Um estudo multicêntrico de acompanhamento clínico pós-comercialização de indivíduos com o sistema REDAPT™ Haste monolítica sem manga/com manga e/ou invólucro acetabular totalmente poroso com forro XLPE e/ou componentes modulares de invólucro implantados anteriormente
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a taxa de revisão cumulativa do Sistema REDAPT Monolítico Haste Sem Manga/Sleeved, Revestimento Acetabular Totalmente Poroso com revestimento XLPE e Componentes Modulares do Revestimento (com ou sem grampos, cortes e aumentos de lâmina) em 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo retrospectivo-prospectivo, de braço único, multicêntrico de indivíduos previamente implantados com o sistema REDAPT monolítico haste sem manga/manga e/ou invólucro acetabular totalmente poroso com forro XLPE e/ou componentes modulares do invólucro (com ou sem grampos, cortes e aumentos de lâmina).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center-Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Scripps Mercy
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Surgery- New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O sujeito foi submetido a artroplastia de quadril com a concha acetabular totalmente porosa REDAPT com forro XLPE ou componentes de copo modular REDAPT (com ou sem aumentos de grampo, corte e lâmina) e/ou haste monolítica sem manga e/ou haste monolítica com manga e pelo menos 3 meses pós-implantação neste local.
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para se inscrever no estudo:
- O sujeito foi considerado esqueleticamente maduro no momento da cirurgia e tinha pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito foi submetido a artroplastia de quadril com a concha acetabular totalmente porosa REDAPT com forro XLPE ou componentes de copo modular REDAPT (com ou sem aumentos de grampo, corte e lâmina) e/ou haste monolítica sem manga e/ou haste monolítica com manga e pelo menos 3 meses pós-implantação neste local.
Sujeito necessitou de cirurgia com dispositivo REDAPT escolhido para uma das seguintes indicações:
- Degeneração avançada da articulação do quadril como resultado de osteoartrite, necrose avascular, artrite pós-traumática, artrite reumatóide ou displasia (ou qualquer um dos compostos dessas condições).
- Fratura-luxação do quadril, fratura do colo do fêmur ou fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da cabeça que são incontroláveis com outras técnicas.
- Revisão THA
- O sujeito está disposto a consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo (conforme definido no protocolo do estudo e ICF), assinando o ICF aprovado pelo IRB/IEC.
- O sujeito deseja e pode participar das visitas de acompanhamento necessárias no local da investigação e concluir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos da participação no estudo:
- O sujeito tinha uma infecção ativa - sistêmica ou no local da cirurgia.
- O sujeito, na opinião do PI, tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool.
- Sabe-se que o sujeito corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar para as visitas agendadas.
- O sujeito está preso ou está aguardando encarceramento.
- O sujeito está inscrito em outro estudo clínico que afetaria os pontos finais do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema Femoral de Revisão REDAPT
Sistema Femoral de Revisão REDAPT Hastes monolíticas sem mangas, hastes monolíticas com mangas e/ou Componentes acetabulares ou conchas modulares e/ou aumentos
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Hastes sem manga monolíticas REDAPT e componentes do copo acetabular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de revisão
Prazo: 10 anos pós-operatório
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Haste monolítica do sistema REDAPT sem manga/com manga, concha acetabular totalmente porosa com revestimento XLPE e componentes modulares da concha (com ou sem grampos, cortes e aumentos de lâminas) taxa cumulativa de revisão por qualquer motivo 10 anos após a cirurgia.
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10 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário EuroQul Cinco Dimensões EQ-5D-5L
Prazo: Coletar retrospectivamente dos prontuários médicos no pré-operatório e em 1 ano, e prospectivamente aos 2, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Avaliação clínica para avaliar as mudanças ao longo do tempo desde o pré-operatório até 10 anos de pós-operatório.
O EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Questionnaire é um instrumento que deriva um único índice de Qualidade de Vida (QoL) e tem duas seções.
A primeira seção é composta por cinco questões que abrangem as dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A segunda parte consiste em uma VAS vertical de 20 centímetros variando de 0 a 100.
Ele registra a autoavaliação da saúde do entrevistado, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
EQ-5D-5L é completado pelo sujeito.
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Coletar retrospectivamente dos prontuários médicos no pré-operatório e em 1 ano, e prospectivamente aos 2, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Resultados funcionais conforme determinado pela pontuação do Resultado da Osteoartrite de Incapacidade do Quadril (HOOS)
Prazo: Coletar retrospectivamente dos prontuários médicos no pré-operatório e em 1 ano, e prospectivamente aos 2, 5 e 10 anos de pós-operatório
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HOOS consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao quadril.
A última semana é levada em consideração ao responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada questão recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
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Coletar retrospectivamente dos prontuários médicos no pré-operatório e em 1 ano, e prospectivamente aos 2, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Avaliações radiográficas
Prazo: Coletar retrospectivamente dos prontuários médicos no pré-operatório e em 1 ano, e prospectivamente aos 2, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Afrouxamento indicado por radioluscências (RLL) > 2mm; Ausência de evidência de desgaste da superfície ou geração de detritos particulados, conforme indicado por osteólise precoce, migração do implante ou outras anormalidades clínicas ou radiográficas.
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Coletar retrospectivamente dos prontuários médicos no pré-operatório e em 1 ano, e prospectivamente aos 2, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Nahomie Prophete, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REDAPT 17-4538-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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