- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03610789
Un estudio de seguimiento clínico multicéntrico posterior a la comercialización de sujetos con el sistema REDAPT™ Vástago monolítico sin mangas/con manguito y/o cotilo acetabular completamente poroso con revestimiento de XLPE y/o componentes de cotilo modular previamente implantados
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la tasa de revisión acumulada del sistema REDAPT monolítico sin mangas/vástago con manguito, cotilo acetabular completamente poroso con revestimiento de XLPE y componentes de cotilo modular (con o sin aumentos de grapa, corte y hoja) a los 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio retrospectivo-prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico de sujetos previamente implantados con el sistema REDAPT monolítico sin mangas/vástago con manguito y/o cotilo acetabular completamente poroso con revestimiento de XLPE y/o componentes de cotilo modular (con o sin aumentos de grapa, corte y hoja).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center-Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Surgery- New York
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El sujeto se ha sometido a una artroplastia de cadera con el cotilo acetabular totalmente poroso REDAPT con revestimiento de XLPE o componentes de copa modular REDAPT (con o sin aumentos de grapa, corte y hoja), y/o vástago monolítico sin mangas, y/o vástago monolítico con manguito y tiene al menos 3 años. meses después de la implantación en este sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para inscribirse en el estudio:
- El sujeto se consideró esqueléticamente maduro en el momento de la cirugía y tenía al menos 18 años de edad.
- El sujeto se ha sometido a una artroplastia de cadera con el cotilo acetabular totalmente poroso REDAPT con revestimiento de XLPE o componentes de copa modular REDAPT (con o sin aumentos de grapa, corte y hoja), y/o vástago monolítico sin mangas, y/o vástago monolítico con manguito y tiene al menos 3 años. meses después de la implantación en este sitio.
El sujeto requirió cirugía con el dispositivo REDAPT elegido para una de las siguientes indicaciones:
- Degeneración avanzada de la articulación de la cadera como resultado de osteoartritis, necrosis avascular, artritis postraumática, artritis reumatoide o displasia (o cualquiera de los compuestos de estas condiciones).
- Fractura-luxación de cadera, fractura de cuello femoral o fracturas trocantéricas de fémur proximal con afectación de la cabeza que no son manejables con otras técnicas.
- Revisión THA
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento y seguir el programa de visitas del estudio (tal como se define en el protocolo del estudio y el ICF), mediante la firma del ICF aprobado por el IRB/IEC.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas en el sitio de investigación y completar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión serán excluidos de la participación en el estudio:
- El sujeto tenía una infección activa, sistémica o en el sitio de la cirugía.
- El sujeto, en opinión del PI, tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental, el abuso de drogas o alcohol.
- Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perder el seguimiento o no regresar a las visitas programadas.
- El sujeto está encarcelado o está pendiente de encarcelamiento.
- El sujeto está inscrito en otro estudio clínico que afectaría los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema femoral de revisión REDAPT
Sistema femoral de revisión REDAPT Vástagos monolíticos sin mangas, vástagos monolíticos con manguito y/o componentes acetabulares o cubiertas modulares y/o aumentos
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Vástagos monolíticos sin mangas REDAPT y componentes de copa acetabular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 10 años después de la operación
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Sistema REDAPT Monolítico sin mangas/vástago con manguito, cotilo acetabular completamente poroso con revestimiento de XLPE y componentes de cotilo modular (con o sin aumentos de grapa, corte y hoja) tasa de revisión acumulada por cualquier motivo 10 años después de la operación.
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10 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQul EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Recoger retrospectivamente de los registros médicos antes de la operación y al año, y prospectivamente a los 2, 5 y 10 años después de la operación
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Evaluación clínica para evaluar los cambios a lo largo del tiempo desde el preoperatorio hasta los 10 años posteriores a la operación.
El cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) es un instrumento que deriva un índice único para la calidad de vida (QoL) y tiene dos secciones.
La primera sección consta de cinco preguntas que cubren las dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La segunda parte consiste en una EVA vertical de 20 centímetros que va de 0 a 100.
Registra la salud autoevaluada del encuestado donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
EQ-5D-5L se completa con el sujeto.
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Recoger retrospectivamente de los registros médicos antes de la operación y al año, y prospectivamente a los 2, 5 y 10 años después de la operación
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Resultados funcionales determinados por la puntuación Hip Disability Osteoarthritis Outcome (HOOS)
Periodo de tiempo: Recoger retrospectivamente de los registros médicos antes de la operación y al año, y prospectivamente a los 2, 5 y 10 años después de la operación
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HOOS consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (AVD), función en el deporte y la recreación (deporte/recreación) y calidad de vida relacionada con la cadera.
La última semana se tiene en cuenta al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
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Recoger retrospectivamente de los registros médicos antes de la operación y al año, y prospectivamente a los 2, 5 y 10 años después de la operación
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Evaluaciones radiográficas
Periodo de tiempo: Recoger retrospectivamente de los registros médicos antes de la operación y al año, y prospectivamente a los 2, 5 y 10 años después de la operación
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Aflojamiento indicado por radiotransparencias (RLL) > 2 mm; Falta de evidencia de desgaste de la superficie o generación de desechos de partículas como lo indica la osteólisis temprana, la migración del implante u otras anomalías clínicas o radiográficas.
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Recoger retrospectivamente de los registros médicos antes de la operación y al año, y prospectivamente a los 2, 5 y 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rob Bedford, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REDAPT 17-4538-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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