Multicentrická následná klinická studie po uvedení na trh u subjektů se systémem REDAPT™ Monolitický dřík bez rukávů/rukáv a/nebo plně porézní acetabulární skořepina s XLPE vložkou a/nebo komponenty modulární skořepiny dříve implantované
2. ledna 2025 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Primárním účelem této studie je demonstrovat kumulativní četnost revizí systému REDAPT Monolithic Sleeveless/Sleeved Stonek, plně porézní acetabulární skořepina s XLPE vložkou a modulární skořepinové komponenty (s nebo bez sponky, řezu a rozšíření čepele) po 10 letech.
Přehled studie
Detailní popis
Retrospektivní, prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie u subjektů, kterým byl dříve implantován systém REDAPT s monolitickým bezrukávovým dříkem/dříkem s objímkou a/nebo plně porézní acetabulární skořepina s XLPE vložkou a/nebo komponentami modulární skořepiny (s nebo bez sponky, řezu a rozšíření čepele).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
220
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Medical Center-Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Scripps Mercy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- NYU Langone Health Orthopedic Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Surgery- New York
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt podstoupil endoprotézu kyčelního kloubu s REDAPT plně porézní acetabulární skořepinou s XLPE vložkou nebo REDAPT Modular Cup Components (s nebo bez skoby, řezu a rozšíření čepele) a/nebo monolitickým dříkem bez rukávů a/nebo monolitickým dříkem s rukávem a jsou nejméně 3 měsíců po implantaci na tomto místě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení do studie:
- Subjekt byl v době operace považován za skeletálně zralého a byl mu nejméně 18 let.
- Subjekt podstoupil endoprotézu kyčelního kloubu s REDAPT plně porézní acetabulární skořepinou s XLPE vložkou nebo REDAPT Modular Cup Components (s nebo bez skoby, řezu a rozšíření čepele) a/nebo monolitickým dříkem bez rukávů a/nebo monolitickým dříkem s rukávem a jsou nejméně 3 měsíců po implantaci na tomto místě.
Subjekt vyžadoval chirurgický zákrok se zařízením REDAPT vybraným pro jednu z následujících indikací:
- Pokročilá degenerace kyčelního kloubu jako důsledek osteoartritidy, avaskulární nekrózy, posttraumatické artritidy, revmatoidní artritidy nebo dysplazie (nebo jakékoli kombinace těchto stavů).
- Zlomenina-dislokace kyčle, zlomenina krčku stehenní kosti nebo trochanterické zlomeniny proximálního femuru s postižením hlavy, které nelze zvládnout jinými technikami.
- Revize THA
- Subjekt je ochoten souhlasit a dodržovat plán studijní návštěvy (jak je definován v protokolu studie a ICF), podepsáním IRB/IEC schváleného ICF.
- Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv v místě výzkumu a dokončit studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení budou z účasti ve studii vyloučeny:
- Subjekt měl aktivní infekci – systémovou nebo v místě operace.
- Subjekt, podle názoru PI, má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní nemoci, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu.
- Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.
- Subjekt je uvězněn nebo čeká na uvěznění.
- Subjekt je zařazen do jiné klinické studie, která by ovlivnila koncové body studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
REDAPT Revize femorálního systému
REDAPT Revize femorálního systému Monolitické dříky bez rukávů, monolitické dříky s pouzdrem a/nebo acetabulární komponenty nebo modulární skořepiny a/nebo doplňky
|
REDAPT Monolitické dříky bez rukávů a komponenty acetabulární misky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost revizí
Časové okno: 10 let po operaci
|
Systém REDAPT Monolitický dřík bez rukávů/rukáv, plně porézní acetabulární skořepina s XLPE vložkou a modulárními komponentami skořepiny (s nebo bez sponky, řezu a rozšíření čepele) kumulativní četnost revizí z jakéhokoli důvodu 10 let po operaci.
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQul pětirozměrný dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Sbírejte zpětně ze zdravotnické dokumentace před operací a za 1 rok a prospektivně za 2, 5 a 10 let po operaci
|
Klinické hodnocení k posouzení změn v průběhu času od předoperační až po 10 let po operaci.
Dotazník pěti dimenzí EuroQol (EQ-5D) je nástroj, který odvozuje jeden index kvality života (QoL) a má dvě části.
První část se skládá z pěti otázek pokrývajících dimenze mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Druhou část tvoří 20centimetrový vertikální VAS v rozsahu od 0 do 100.
Zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta, přičemž koncové body jsou označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
EQ-5D-5L vyplňuje subjekt.
|
Sbírejte zpětně ze zdravotnické dokumentace před operací a za 1 rok a prospektivně za 2, 5 a 10 let po operaci
|
|
Funkční výsledky určené skórem výsledku osteoartrózy postižení kyčelního kloubu (HOOS).
Časové okno: Sbírejte zpětně ze zdravotnické dokumentace před operací a za 1 rok a prospektivně za 2, 5 a 10 let po operaci
|
HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a QOL související s kyčlemi.
Při zodpovězení otázek se bere v úvahu poslední týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
Sbírejte zpětně ze zdravotnické dokumentace před operací a za 1 rok a prospektivně za 2, 5 a 10 let po operaci
|
|
Rentgenová hodnocení
Časové okno: Sbírejte zpětně ze zdravotnické dokumentace před operací a za 1 rok a prospektivně za 2, 5 a 10 let po operaci
|
Uvolnění indikované radiolucencí (RLL) > 2 mm; Nedostatek důkazů o opotřebení povrchu nebo tvorbě částic, jak je indikováno časnou osteolýzou, migrací implantátu nebo jinými klinickými nebo radiografickými abnormalitami.
|
Sbírejte zpětně ze zdravotnické dokumentace před operací a za 1 rok a prospektivně za 2, 5 a 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nahomie Prophete, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2034
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REDAPT 17-4538-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .