Monikeskinen, markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus koehenkilöistä REDAPT™-järjestelmällä, jossa on monoliittinen hihaton/hihainen varsi ja/tai täysin huokoinen acetabulaarinen kuori XLPE-vuorauksella ja/tai aiemmin istutetuilla modulaarisilla kuorikomponenteilla
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa REDAPT-järjestelmän monoliittisen hihaton/hihaton varren, täysin huokoisen, XLPE-vuorauksella varustetun acetabulaarisen kuoren ja modulaaristen kuorikomponenttien (niitti-, viipale- ja terälisäkkeillä tai ilman) kumulatiivinen tarkistusnopeus 10 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen-prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus koehenkilöistä, joille on aiemmin istutettu REDAPT-järjestelmän monoliittinen hihaton/hihainen varsi ja/tai täysin huokoinen, XLPE-vuorauksella ja/tai modulaarisilla kuorikomponenteilla (niitti-, viipale- ja terälisäkkeillä tai ilman).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center-Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Scripps Mercy
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Surgery- New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavalle on tehty lonkkanivelleikkaus REDAPT-täyshuokoisella acetabulaarisella kuorella, jossa on XLPE-vuoraus tai REDAPT-moduulikupin komponentit (niitti-, viipale- ja terälaajennuksilla tai ilman) ja/tai monoliittinen hihaton varsi ja/tai monoliittinen hihaton varsi ja ovat vähintään 3 kuukautta istutuksen jälkeen tässä paikassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit ilmoittautuakseen tutkimukseen:
- Koehenkilön katsottiin olevan luustoltaan kypsä leikkauksen aikaan ja hän oli vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavalle on tehty lonkkanivelleikkaus REDAPT-täyshuokoisella acetabulaarisella kuorella, jossa on XLPE-vuoraus tai REDAPT-moduulikupin komponentit (niitti-, viipale- ja terälaajennuksilla tai ilman) ja/tai monoliittinen hihaton varsi ja/tai monoliittinen hihaton varsi ja ovat vähintään 3 kuukautta istutuksen jälkeen tässä paikassa.
Kohteen vaatima leikkaus REDAPT-laitteella, joka on valittu johonkin seuraavista indikaatioista:
- Pitkälle edennyt lonkkanivelen rappeutuminen nivelrikon, verisuonten nekroosin, posttraumaattisen niveltulehduksen, nivelreuman tai dysplasian (tai minkä tahansa näiden sairauksien yhdistelmän) seurauksena.
- Lonkan murtuma - dislokaatio, reisiluun kaulan murtuma tai proksimaalisen reisiluun trokanteeriset murtumat, joihin liittyy pää, joita ei voida hallita muilla tekniikoilla.
- Versio THA
- Tutkittava on valmis suostumaan opintovierailuaikatauluun ja noudattamaan sitä (kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ja ICF:ssä) allekirjoittamalla IRB/IEC:n hyväksymän ICF:n.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla ja suorittamaan tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Tutkittavalla oli aktiivinen infektio - systeeminen tai leikkauskohdassa.
- Tutkittavalla on PI:n mielestä emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielenterveysongelmat, kehitysvammaisuus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Tutkittavan tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaa tai ei palaa määräaikaiskäynneille.
- Tutkittava on vangittu tai odottaa vangitsemista.
- Koehenkilö otetaan mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaisi tutkimuksen päätepisteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
REDAPT Revision Revision
REDAPT Revision Revision monoliittiset hihattomat varret, monoliittiset hihattomat varret ja/tai asetabulaariset komponentit tai modulaariset kuoret ja/tai lisäosat
|
REDAPT Monoliittiset hihattomat varret ja Acetabular Cupin komponentit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
REDAPT-järjestelmän monoliittinen, hihaton/hihaton varsi, täysin huokoinen acetabulaarinen kuori XLPE-vuorauksella ja modulaarisilla kuorikomponenteilla (niitti-, viipale- ja terälisäosien kanssa tai ilman) kumulatiivinen tarkistusnopeus mistä tahansa syystä 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQul Five Dimensions Questionnaire EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Kerää takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua sekä prospektiivisesti 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Kliininen arviointi, jolla arvioidaan muutoksia ajan kuluessa ennen leikkausta 10 vuoteen leikkauksen jälkeen.
EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) -kyselylomake on väline, joka johtaa yhden elämänlaatuindeksin (QoL) ja sisältää kaksi osaa.
Ensimmäinen osa koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kattavat liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuksen/masennusten ulottuvuudet.
Toinen osa koostuu 20 senttimetrin pystysuorasta VAS:sta, joka vaihtelee välillä 0-100.
Se tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
EQ-5D-5L on tutkittava.
|
Kerää takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua sekä prospektiivisesti 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Toiminnalliset tulokset lonkkavammaisuuden osteoartriittituloksen (HOOS) perusteella määritettynä
Aikaikkuna: Kerää takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua sekä prospektiivisesti 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
HOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja lonkkaan liittyvä QOL.
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
Kerää takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua sekä prospektiivisesti 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: Kerää takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua sekä prospektiivisesti 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Löystyminen radioluenssien (RLL) > 2 mm osoittamana; Varhaisen osteolyysin, implanttien siirtymisen tai muiden kliinisten tai radiografisten poikkeavuuksien osoittaman pinnan kulumisen tai hiukkasten muodostumisen puuttuminen.
|
Kerää takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua sekä prospektiivisesti 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nahomie Prophete, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDAPT 17-4538-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .