En multicenter, post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner med REDAPT™-systemet monolitisk ærmeløs/ærmet stilk og/eller fuldt porøs acetabulær skal med XLPE liner og/eller modulære skalkomponenter, der tidligere er implanteret
2. januar 2025 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere kumulativ revisionshastighed af REDAPT-systemets monolitiske ærmeløs/ærmede stamme, fuldt porøs acetabulær skal med XLPE-foring og modulære skalkomponenter (med eller uden hæfte-, skive- og bladforstørrelser) efter 10 år.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv-prospektiv, enkeltarm, multicenterundersøgelse af forsøgspersoner, der tidligere er implanteret med REDAPT System Monolithic Sleeveless/Sleeved Stem og/eller Fully Porous Acetabulular Shell med XLPE liner og/eller Modular Shell Components (med eller uden Staple, Slice and Blade Augments).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Eisenhower Medical Center-Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Scripps Mercy
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Surgery- New York
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersonen har gennemgået hofteproteser med REDAPT Fuldt Porøs Acetabulær Shell med XLPE liner eller REDAPT Modular Cup-komponenter (med eller uden hæfteklammer, skive- og bladforstærkninger) og/eller monolitisk ærmeløs stilk og/eller monolitisk ærmet stilk og er mindst 3 måneder efter implantation på dette sted.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at tilmelde sig undersøgelsen:
- Forsøgspersonen blev anset for skeletmoden på operationstidspunktet og var mindst 18 år gammel.
- Forsøgspersonen har gennemgået hofteproteser med REDAPT Fuldt Porøs Acetabulær Shell med XLPE liner eller REDAPT Modular Cup-komponenter (med eller uden hæfteklammer, skive- og bladforstærkninger) og/eller monolitisk ærmeløs stilk og/eller monolitisk ærmet stilk og er mindst 3 måneder efter implantation på dette sted.
Emnet påkrævet operation med REDAPT-enhed valgt til en af følgende indikationer:
- Avanceret degeneration af hofteleddet som følge af slidgigt, avaskulær nekrose, posttraumatisk arthritis, reumatoid arthritis eller dysplasi (eller en hvilken som helst af disse tilstande).
- Fraktur-dislokation af hofte, lårbenshalsfraktur eller trochanteriske frakturer af det proksimale lårben med hovedinvolvering, som er uoverskuelige ved brug af andre teknikker.
- Revision THA
- Forsøgspersonen er villig til at give samtykke til og følge tidsplanen for studiebesøg (som defineret i studieprotokollen og ICF) ved at underskrive den IRB/IEC godkendte ICF.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive udelukket fra studiedeltagelse:
- Forsøgspersonen havde en aktiv infektion - systemisk eller på operationsstedet.
- Forsøgspersonen har efter PI'ens mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug.
- Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tab til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.
- Forsøgsperson er fængslet eller afventer fængsling.
- Forsøgspersonen er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som ville påvirke undersøgelsens endepunkter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
REDAPT Revision Femoral System
REDAPT Revision Femoral System monolitiske ærmeløse stilke, monolitiske ærmer stilke og/eller acetabulære komponenter eller modulære skaller og/eller forstærkninger
|
REDAPT monolitiske ærmeløse stilke og acetabulære skålkomponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisionshastighed
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
REDAPT System Monolitisk Ærmeløs/Sleeved Stem, Fuldt porøs Acetabulær Skal med XLPE-foring og modulære Skal-komponenter (med eller uden Hæfte-, Skive- og Bladforstørrelser) kumulativ revisionshastighed uanset årsag 10 år postoperativt.
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQul Five Dimensions Questionnaire EQ-5D-5L
Tidsramme: Indsamles retrospektivt fra lægejournaler præoperativt og 1 år og fremadrettet 2, 5 og 10 år postoperativt
|
Klinisk evaluering for at vurdere ændringer over tid fra før operation til 10 år efter operation.
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) spørgeskemaet er et instrument, der udleder et enkelt indeks for livskvalitet (QoL) og har to sektioner.
Det første afsnit består af fem spørgsmål, der dækker dimensionerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Den anden del består af en 20-centimeter lodret VAS, der spænder fra 0 til 100.
Den registrerer respondentens selvvurderede helbred, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
EQ-5D-5L udfyldes af emnet.
|
Indsamles retrospektivt fra lægejournaler præoperativt og 1 år og fremadrettet 2, 5 og 10 år postoperativt
|
|
Funktionelle resultater som bestemt af Hip Disability Osteoarthritis Outcome (HOOS) score
Tidsramme: Indsamles retrospektivt fra lægejournaler præoperativt og 1 år og fremadrettet 2, 5 og 10 år postoperativt
|
HOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og hofterelateret QOL.
Den sidste uge tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål får en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
|
Indsamles retrospektivt fra lægejournaler præoperativt og 1 år og fremadrettet 2, 5 og 10 år postoperativt
|
|
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: Indsamles retrospektivt fra lægejournaler præoperativt og 1 år og fremadrettet 2, 5 og 10 år postoperativt
|
Løsning som angivet ved radiolucenser (RLL) > 2 mm; Manglende tegn på overfladeslid eller generering af partikelaffald som indikeret ved tidlig osteolyse, implantatmigrering eller andre kliniske eller røntgenologiske abnormiteter.
|
Indsamles retrospektivt fra lægejournaler præoperativt og 1 år og fremadrettet 2, 5 og 10 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nahomie Prophete, Smith & Nephew, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2034
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
1. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REDAPT 17-4538-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .