- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03610789
Une étude de suivi clinique multicentrique post-commercialisation de sujets avec la tige monolithique sans manchon/manchonné du système REDAPT™ et/ou une coque acétabulaire entièrement poreuse avec un revêtement en XLPE et/ou des composants de coque modulaire précédemment implantés
3 novembre 2023 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer le taux de révision cumulé de la tige monolithique sans manchon/manchon du système REDAPT, de la coque acétabulaire entièrement poreuse avec revêtement XLPE et des composants de coque modulaire (avec ou sans agrafes, tranches et lames) à 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude rétrospective-prospective, à un seul bras, multicentrique de sujets précédemment implantés avec la tige monolithique sans manchon/manchonné du système REDAPT et/ou la coque acétabulaire entièrement poreuse avec revêtement XLPE et/ou composants de coque modulaire (avec ou sans agrafes, tranches et lames).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
220
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Eisenhower Medical Center-Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Scripps Mercy
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Surgery- New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le sujet a subi une arthroplastie de la hanche avec la coque acétabulaire entièrement poreuse REDAPT avec doublure en XLPE ou les composants de cupule modulaire REDAPT (avec ou sans agrafes, tranches et lames) et/ou la tige monolithique sans manchon et/ou la tige monolithique à manchon et sont au moins 3 mois après l'implantation sur ce site.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour s'inscrire à l'étude :
- Le sujet était considéré comme ayant une maturité squelettique au moment de la chirurgie et était âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet a subi une arthroplastie de la hanche avec la coque acétabulaire entièrement poreuse REDAPT avec doublure en XLPE ou les composants de cupule modulaire REDAPT (avec ou sans agrafes, tranches et lames) et/ou la tige monolithique sans manchon et/ou la tige monolithique à manchon et sont au moins 3 mois après l'implantation sur ce site.
Sujet nécessitant une intervention chirurgicale avec dispositif REDAPT choisi pour l'une des indications suivantes :
- Dégénérescence avancée de l'articulation de la hanche résultant de l'arthrose, de la nécrose avasculaire, de l'arthrite post-traumatique, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la dysplasie (ou de l'un des composites de ces affections).
- Fracture-luxation de la hanche, fracture du col du fémur ou fracture trochantérienne du fémur proximal avec atteinte de la tête ingérables par d'autres techniques.
- Révision THA
- Le sujet est disposé à consentir et à suivre le calendrier des visites d'étude (tel que défini dans le protocole d'étude et l'ICF), en signant l'ICF approuvé par l'IRB/IEC.
- - Le sujet est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises sur le site de recherche et de terminer les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Le sujet avait une infection active - systémique ou sur le site de la chirurgie.
- Le sujet, de l'avis du PI, a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris la maladie mentale, le retard mental, l'abus de drogues ou d'alcool.
- Le sujet est connu pour être à risque de perte de suivi ou de non-retour pour les visites prévues.
- Le sujet est incarcéré ou est en attente d'incarcération.
- Le sujet est inscrit à une autre étude clinique qui affecterait les critères d'évaluation de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système fémoral de révision REDAPT
Système fémoral de révision REDAPT Tiges monolithiques sans manchon, tiges monolithiques avec manchon et/ou composants acétabulaires ou coques modulaires et/ou augmentations
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Tiges monolithiques sans manchon REDAPT et composants de cupules acétabulaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de révision
Délai: 10 ans post opératoire
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Système REDAPT Tige monolithique sans manchon/manchonné, coque acétabulaire entièrement poreuse avec revêtement en XLPE et composants de coque modulaire (avec ou sans agrafes, tranches et lames) taux de révision cumulé pour quelque raison que ce soit 10 ans après l'opération.
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10 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire EuroQul Cinq Dimensions EQ-5D-5L
Délai: Recueillir rétrospectivement à partir des dossiers médicaux en préopératoire et à 1 an, et prospectivement à 2, 5 et 10 ans après l'opération
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Évaluation clinique pour évaluer les changements au fil du temps, de la période préopératoire jusqu'à 10 ans après l'opération.
Le questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) est un instrument qui dérive un indice unique pour la qualité de vie (QoL) et comporte deux sections.
La première section comprend cinq questions portant sur les dimensions de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression.
La deuxième partie est constituée d'une EVA verticale de 20 centimètres allant de 0 à 100.
Il enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
EQ-5D-5L est complété par le sujet.
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Recueillir rétrospectivement à partir des dossiers médicaux en préopératoire et à 1 an, et prospectivement à 2, 5 et 10 ans après l'opération
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Résultats fonctionnels déterminés par le score HOOS (Hip Disability Osteoarthritis Outcome)
Délai: Recueillir rétrospectivement à partir des dossiers médicaux en préopératoire et à 1 an, et prospectivement à 2, 5 et 10 ans après l'opération
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HOOS se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée à la hanche.
La dernière semaine est prise en compte pour répondre aux questions.
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
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Recueillir rétrospectivement à partir des dossiers médicaux en préopératoire et à 1 an, et prospectivement à 2, 5 et 10 ans après l'opération
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Évaluations radiographiques
Délai: Recueillir rétrospectivement à partir des dossiers médicaux en préopératoire et à 1 an, et prospectivement à 2, 5 et 10 ans après l'opération
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Descellement indiqué par des liserés (RLL) > 2 mm ; Absence de preuves d'usure de surface ou de génération de débris particulaires, comme indiqué par une ostéolyse précoce, la migration de l'implant ou d'autres anomalies cliniques ou radiographiques.
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Recueillir rétrospectivement à partir des dossiers médicaux en préopératoire et à 1 an, et prospectivement à 2, 5 et 10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rob Bedford, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REDAPT 17-4538-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur REDAPT
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Foundation for Orthopaedic Research and EducationSmith & Nephew, Inc.ComplétéSécurité et performancesÉtats-Unis
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Smith & Nephew, Inc.RésiliéArthroplasties, remplacement de la hancheÉtats-Unis, Belgique, Canada