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高齢者の機能改善

高齢者への最適なビタミン D 補給による認知と脳のイメージの改善

この研究では、ビタミン D 不足の高齢者の全体的な機能が、約 1 年間にわたる最適なビタミン D 補充によって改善できるかどうかを調べます。 精神的および身体的パラメーターを含むさまざまな結果指標が検査されます

調査の概要

詳細な説明

加齢に伴う脳機能の低下はコストがかかります。 最適な脳の健康を維持することは、高齢者にとって優先事項です。 複雑な修正可能な要因は、教育レベル、メンタリングや社会的相互作用などの認知スキルの継続的な使用などの脳機能に影響を与えます。 ほとんどの場合、高齢者の脳機能を改善するにはかなりの時間と労力が必要です。 迅速な結果をもたらすオプションが緊急に必要とされています。 研究者は、集中的なビタミンD補充がそのような解決策を提示すると信じています.

新たな科学的情報は、脳の健康におけるビタミン D の重要な役割を支持しています。 このデータの多くは、ビタミン D 値が高いほど脳機能が向上するという関連性に基づいています。 ただし、関連付けは原因と結果を証明しません。 ビタミン D の値が認知において因果的役割を果たしていることを証明するには、慎重に管理された研究が必要です。 現在、ビタミンDレベルが脳機能を改善できることを実証する、高齢者を対象とした対照介入研究はほとんどありません. 25(OH) ビタミン D は、ビタミン D の状態を示す最良の指標です。 25(OH) ビタミン D の正常範囲は通常 30 ~ 100 ng/ml です。 予備データは、脳機能を改善するために 40 ng/ml を超える 25(OH) ビタミン D 値が必要であることを示しています。 以前のビタミン D 研究では、さまざまな代替プロトコルとビタミン D の種類が使用されていたため、高い正常範囲で安定した 25(OH) ビタミン D 値が達成されることはめったにありませんでした。

通常、認知症では脳障害が徐々に発生するため、患者と医療提供者には、認知機能低下の進行を遅らせるか止める選択肢が与えられます。 脳の白質 (電気インパルスを伝導する神経線維を反映する) の破壊と脳容積の減少は、認知症や身体障害の可能性の増加に関連しています。 これらの白質の異常と脳容積の減少は、一般的に高齢者に見られ、ビタミン D 欠乏症と密接に関連しています。 ビタミンDを使用した動物研究は、認知への利点をサポートしています. 適切なビタミン D 置換プロトコルを使用して人間を含む慎重に管理された臨床試験の不足があります。 ただし、いくつかの予備研究では、1 ~ 15 か月の研究期間にわたって、ヒトの認知に対する利点が裏付けられています。 現在の提案では、ビタミン D 不足の地域に住む高齢者を対象に二重盲検対照試験を実施することにより、この相対的な欠乏に対処しています。

仮説は、毎日 5000 IU のビタミン D3 が白質異常の進行または脳容積の縮小を退行または少なくとも防止するというものです。 ビタミン D 欠乏症に関連する脳には、特定の解剖学的欠陥があります。 これらの赤字には、視覚記憶障害および実行機能 (高次脳機能) が含まれます。 治験責任医師は、脳機能の評価において信頼性が証明されている一連のコンピューター化されたテストの変化を追跡することにより、脳機能を評価します。 脳のスキルのコンピューター化されたテストにおけるこれらの変化は、1年間の研究の過程での脳の画像の変化と一致します. 脳のイメージングは​​、3 テスラの磁気共鳴画像スキャン (MRI) を使用して行われます。

治験審査委員会がこの研究を承認すると、以前の脳疾患や機能障害のない自由生活参加者 (> 65 歳) が募集されます。 ビタミンD不足(25(OH)ビタミンD <30 ng / ml)の参加者は、2つのグループに無作為化されます。 両方の参加者グループは、毎日のビタミン D3 サプリメントで 1 年間治療されます。 標準治療グループは毎日 800 IU を取得しますが、アクティブなグループは毎日 5000 IU を取得します。 認知テスト、化学プロファイルは、ベースラインで行われ、4か月ごとに1年間行われます。 基本的な化学プロファイル (血液検査) には、腎機能とカルシウム レベルが含まれており、安全性のモニタリングも提供します。 公開された情報に基づくと、この研究で計画されたビタミン D3 の投与量は、毒性に必要な投与量をはるかに下回っています。 脳の MRI は、ベースライン、4 か月、12 か月に行われます。

この研究のその他の強みには、ビタミン D 置換、脳および記憶機能に関する専門知識と経験が公開されている学際的なチームが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~89年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 地域住民対象(成人)65歳以上89歳以下
  • 被験者は歩行可能で、家に住んでいる必要があります
  • 被験者はセルフケアができる必要があります
  • -被験者は、自動車を単独で支援なしで運転できる必要があります
  • -被験者は、CRIコーディネーターによる自宅訪問に同意して、錠剤数を評価するか、そのような訪問のためにTTUHSCに来ることに同意する必要があります
  • 25(OH) ビタミンD値 < 30 ng/ml

除外基準:

  • -研究期間中、フォローアップできない、または受けたくない参加者
  • 毎日のサプリメントを摂取できない対象
  • -MRI画像を取得できない被験者
  • -腹膜または血液透析を受けている被験者
  • 複数の採血を望まない被験者
  • サルコイドーシスまたは高カルシウム血症に関連する疾患の被験者
  • -現在ビタミンDを含むサプリメントを服用している被験者
  • -以前の脳血管疾患または記憶障害のある被験者
  • -以前に心筋梗塞または心房細動を患っている、または抗凝固薬を服用している被験者
  • -記憶または認知の問題、または精神疾患の投薬を受けている被験者
  • -平均余命が2年未満の被験者
  • セルフケアの支援を受けている被験者
  • -被験者は、認知の有効な評価のための運動スクリーニングテストに合格できません
  • 糖尿病の薬の件名
  • 高血圧治療中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:低用量ビタミンD介入
介入には 800 IU のビタミン D3 補充が含まれます
低用量群 - 800 IU を毎日投与
アクティブコンパレータ:高用量ビタミンD介入
介入には、5000 IU のビタミン D3 置換が含まれます
高用量アーム - 5000IUを毎日投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:1年
握力で筋力が決まる
1年
歩行速度
時間枠:1年
歩行速度は、歩行時間によって決定されます
1年
海馬と脳のボリューム
時間枠:1年
FreeSurfer ソフトウェアを使用した 3 テスラ MRI スキャナーの使用。 脳の体積は立方センチメートルで推定され、海馬の体積は立方ミリメートルで推定されます
1年
体組成と局所脂肪分布
時間枠:1年
体組成は、生体電気インピーダンスによって決定されます。 地域の脂肪分布は、ウエスト ヒップ比によって評価されます。 肥満は、体格指数と生体電気インピーダンスによる体脂肪率の推定によって決定されます
1年
認知
時間枠:1年
Cambridge Cognition の一連のテストを使用します。 各テストには等しい値が与えられ、合計によって決定される複合認知スコアが与えられます
1年
生活の質アンケート
時間枠:1年
生活の質は、ランドによる SF-36 アンケートによって決定されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年7月19日

研究の完了 (実際)

2019年7月19日

試験登録日

最初に提出

2018年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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