til 10 år post-op.
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) spørreskjemaet er et instrument som utleder en enkelt indeks for livskvalitet (QoL) og har to seksjoner.
Den første delen består av fem spørsmål som dekker dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den andre delen består av en 20-centimeter vertikal VAS fra 0 til 100.
Den registrerer respondentens selvvurderte helse der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
EQ-5D-5L fullføres av faget.
|
Samle retrospektivt fra journaler preoperativt og 1 år, og prospektivt 2, 5 og 10 år postoperativt
|
|
Funksjonelle utfall bestemt av Hip Disability Artrose Outcome (HOOS) poengsum
Tidsramme: Samle retrospektivt fra journaler preoperativt og 1 år, og prospektivt 2, 5 og 10 år postoperativt
|
HOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, Funksjon i dagliglivet (ADL), Funksjon innen sport og rekreasjon (Sport/Rec) og hofterelatert QOL.
Den siste uken er tatt i betraktning når du svarer på spørsmålene.
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
Samle retrospektivt fra journaler preoperativt og 1 år, og prospektivt 2, 5 og 10 år postoperativt
|
|
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Samle retrospektivt fra journaler preoperativt og 1 år, og prospektivt 2, 5 og 10 år postoperativt
|
Løsning som indikert av radiolucenser (RLL) > 2 mm; Mangel på bevis for overflateslitasje eller partikkelrester som indikert av tidlig osteolyse, implantatmigrasjon eller andre kliniske eller radiografiske abnormiteter.
|
Samle retrospektivt fra journaler preoperativt og 1 år, og prospektivt 2, 5 og 10 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Nahomie Prophete, Smith & Nephew, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2034
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REDAPT 17-4538-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .